Valasyklovirin vaikutus HSV-2:n uusiutumisen ja irtoamisen vähentämiseen
HSV-2:n seroprevalenssi HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja Daiy Valasyklovirin vaikutus HSV-2:n uusiutumisen ja viruksen leviämisen vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat ihmiset, joilla on herpes-infektio, eivät tiedä, että heillä on infektio. HSV-infektioita esiintyy useimmiten suun ja sukuelinten alueella ja sen ympärillä. HSV-tyyppi 1 (HSV-1) aiheuttaa yleensä "huuliherpesä" tai kuumerakkuloita, ja HSV-tyyppi 2 (HSV-2) aiheuttaa yleensä vaurioita sukupuolielinten tai peräsuolen alueella. HSV-1 voi kuitenkin joskus aiheuttaa sukupuolielinten herpestä ja HSV-2 voi aiheuttaa suuvaurioita (suu-sukupuolielinten seksistä saatuja). Herpes Simplex tarttuu kosketuksissa sellaisen henkilön kanssa, joka levittää virusta joko suuhun tai sukupuolielimiin, yleensä suutelemalla tai sukupuoliyhteyden kautta. Vaikka kosketus aktiivisen haavan kanssa voi aiheuttaa tartunnan, voi kosketus myös tartunnan saaneiden syljen tai sukuelinten eritteiden kanssa, vaikka henkilöllä ei olisi ilmeistä haavaumaa. Tätä kutsutaan HSV:n oireettomaksi irtoamiseksi. Kun virus on hankittu, se pystyy pysymään inaktiivisena hermostossa suun tai sukuelinten alueella.
Henkilöt, joilla on sekä HIV että HSV-2, ovat usein erittyneet molemmista viruksista. Tiedämme, että myös HSV-2-potilailla on yleensä lisääntynyt HIV-määrä veressä. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että päivittäinen lääkkeen ottaminen oireettoman HSV-2:n leviämisen estämiseksi voi vähentää veressä ja sukupuolielinten eritteissä löydettyä HIV:n määrää. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, kuinka yleinen herpes on HIV-potilailla, jotka eivät tiedä sairastavansa sitä, ja vähentääkö valasykloviiri (FDA:n hyväksymä lääke) herpesepidemiaa, HIV:n määrää veressä ja HSV:n määrää kehon eritteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Community Care Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta tai vanhempi
- HSV-2 (Herpes simplex virus tyyppi 2) seropositiivinen HerpeSelect-2 ELISA:lla määritettynä
- Dokumentoitu HIV-1-seropositiivinen
- Saat tällä hetkellä HAART-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- CD4-luku (4. erilaistumisryhmä) on 350 tai enemmän
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, IUD (kohdunsisäinen laite), pallea tai kohdunkaulan suoja.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, käymään läpi kliiniset arvioinnit ja ottamaan tutkimuslääkettä ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oireinen genitaaliherpes, vauriot tai oireet, jotka vastaavat sukupuolielinten herpestä, tai toistuvat diagnosoimattomat oireet, jotka vastaavat sukuelinten herpestä.
- Tunnettu asykloviirin, valasykloviirin tai famsikloviirin aiheuttama haittavaikutus.
- Asykloviirin, valasykloviirin, gansikloviirin, valgansikloviirin, famsikloviirin, cidofoviirin tai foskarnetin suunniteltu avoin käyttö suun herpes- tai muiden herpesvirusinfektioiden hoitoon.
- Kohtausten sairaushistoria
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi yli 1,5 mg/dl
- AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) yli 5 kertaa normaalin ylärajan
- Tromboottisen mikroangiopatian historia
- Naisilla raskaus virtsan tai seerumin raskaustestillä vahvistettuna.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka päätutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä ja saattaa tutkimus päätökseen.
- Osallistujat, joilla on aktiivisia bakteeriperäisiä sukupuolitautia (sukupuolitaudit), voidaan hoitaa ja olla oikeutettuja mukaan 14 päivää sukupuolitautihoidon lopettamisen ja oireiden häviämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valasykloviiri
Tämä on käsi, joka ottaa Valacycloviria
|
500 mg tabletit.
Annostus kaksi tablettia (1000 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä on käsi, joka ottaa lumelääkkeen
|
Annostus: Kaksi tablettia kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herpes simplex -viruksen tyypin 2 uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sukuelinten herpes uusiutumisen määrä
|
24 viikkoa
|
|
CD4-luku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CD4-määrä mitattuna 24 viikon lumelääkkeen jälkeen verrattuna valasykloviiriin.
Raportit soluina/ml
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden HIV-viruskuorma on <500 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden HIV-viruskuorma oli <500 kopiota/ml 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Oireettoman HSV-2-sukupuolielinten irtoamisen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osuus päivistä, joina HSV:n irtoaminen havaittiin.
Tämä osa tutkimuksesta suoritettiin osajoukolle osallistujia (N = 34).
Osallistuja keräsi päivittäisiä sukuelinten näytteitä 8 viikon ajan alkaen viikosta 16 ja jatkuen tutkimuksen viikkoon 24 asti.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F080718009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .