Efecto de valaciclovir en la reducción de la recurrencia y excreción de HSV-2
Seroprevalencia de HSV-2 en sujetos infectados por VIH y el efecto del valaciclovir diario en la reducción de las recurrencias y la diseminación viral de HSV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas con infecciones de herpes no saben que tienen la infección. Las infecciones por HSV ocurren con mayor frecuencia en áreas dentro y alrededor de la boca y el tracto genital. El HSV tipo 1 (HSV-1) generalmente causa "herpes labial" o ampollas febriles y el HSV tipo 2 (HSV-2) generalmente causa lesiones en las áreas genital o rectal. Sin embargo, el HSV-1 a veces puede causar herpes genital y el HSV-2 puede causar lesiones orales (adquiridas por sexo oral-genital). El herpes simple se transmite por contacto con alguien que está eliminando el virus en la boca o en el tracto genital, generalmente por besos o relaciones sexuales. Si bien el contacto con una llaga activa puede causar transmisión, también puede hacerlo el contacto con la saliva o las secreciones genitales que están infectadas, incluso cuando la persona no tiene una llaga evidente. Esto se llama excreción asintomática de HSV. Una vez adquirido, el virus tiene la capacidad de permanecer inactivo en el sistema nervioso en el área de la boca o región genital.
Las personas que tienen tanto el VIH como el HSV-2 a menudo tienen excreción de ambos virus. Sabemos que las personas con HSV-2 tienden a tener mayores cantidades de VIH en la sangre también. Recientemente, estudios de investigación han encontrado que tomar medicamentos diariamente para prevenir la excreción asintomática de HSV-2 puede reducir la cantidad de VIH que se encuentra en la sangre y en las secreciones genitales. Este estudio busca determinar qué tan común es el herpes entre las personas con VIH que no saben que lo tienen y si el valaciclovir (medicamento aprobado por la FDA) reduce los brotes de herpes, la cantidad de VIH en la sangre y la cantidad de HSV en las secreciones corporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Community Care Building
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- HSV-2 (virus del herpes simple tipo 2) seropositivo según lo determinado por HerpeSelect-2 ELISA
- Seropositivo al VIH-1 documentado
- Actualmente recibe HAART durante 3 meses o más
- CD4 (grupo de diferenciación 4) cuenta 350 o más
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas aceptables durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen uno o más de los siguientes: anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales inyectables, anticonceptivos hormonales transdérmicos, DIU (dispositivo intrauterino), diafragma o capuchón cervical.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, someterse a evaluaciones clínicas y tomar el fármaco del estudio según las indicaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de herpes genital sintomático, lesiones o síntomas compatibles con herpes genital, o síntomas recurrentes no diagnosticados compatibles con herpes genital.
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
- Uso abierto planificado de aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir o foscarnet para el herpes oral u otras infecciones virales del herpes.
- Historial médico de convulsiones
- Insuficiencia renal, definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl
- AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) más de 5 veces por encima del límite normal
- Antecedentes de microangiopatía trombótica
- Para las mujeres, embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina o suero.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad del sujeto para seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio.
- Los participantes con ETS bacterianas activas (enfermedades de transmisión sexual) pueden recibir tratamiento y ser elegibles para la inscripción 14 días después de que se suspenda la terapia de ETS y los síntomas se hayan resuelto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Valaciclovir
Este es el brazo que toma Valaciclovir
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Comprimidos de 500 mg.
Dosis dos comprimidos (1000 mg) una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este es el brazo que toma el placebo.
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Dosis: Dos comprimidos una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del virus del herpes simple tipo 2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de recurrencias de herpes genital
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24 semanas
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recuento de CD4 medido después de 24 semanas de placebo versus valaciclovir.
Informes como células/ml
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24 semanas
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Número de participantes con una carga viral del VIH de <500 copias/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de participantes con una carga viral del VIH de <500 copias/ml a las 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de muda genital asintomática del HSV-2
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Proporción de días en los que se observó excreción de HSV.
Esta parte del estudio se realizó en un subconjunto de participantes (N = 34).
El participante recolectó muestras genitales diariamente durante 8 semanas a partir de la semana 16 y continuando hasta la semana 24 del estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F080718009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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