Effekt af valacyclovir til reduktion af HSV-2-tilbagefald og udskillelse
Seroprevalens af HSV-2 hos HIV-inficerede forsøgspersoner og virkningen af Daiy Valacyclovir i reduktionen af HSV-2-tilbagefald og viral udskillelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mennesker med herpes-infektioner ved ikke, at de har infektionen. HSV-infektioner forekommer oftest i områder i og omkring munden og kønsorganerne. HSV Type 1 (HSV-1) forårsager normalt "forkølelsessår" eller feberblærer og HSV Type 2 (HSV-2) forårsager sædvanligvis læsioner i køns- eller rektale områder. Imidlertid kan HSV-1 nogle gange forårsage genital herpes, og HSV-2 kan forårsage orale læsioner (erhvervet fra oral-genital sex). Herpes Simplex overføres ved kontakt med en person, der udskiller virus i enten munden eller kønsorganerne, normalt ved kys eller samleje. Mens kontakt med et aktivt sår kan forårsage overførsel, så kan kontakt med spyt eller genitale sekreter, der er inficeret, også når personen ikke har et tydeligt sår. Dette kaldes asymptomatisk udskillelse af HSV. Når den først er erhvervet, har virussen evnen til at forblive inaktiv i nervesystemet i området af munden eller kønsorganerne.
Personer med både HIV og HSV-2 har ofte udskillelse af begge vira. Vi ved, at personer med HSV-2 også har en tendens til at have øgede mængder af HIV i deres blod. For nylig har forskningsundersøgelser fundet ud af, at dagligt at tage medicin for at forhindre asymptomatisk HSV-2-udskillelse kan reducere mængden af HIV, der findes i blodet og i kønsorganerne. Denne undersøgelse søger at bestemme, hvor almindelig herpes er blandt personer med HIV, som ikke ved, de har det, og hvis valacyclovir (FDA godkendt lægemiddel) reducerer udbrud af herpes, mængden af HIV i blodet og mængden af HSV i kropslige sekreter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Community Care Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- HSV-2 (Herpes simplex virus type 2) seropositiv som bestemt ved HerpeSelect-2 ELISA
- Dokumenteret HIV-1 seropositiv
- Modtager i øjeblikket HAART i 3 måneder eller længere
- CD4 (cluster of differentiation 4) tæller 350 eller mere
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter en eller flere af følgende: orale hormonelle præventionsmidler, injicerbare hormonelle præventionsmidler, transdermale hormonelle præventionsmidler, IUD (intrauterin enhed), mellemgulv eller cervikal hætte.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, gennemgå kliniske evalueringer og tage undersøgelsesmedicin som anvist
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med symptomatisk genital herpes, læsioner eller symptomer i overensstemmelse med genital herpes eller tilbagevendende udiagnosticerede symptomer i overensstemmelse med genital herpes.
- Kendt historie med bivirkninger af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir.
- Planlagt åben anvendelse af acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir eller foscarnet til oral herpes eller andre herpesvirusinfektioner.
- Sygehistorie med anfald
- Nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin større end 1,5 mg/dl
- AST (aspartat aminotransferase) eller ALT (alanin aminotransferase) over 5 gange øvre normalgrænse
- Anamnese med trombotisk mikroangiopati
- For kvinder, graviditet bekræftet af en urin- eller serumgraviditetstest.
- Enhver anden tilstand, som efter hovedundersøgelseslederens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen.
- Deltagere med aktive bakterielle STD'er (seksuelt overførte sygdomme) kan blive behandlet og være berettiget til tilmelding 14 dage efter STD-behandling er afbrudt, og symptomerne er forsvundet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valacyclovir
Dette er den arm, der tager Valacyclovir
|
500 mg tabletter.
Dosering af to tabletter (1000 mg) en gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dette er armen, der tager placeboen
|
Dosering: To tabletter én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af herpes simplex virus type 2
Tidsramme: 24 uger
|
Antal gentagelser af genital herpes
|
24 uger
|
|
CD4 antal
Tidsramme: 24 uger
|
CD4-tal målt efter 24 ugers placebo versus valacyclovir.
Rapporterer som celler/ml
|
24 uger
|
|
Antal deltagere med en HIV-virusbelastning på <500 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger
|
Antal deltagere med en HIV-virusbelastning på <500 kopier/ml efter 24 uger
|
24 uger
|
|
Hyppighed af asymptomatisk HSV-2 genital udskillelse
Tidsramme: 24 uger
|
Andel af dage, hvor der blev observeret HSV-udskillelse.
Denne del af undersøgelsen blev udført i en undergruppe af deltagere (N = 34).
Deltageren indsamlede daglige genitale prøver i 8 uger fra uge 16 og fortsatte gennem uge 24 af undersøgelsen.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F080718009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .