Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av valacyclovir för att minska HSV-2-återfall och utsöndring

14 juni 2017 uppdaterad av: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Seroprevalens av HSV-2 hos HIV-infekterade försökspersoner och effekten av Daiy Valacyclovir i minskningen av HSV-2-recidiv och virusutsöndring

Syftet med studien är att fastställa hur vanlig herpes är bland personer med HIV som inte vet att de har det och om valacyclovir minskar utbrott av herpes, mängden HIV i blodet och mängden HSV i kroppssekret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta med herpesinfektioner vet inte att de har infektionen. HSV-infektioner förekommer oftast i områden i och runt munnen och könsorganen. HSV Typ 1 (HSV-1) orsakar vanligtvis "munsår" eller feberblåsor och HSV Typ 2 (HSV-2) orsakar vanligtvis skador i underlivet eller rektala områden. Men HSV-1 kan ibland orsaka genital herpes och HSV-2 kan orsaka orala lesioner (förvärvade från oral-genitalt sex). Herpes Simplex överförs genom kontakt med någon som sprider virus i antingen munnen eller könsorganen, vanligtvis genom kyssar eller samlag. Medan kontakt med ett aktivt sår kan orsaka överföring, så kan kontakt med saliv eller genitalsekret som är infekterade, även när personen inte har ett uppenbart sår. Detta kallas asymtomatisk utsöndring av HSV. När viruset väl har förvärvats har det förmågan att förbli inaktivt i nervsystemet i området kring munnen eller könsorganet.

Personer med både HIV och HSV-2 har ofta utsöndring av båda virusen. Vi vet att personer med HSV-2 också tenderar att ha ökade mängder HIV i blodet. Nyligen har forskningsstudier funnit att att ta medicin dagligen för att förhindra asymtomatisk utsöndring av HSV-2 kan minska mängden hiv som finns i blodet och i könsorganen. Denna studie syftar till att fastställa hur vanlig herpes är bland personer med HIV som inte vet att de har det och om valacyclovir (FDA-godkänt läkemedel) minskar utbrott av herpes, mängden HIV i blodet och mängden HSV i kroppssekret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Community Care Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller äldre
  • HSV-2 (Herpes simplex virus typ 2) seropositiv enligt HerpeSelect-2 ELISA
  • Dokumenterad HIV-1 seropositiv
  • Får för närvarande HAART i 3 månader eller längre
  • CD4 (kluster av differentiering 4) räknas 350 eller mer
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel under hela studiens genomförande. Acceptabla preventivmetoder inkluderar en eller flera av följande: orala hormonella preventivmedel, injicerbara hormonella preventivmedel, transdermala hormonella preventivmedel, spiral (intrauterin enhet), diafragma eller cervikal mössa.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, genomgå kliniska utvärderingar och ta studieläkemedlet enligt anvisningarna

Exklusions kriterier:

  • Historik med symptomatisk genital herpes, lesioner eller symtom som överensstämmer med genital herpes, eller återkommande odiagnostiserade symtom som överensstämmer med genital herpes.
  • Känd historia av biverkningar av acyklovir, valacyklovir eller famciklovir.
  • Planerad öppen användning av acyklovir, valacyklovir, ganciklovir, valganciklovir, famciklovir, cidofovir eller foscarnet för oral herpes eller andra herpesvirusinfektioner.
  • Medicinsk historia av anfall
  • Njurinsufficiens, definierad som serumkreatinin högre än 1,5 mg/dl
  • ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) över 5 gånger den övre normalgränsen
  • Historik av trombotisk mikroangiopati
  • För kvinnor, graviditet bekräftad av ett urin- eller serumgraviditetstest.
  • Alla andra förhållanden som, enligt huvudforskarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer och slutföra studien.
  • Deltagare med aktiva bakteriella STD (sexuellt överförbara sjukdomar) kan behandlas och vara berättigade till inskrivning 14 dagar efter det att STD-terapi har avbrutits och symtomen har försvunnit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Valacyclovir
Detta är den arm som tar Valacyclovir
Läkemedel: Valacyclovir
500 mg tabletter. Dosera två tabletter (1000 mg) en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Det här är armen som tar placebo
Läkemedel: Placebo
Dosering: Två tabletter en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • Det finns inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande herpes simplex virus typ 2
Tidsram: 24 veckor
Antal återfall av genital herpes
24 veckor
Antal CD4
Tidsram: 24 veckor
CD4-tal mätt efter 24 veckors placebo jämfört med valacyclovir. Rapporter som celler/ml
24 veckor
Antal deltagare med en HIV-virusbelastning på <500 kopior/ml
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare med en HIV-virusbelastning på <500 kopior/ml vid 24 veckor
24 veckor
Frekvens av asymtomatisk HSV-2 genitala utsöndringar
Tidsram: 24 veckor
Andel dagar då HSV-utsöndring observerades. Denna del av studien utfördes i en delmängd av deltagare (N = 34). Deltagarna samlade dagliga genitalprover under 8 veckor med början vid vecka 16 och fortsatte till och med vecka 24 av studien.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F080718009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Valacyclovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera