Účinek valacikloviru na snížení recidivy a vylučování HSV-2
Séroprevalence HSV-2 u pacientů infikovaných HIV a účinek Daiy Valacikloviru na snížení recidiv HSV-2 a vylučování viru
Přehled studie
Detailní popis
Většina lidí s herpes infekcí neví, že mají infekci. Infekce HSV se nejčastěji vyskytují v oblastech úst a kolem nich a genitálního traktu. HSV typu 1 (HSV-1) obvykle způsobuje „opary“ nebo puchýře s horečkou a HSV typu 2 (HSV-2) obvykle způsobuje léze v oblasti genitálií nebo konečníku. HSV-1 však může někdy způsobit genitální herpes a HSV-2 může způsobit orální léze (získané z orálně-genitálního sexu). Herpes Simplex se přenáší kontaktem s někým, kdo vylučuje virus buď v ústech nebo v genitálním traktu, obvykle líbáním nebo pohlavním stykem. Zatímco kontakt s aktivní vředem může způsobit přenos, tak i kontakt se slinami nebo genitálními sekrety, které jsou infikované, a to i v případě, že osoba nemá zjevnou bolák. Toto se nazývá asymptomatické vylučování HSV. Jakmile je virus získán, má schopnost zůstat neaktivní v nervovém systému v oblasti úst nebo genitální oblasti.
U osob s HIV i HSV-2 se často vylučují oba viry. Víme, že osoby s HSV-2 mívají také zvýšené množství HIV v krvi. Nedávno výzkumné studie zjistily, že každodenní užívání léků k prevenci asymptomatického vylučování HSV-2 může snížit množství HIV nalezeného v krvi a v genitálních sekretech. Tato studie se snaží zjistit, jak častý je herpes u osob s HIV, kteří nevědí, že ho mají, a zda valaciklovir (lék schválený FDA) snižuje výskyt herpesu, množství HIV v krvi a množství HSV v tělesných sekretech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Community Care Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- HSV-2 (virus Herpes simplex typu 2) séropozitivní, jak bylo stanoveno testem HerpeSelect-2 ELISA
- Zdokumentovaná séropozitivita HIV-1
- V současné době dostáváte HAART po dobu 3 měsíců nebo déle
- CD4 (shluk diferenciace 4) počet 350 nebo více
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních opatření během celého provádění studie. Mezi přijatelné antikoncepční metody patří jedna nebo více z následujících: perorální hormonální antikoncepce, injekční hormonální antikoncepce, transdermální hormonální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko), bránice nebo cervikální čepice.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, podstoupit klinická hodnocení a užívat studovaný lék podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza symptomatického genitálního herpesu, lézí nebo symptomů odpovídajících genitálnímu herpesu nebo rekurentních nediagnostikovaných příznaků odpovídajících genitálnímu herpesu.
- Známá anamnéza nežádoucích reakcí na acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir.
- Plánované otevřené použití acykloviru, valacikloviru, gancikloviru, valgancikloviru, famcikloviru, cidofoviru nebo foskarnetu pro orální herpes nebo jiné herpetické virové infekce.
- Záchvaty v anamnéze
- Renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl
- AST (aspartátaminotransferáza) nebo ALT (alaninaminotransferáza) více než 5násobek horní hranice normálu
- Historie trombotické mikroangiopatie
- U žen těhotenství potvrzené těhotenským testem z moči nebo séra.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu dodržovat postupy studie a dokončit studii.
- Účastníci s aktivními bakteriálními pohlavně přenosnými chorobami (sexuálně přenosnými chorobami) mohou být léčeni a mají nárok na zařazení 14 dní poté, co byla léčba pohlavně přenosných chorob ukončena a symptomy vymizely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valaciklovir
Toto je rameno, které bere Valaciklovir
|
500 mg tablety.
Dávkování dvě tablety (1000 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toto je rameno, které bere placebo
|
Dávkování: Dvě tablety jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva viru Herpes Simplex typu 2
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet recidiv genitálního herpesu
|
24 týdnů
|
|
Počet CD4
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet CD4 měřený po 24 týdnech placeba versus valaciklovir.
Uvádí se jako buňky/ml
|
24 týdnů
|
|
Počet účastníků s virovou náloží HIV <500 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků s virovou náloží HIV < 500 kopií/ml ve 24. týdnu
|
24 týdnů
|
|
Míra asymptomatického vylučování genitálií HSV-2
Časové okno: 24 týdnů
|
Podíl dnů, kdy bylo pozorováno vylučování HSV.
Tato část studie byla provedena na podskupině účastníků (N = 34).
Účastník odebíral denně vzorky genitálií po dobu 8 týdnů počínaje 16. týdnem a pokračoval až do 24. týdne studie.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F080718009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .