Effetto del Valacyclovir nella riduzione della recidiva e della perdita di HSV-2
Sieroprevalenza di HSV-2 in soggetti con infezione da HIV ed effetto del valaciclovir giornaliero nella riduzione delle recidive di HSV-2 e della diffusione virale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle persone con infezioni da herpes non sa di avere l'infezione. Le infezioni da HSV si verificano più spesso nelle aree all'interno e intorno alla bocca e al tratto genitale. L'HSV di tipo 1 (HSV-1) di solito provoca "herpes labiale" o vesciche febbrili e l'HSV di tipo 2 (HSV-2) di solito provoca lesioni nelle aree genitali o rettali. Tuttavia, l'HSV-1 a volte può causare l'herpes genitale e l'HSV-2 può causare lesioni orali (acquisite dal sesso orale-genitale). L'herpes simplex viene trasmesso attraverso il contatto con qualcuno che sta diffondendo il virus nella bocca o nel tratto genitale, di solito tramite baci o rapporti sessuali. Mentre il contatto con una piaga attiva può causare la trasmissione, lo stesso può accadere con la saliva o le secrezioni genitali infette, anche quando la persona non ha una piaga evidente. Questo è chiamato spargimento asintomatico di HSV. Una volta acquisito, il virus ha la capacità di rimanere inattivo nel sistema nervoso nell'area della bocca o nella regione genitale.
Le persone con HIV e HSV-2 spesso hanno la diffusione di entrambi i virus. Sappiamo che le persone con HSV-2 tendono ad avere anche una maggiore quantità di HIV nel sangue. Recentemente, studi di ricerca hanno scoperto che l'assunzione giornaliera di farmaci per prevenire la diffusione asintomatica dell'HSV-2 può ridurre la quantità di HIV presente nel sangue e nelle secrezioni genitali. Questo studio cerca di determinare quanto sia comune l'herpes tra le persone con HIV che non sanno di averlo e se il valaciclovir (farmaco approvato dalla FDA) riduce i focolai di herpes, la quantità di HIV nel sangue e la quantità di HSV nelle secrezioni corporee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Community Care Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- HSV-2 (virus Herpes simplex di tipo 2) sieropositivo come determinato da HerpeSelect-2 ELISA
- Sieropositivo HIV-1 documentato
- Attualmente riceve HAART per 3 mesi o più
- CD4 (cluster di differenziazione 4) conta 350 o più
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive accettabili durante l'intera conduzione dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono uno o più dei seguenti: contraccettivi ormonali orali, contraccettivi ormonali iniettabili, contraccettivi ormonali transdermici, IUD (dispositivo intrauterino), diaframma o cappuccio cervicale.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto, sottoporsi a valutazioni cliniche e assumere il farmaco in studio come indicato
Criteri di esclusione:
- Storia di herpes genitale sintomatico, lesioni o sintomi coerenti con l'herpes genitale o sintomi ricorrenti non diagnosticati coerenti con l'herpes genitale.
- Storia nota di reazione avversa ad aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
- Uso pianificato in aperto di aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir o foscarnet per l'herpes orale o altre infezioni virali da herpes.
- Storia medica di convulsioni
- Insufficienza renale, definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl
- AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) oltre 5 volte il limite superiore della norma
- Storia di microangiopatia trombotica
- Per le donne, gravidanza confermata da un test di gravidanza su siero o urina.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, possa compromettere la capacità del soggetto di seguire le procedure dello studio e completare lo studio.
- I partecipanti con malattie sessualmente trasmissibili batteriche attive (malattie a trasmissione sessuale) possono essere trattati ed essere idonei per l'arruolamento 14 giorni dopo l'interruzione della terapia per malattie sessualmente trasmissibili e la risoluzione dei sintomi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Valaciclovir
Questo è il braccio che prende Valaciclovir
|
Compresse da 500 mg.
Dosare due compresse (1000 mg) una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo è il braccio che prende il placebo
|
Dosaggio: due compresse una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva del virus Herpes Simplex di tipo 2
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di recidive di herpes genitale
|
24 settimane
|
|
Conte CD4
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Conta dei CD4 misurata dopo 24 settimane di placebo rispetto a valaciclovir.
Rapporti come cellule/ml
|
24 settimane
|
|
Numero di partecipanti con una carica virale dell'HIV <500 copie/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero di partecipanti con una carica virale dell'HIV <500 copie/ml a 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Tasso di spargimento genitale asintomatico di HSV-2
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Proporzione di giorni in cui è stata osservata la diffusione di HSV.
Questa parte dello studio è stata eseguita in un sottogruppo di partecipanti (N = 34).
Il partecipante ha raccolto campioni genitali giornalieri per 8 settimane a partire dalla settimana 16 e continuando fino alla settimana 24 dello studio.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F080718009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .