Wpływ walacyklowiru na zmniejszenie nawrotów i wydalania HSV-2
Seroprewalencja HSV-2 u osób zakażonych wirusem HIV oraz wpływ Daiy Valacyclovir na zmniejszenie nawrotów HSV-2 i wydalania wirusa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość osób z infekcjami opryszczki nie wie, że ma infekcję. Infekcje HSV najczęściej występują w okolicach jamy ustnej i dróg rodnych. HSV typu 1 (HSV-1) zwykle powoduje „opryszczkę” lub pęcherze gorączkowe, a HSV typu 2 (HSV-2) zwykle powoduje zmiany w okolicy narządów płciowych lub odbytnicy. Jednak HSV-1 może czasami powodować opryszczkę narządów płciowych, a HSV-2 może powodować zmiany w jamie ustnej (nabyte podczas seksu oralnego). Herpes simplex jest przenoszony przez kontakt z osobą, która rozsiewa wirusa w jamie ustnej lub narządach płciowych, zwykle przez pocałunki lub stosunek płciowy. Podczas gdy kontakt z aktywną raną może spowodować przeniesienie, tak samo może dojść do kontaktu ze śliną lub wydzielinami narządów płciowych, które są zakażone, nawet jeśli dana osoba nie ma widocznej rany. Nazywa się to bezobjawowym wydalaniem HSV. Raz nabyty wirus ma zdolność pozostawania nieaktywnym w układzie nerwowym w okolicy jamy ustnej lub narządów płciowych.
Osoby z HIV i HSV-2 często wydalają oba wirusy. Wiemy, że osoby z HSV-2 również mają zwiększoną ilość wirusa HIV we krwi. Niedawno badania naukowe wykazały, że codzienne przyjmowanie leków w celu zapobiegania bezobjawowemu wydalaniu HSV-2 może zmniejszyć ilość wirusa HIV wykrywanego we krwi i wydzielinach narządów płciowych. To badanie ma na celu ustalenie, jak często występuje opryszczka wśród osób z HIV, które nie wiedzą, że ją mają, i czy walacyklowir (lek zatwierdzony przez FDA) zmniejsza wybuchy opryszczki, ilość wirusa HIV we krwi i ilość wirusa HSV w wydzielinach ustrojowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Community Care Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- HSV-2 (wirus opryszczki pospolitej typu 2) seropozytywny, jak określono za pomocą testu HerpeSelect-2 ELISA
- Udokumentowany seropozytywny HIV-1
- Obecnie otrzymuję HAART przez 3 miesiące lub dłużej
- Liczba CD4 (skupisko zróżnicowania 4) 350 lub więcej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych podczas całego trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują jedną lub więcej z następujących: doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań, przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma lub kapturek naszyjkowy.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, poddania się ocenie klinicznej i przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami
Kryteria wyłączenia:
- Historia objawowej opryszczki narządów płciowych, zmian lub objawów odpowiadających opryszczce narządów płciowych lub nawracających niezdiagnozowanych objawów odpowiadających opryszczce narządów płciowych.
- Znana historia działań niepożądanych na acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir.
- Planowane otwarte stosowanie acyklowiru, walacyklowiru, gancyklowiru, walgancyklowiru, famcyklowiru, cydofowiru lub foskarnetu w leczeniu opryszczki jamy ustnej lub innych zakażeń wirusem opryszczki.
- Historia medyczna napadów padaczkowych
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
- AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Historia mikroangiopatii zakrzepowej
- W przypadku kobiet ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy.
- Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania.
- Uczestnicy z aktywnymi bakteryjnymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (chorobami przenoszonymi drogą płciową) mogą być leczeni i kwalifikować się do rejestracji 14 dni po zakończeniu terapii STD i ustąpieniu objawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Walacyklowir
To ramię przyjmujące walacyklowir
|
Tabletki 500 mg.
Dawkowanie dwie tabletki (1000 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To jest ramię przyjmujące placebo
|
Dawkowanie: Dwie tabletki raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót wirusa opryszczki pospolitej typu 2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba nawrotów opryszczki narządów płciowych
|
24 tygodnie
|
|
Liczba CD4
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba CD4 mierzona po 24 tygodniach placebo w porównaniu z walacyklowirem.
Raporty jako komórki/ml
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z wiremią HIV <500 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników z wiremią HIV <500 kopii/ml w 24. tygodniu
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik bezobjawowego wydalania genitaliów HSV-2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek dni, w których zaobserwowano wydalanie HSV.
Ta część badania została przeprowadzona w podzbiorze uczestników (N = 34).
Uczestnik pobierał codziennie próbki narządów płciowych przez 8 tygodni, począwszy od 16 tygodnia i kontynuując do 24 tygodnia badania.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F080718009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .