Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valacyclovir hatása a HSV-2 kiújulásának és leválásának csökkentésére

2017. június 14. frissítette: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

A HSV-2 szeroprevalenciája HIV-fertőzött alanyokban és a Daiy Valacyclovir hatása a HSV-2 kiújulásának és a vírus terjedésének csökkentésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy mennyire gyakori a herpesz a HIV-fertőzöttek körében, akik nem tudják, hogy megfertőződött, és hogy a valacyclovir csökkenti-e a herpesz kitörését, a HIV mennyiségét a vérben és a HSV mennyiségét a testváladékban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb herpeszfertőzött ember nem tudja, hogy fertőzése van. A HSV-fertőzések leggyakrabban a szájban és a nemi szervek környékén fordulnak elő. Az 1-es típusú HSV-1 (HSV-1) általában "herpeszt" vagy lázas hólyagokat, a 2-es típusú HSV-2 (HSV-2) pedig elváltozásokat okoz a nemi szervek vagy a végbél területén. A HSV-1 azonban néha genitális herpeszt, a HSV-2 pedig szájkárosodást (orális-genitális szex során szerzett) okozhat. A Herpes Simplex olyan emberrel való érintkezés útján terjed, aki a szájban vagy a nemi szervekben terjeszti a vírust, általában csókolózás vagy szexuális kapcsolat útján. Míg az aktív sebekkel való érintkezés fertőzést okozhat, a fertőzött nyállal vagy genitális váladékkal való érintkezés is előfordulhat, még akkor is, ha a személynek nincs nyilvánvaló sebje. Ezt hívják a HSV tünetmentes leválásának. Megszerzése után a vírus képes inaktív maradni az idegrendszerben a száj vagy a nemi szervek területén.

A HIV-vel és a HSV-2-vel is fertőzött személyek gyakran mindkét vírust leadják. Tudjuk, hogy a HSV-2-vel fertőzöttek vérében is megnövekszik a HIV mennyisége. A közelmúltban végzett kutatások azt találták, hogy a tünetmentes HSV-2 ürítés megelőzésére szolgáló napi gyógyszerszedés csökkentheti a vérben és a nemi szervek váladékában található HIV mennyiségét. Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy mennyire gyakori a herpesz a HIV-fertőzöttek körében, akik nem tudják, hogy megvan, és hogy a valacyclovir (FDA által jóváhagyott gyógyszer) csökkenti-e a herpesz kitörését, a HIV mennyiségét a vérben és a HSV mennyiségét a testváladékban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Community Care Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb
  • HSV-2 (Herpes simplex vírus 2. típusú) szeropozitív a HerpeSelect-2 ELISA-val meghatározva
  • Dokumentált HIV-1 szeropozitív
  • Jelenleg 3 hónapig vagy tovább HAART-kezelésben részesül
  • A CD4 (4-es differenciálódási klaszter) száma 350 vagy nagyobb
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk az elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az elfogadható fogamzásgátló módszerek közé tartozik az alábbiak közül egy vagy több: orális hormonális fogamzásgátlók, injekciós hormonális fogamzásgátlók, transzdermális hormonális fogamzásgátlók, IUD (intrauterin eszköz), rekeszizom vagy nyaki sapka.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, klinikai értékelésnek kell alávetni, és a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően szedni

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó genitális herpesz az anamnézisben, genitális herpesznek megfelelő elváltozások vagy tünetek, vagy ismétlődő, nem diagnosztizált, genitális herpesznek megfelelő tünetek.
  • Az acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir ismert mellékhatásai.
  • Az acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir, famciclovir, cidofovir vagy foscarnet tervezett nyílt felhasználása szájüregi herpesz vagy más herpeszvírus-fertőzések esetén.
  • A rohamok kórtörténete
  • Veseelégtelenség, 1,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin esetén
  • AST (aszpartát-aminotranszferáz) vagy ALT (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának ötszöröse
  • A thromboticus microangiopathia története
  • Nőknél vizelet- vagy szérum terhességi teszttel igazolt terhesség.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetheti az alany képességét a vizsgálati eljárások követésére és a vizsgálat befejezésére.
  • Az aktív bakteriális STD-kben (szexuális úton terjedő betegségekben) szenvedő résztvevők az STD-terápia leállítása és a tünetek megszűnése után 14 nappal kezelhetők, és jogosultak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Valacyclovir
Ez a kar szedi a Valacyclovirt
Drog: Valacyclovir
500 mg-os tabletta. Adagolás két tabletta (1000 mg) naponta egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ez a kar veszi be a placebót
Drog: Placebo
Adagolás: 2 tabletta naponta egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Herpes simplex vírus 2. típusú kiújulása
Időkeret: 24 hét
A genitális herpesz kiújulásának száma
24 hét
CD4 szám
Időkeret: 24 hét
A CD4-szám 24 hetes placebo után mérve a valaciklovirral szemben. A jelentések cellák/ml-ben
24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-vírus terhelése <500 példány/ml
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV-vírus terhelése <500 kópia/ml a 24. héten
24 hét
A tünetmentes HSV-2 genitális vedlés aránya
Időkeret: 24 hét
Azon napok aránya, amelyeken HSV-leválást figyeltek meg. A vizsgálat ezen részét a résztvevők egy részhalmazán végezték el (N = 34). A résztvevő 8 héten át napi mintákat gyűjtött a nemi szervekből, a vizsgálat 16. hetétől kezdve és egészen a 24. hetéig.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Van Wagoner, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F080718009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel