CareFUL 予防試験 (CareFULPrevent)
2014年8月12日 更新者：DIApedia, LLC
潰瘍予防のための現在のケアと新しい圧力ベースのインソールの有効性を比較する前向き無作為化多施設臨床試験
1型糖尿病または2型糖尿病の臨床診断を受け、同意時に18歳以上の男性および女性の足底MTH潰瘍の再発におけるTrueContour®インソールと現在の標準治療インソールの有効性を評価すること。最近治癒した足底MTH足潰瘍が少なくとも1つあり（治癒から1週間以上12週間未満）、保護感覚の喪失があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Innovative Medical Technologies
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Diabetic Foot and Wound Center
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、アメリカ、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines VA Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44193
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Blair Medical Associates, Inc
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Complete Family Footcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意の時点で18歳以上の男女。
- 糖尿病の臨床診断;
- -少なくとも1つの最近治癒した足底MTH関連の足潰瘍（治癒から1週間以上4か月）、医療記録に基づく、またはこれらが被験者の最良の記憶に得られない場合、または少なくとも1つのMTHの下でカルスへの現在または再発する出血-医療記録に記載されているMTH関連の足底潰瘍の患者;
- 以前のMTH関連潰瘍の領域または現在の出血性カルスの領域での裸足の足底圧> 450 kPa;
- 保護感覚の喪失 (セクション 7.2.6 を参照);
- コミュニティ歩行者は、縁石、階段、凹凸のある表面などの低レベルの環境障壁を横断する能力を含む、コミュニティの外で歩行する能力または可能性を持っていると定義されています。
- 同意する能力;
- サイトPIの意見では、被験者は予定された訪問、治療計画、および研究期間中のその他の試験手順に進んで従うことができます。
除外基準:
- 現在の潰瘍の存在（セクション7.1.1を参照） サイトPIの意見では、くるぶしの下。
- 足あたり 2 つの中足骨頭または光線を超える部分的な足の切断;中足骨頭を残した状態でのつま先の切断は許容されます。片側の完全な足切断 (すなわち プロテーゼによる歩行）は許容されます。
- サイト PI の意見でアクティブなシャルコー プロセス (研究を通じて利用できる靴の使用を超えた固定が必要)。
- 昨年以内のかかとの足底側面に以前の潰瘍があり、被験者の最良の記憶によると、サイトPIの意見では、研究用履物で再発する可能性が高い。
- 対象者の最良の記憶によると、過去 1 年以内にいずれかのつま先の体重負荷面に以前の潰瘍があった。
- 過去のいずれかの時点で、足の中央部の隆起に関連する足底側面の以前の潰瘍。被験者の最良の記憶によると、サイト PI の意見では、研究用履物で再発する可能性が高い。
- 関連する足底圧が 450kPa を超える場合、過去のいずれかの時点で、足中央部の隆起に関連する足の足底側面の以前の潰瘍
- 前足のピーク足底圧を超える、中足部の素足の足底圧。
- サイト PI または別のプロバイダーの意見では足首足装具の必要性;
- より複雑な介入の必要性。つまり、施設 PI の決定は、研究用履物が被験者のニーズに適していないというものです。硬いアウトソールまたはカスタム成形された靴が必要と見なされます.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：02
現在の標準治療インソール
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現在のメディケア承認の A5513 インソール
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実験的：01
TrueContour® インソール
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斬新なデザインのインソール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足底潰瘍または前潰瘍の最初の発生は、以前に治癒した足底潰瘍を1つ持っていた被験者
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L Loomis, MS、DIApedia, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。