신중한 예방 시험 (CareFULPrevent)

포함 기준:

1. 동의 시점에 만 18세 이상인 남녀
2. 당뇨병의 임상진단 ;
3. 의료 기록을 기반으로 하거나 피험자의 최선의 기억을 얻을 수 없는 경우 또는 최소 1회의 MTH 하에서 현재 또는 재발하는 굳은살로의 출혈이 있는 경우 최근에 치유된 족저 MTH 관련 족부 궤양이 최소 하나 이상(발가락 후 1주 이상 4개월 초과) 의료 기록에 기록된 이전 MTH 관련 발바닥 궤양이 있는 환자
4. 이전 MTH 관련 궤양 부위 또는 현재 출혈성 굳은살 부위의 맨발 발바닥 압력 >450 kPa;
5. 보호 감각 상실(섹션 7.2.6 참조),
6. 연석, 계단 또는 고르지 않은 표면과 같은 낮은 수준의 환경 장벽을 통과할 수 있는 능력을 포함하여 지역 사회 외부에서 걸을 수 있는 능력 또는 가능성이 있거나 대상 보고서에 의해 더 나은 것으로 정의된 지역 사회 보행자;
7. 동의 능력;
8. 사이트 PI의 의견에 따르면 피험자는 연구 기간 동안 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 궤양의 존재(섹션 7.1.1 참조) 사이트 PI의 의견에 따라 malleoli 아래;
2. 발 중족골 두 개 또는 발당 광선보다 큰 부분 발 절단; 중족골 머리가 제자리에 남아있는 발가락 절단은 허용됩니다. 한쪽 발 전체 절단(즉, 보철물을 사용한 보행)이 허용됩니다.
3. 사이트 PI의 의견에 따라 활성화된 샤르코 프로세스(연구를 통해 사용할 수 있는 신발 사용 이상의 고정화가 필요함);
4. 사이트 PI의 의견에 따르면 연구 신발에서 재발 가능성이 높다는 피험자의 최선의 기억에 대해 지난 1년 동안 발뒤꿈치의 발바닥 측면에 대한 이전 궤양;
5. 사이트 PI의 의견에 따르면 연구 신발에서 재발 가능성이 높다는 피험자의 최선의 기억에 대해 지난 1년 이내에 임의의 발가락의 체중부하 양상에 대한 이전 궤양;
6. PI 부위의 의견에 따르면 연구 신발에서 재발 가능성이 높다는 피험자의 최선의 기억에 대해 과거 어느 시점에서든 발 중간 돌출부와 관련된 발의 발바닥 측면의 이전 궤양;
7. 관련 족저 압력이 >450kPa인 경우, 과거 어느 때라도 중족 돌출부와 관련된 발의 족저 측면의 이전 궤양
8. 앞발 최고 발바닥 압력을 초과하는 중간 발의 맨발 발바닥 압력;
9. 현장 PI 또는 다른 제공자의 의견에 따라 발목 보조기가 필요합니다.
10. 더 복잡한 개입이 필요합니다. 즉, 사이트 PI의 결정은 연구 신발이 피험자의 필요에 적합하지 않을 것이라는 것입니다. 단단한 밑창 또는 맞춤형 성형 신발이 필요한 것으로 간주됩니다.