此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CareFUL 预防试验 (CareFULPrevent)

2014年8月12日 更新者：DIApedia, LLC

前瞻性、随机、多地点临床试验，比较新型压力鞋垫与当前溃疡预防护理的有效性

评估 TrueContour® 鞋垫与当前护理鞋垫标准在男性和女性足底 MTH 溃疡复发方面的疗效，男性和女性，年龄在 18 岁或以上，临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病，患有至少有一个最近愈合的足底 MTH 足部溃疡（足跟后 > 1 周但 < 12 周）并且失去保护性感觉。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Center for Clinical Research, INC
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Innovative Medical Technologies
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Diabetic Foot and Wound Center
    • Illinois
      • Des Plaines、Illinois、美国、60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Hines VA Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44193
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Blair Medical Associates, Inc
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Complete Family Footcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的男性和女性；
  2. 糖尿病的临床诊断；
  3. 根据医疗记录，至少有一次最近治愈的足底 MTH 相关足部溃疡（足跟后 > 1 周但 4 个月），或者如果这些无法根据受试者的最佳回忆获得，或者当前或复发性出血进入骨痂至少有一次 MTH患者既往有 MTH 相关足底溃疡病史，且已记录在病历中；
  4. 先前 MTH 相关溃疡区域或当前出血性愈伤组织区域的赤足足底压力 >450 kPa；
  5. 保护性感觉丧失（参见第 7.2.6 节）；
  6. 社区救护车定义为具有在社区外行走的能力或潜力，包括穿越低级环境障碍的能力，例如路缘、楼梯或不平坦的表面，或根据受试者报告更好；
  7. 给予同意的能力；
  8. 根据现场 PI 的意见，受试者愿意并能够在研究期间遵守预定的访视、治疗计划和其他试验程序。

排除标准：

  1. 存在当前溃疡（参见第 7.1.1 节） 在现场 PI 看来，在踝骨下方；
  2. 部分足部截肢大于每足两个跖骨头或射线；允许保留跖骨头的脚趾截肢；一侧完全截肢（即 允许使用假肢行走）；
  3. 现场 PI 认为活跃的 Charcot 过程（需要固定，而不是使用可通过研究获得的鞋类）；
  4. 根据受试者的最佳记忆，根据现场 PI 的意见，在研究鞋类中复发的可能性很高；
  5. 根据受试者的最佳记忆，在过去一年内任何脚趾的承重方面的先前溃疡，根据现场 PI 的意见，在研究鞋类中复发的可能性很高；
  6. 在过去的任何时间，与中足突出相关的足部足底方面的先前溃疡，根据受试者的最佳回忆，根据现场 PI 的意见，在研究鞋类中复发的可能性很高；
  7. 如果相关的足底压力 >450kPa，则在过去的任何时间，与足中部突出相关的足底方面的既往溃疡
  8. 中足的赤足足底压力超过前足足底压力峰值；
  9. 站点 PI 或其他提供者认为需要踝足矫形器；
  10. 需要更复杂的干预，即现场 PI 的决定是研究鞋类不能满足受试者的需求，例如刚性外底或定制模制鞋被认为是必要的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：02
护理鞋垫的现行标准
设备：护理鞋垫的现行标准
当前 Medicare 批准的 A5513 鞋垫
实验性的：01
TrueContour® 鞋垫
设备：TrueContour® 鞋垫
新颖设计的鞋垫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
足底溃疡或前期溃疡首次发生在曾有过足底溃疡愈合史的受试者中
大体时间：每3个月
每3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DIApedia, LLC

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Joseph L Loomis, MS、DIApedia, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月4日

首次发布 (估计)

2008年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月12日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DK05907405A1
  • R44DK059074 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

护理鞋垫的现行标准的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅