Huolellinen ehkäisykoe (CareFULPrevent)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat suostumuksen tekohetkellä;
2. Diabetes mellituksen kliininen diagnoosi ;
3. Vähintään yksi äskettäin parantunut jalkapohjan MTH:hen liittyvä jalkahaava (>1 viikko, mutta 4 kuukautta kallistumisesta) lääketieteellisten tietojen perusteella tai jos niitä ei saada tutkittavan parhaan muistin mukaan TAI nykyinen tai toistuva verenvuoto kallusseen vähintään yhden MTH:n alla potilas, jolla on aiempi MTH:hen liittyvä jalkapohjahaava, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen;
4. Paljain jaloin jalkapohjan paine aiemman MTH-peräisen haavan alueella tai nykyisen verenvuotokalluksen alueella >450 kPa;
5. Suojaavan tuntemuksen menetys (katso kohta 7.2.6);
6. Yhteisön liikkuja, joka on määritelty kyvyksi tai potentiaaliseksi liikkua yhteisön ulkopuolella, mukaan lukien kyky ylittää matalan tason ympäristöesteet, kuten jalkakäytävät, portaat tai epätasaiset pinnat, tai paremmin kohteen mukaan;
7. Kyky antaa suostumus;
8. Kohteen PI:n näkemyksen mukaan tutkittava on valmis ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita koemenettelyjä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen haavauma (katso kohta 7.1.1) malleolien alapuolella paikan PI:n mielestä;
2. Jalan osittainen amputaatio, joka on suurempi kuin kaksi jalkapöydänpäätä tai sädettä jalkaa kohti; varpaiden amputaatiot jalkapöydän päiden ollessa paikoilleen ovat sallittuja; täydellinen jalan amputaatio toiselta puolelta (esim. liikkuminen proteesin kanssa) on sallittua;
3. Charcot-prosessi, joka on sivuston PI:n mielestä aktiivinen (edellyttää immobilisointia tutkimuksen aikana saatavilla olevien jalkineiden käytön lisäksi);
4. Aiempi haavauma kantapään plantaarisessa osassa viimeisen vuoden aikana, koehenkilön parhaan muistin mukaan, että PI:n todennäköisyys toistua paikan päällä on suuri tutkimuksen jalkineissa;
5. Aiempi haava minkä tahansa varpaan painonkantavuuden suhteen viimeisen vuoden aikana, koehenkilön parhaan muistin mukaan, että sivuston mielestä PI:llä on suuri todennäköisyys toistua tutkimuksen jalkineissa;
6. Aiempi haava jalan plantaarisessa osassa, joka liittyi jalan keskiosan kohoamiseen milloin tahansa aiemmin, koehenkilön parhaan muistin mukaan, että PI:n todennäköisyys toistua tutkimuksen jalkineissa on suuri;
7. Aiempi haava jalan plantaarisessa osassa, joka liittyy jalan keskiosan kohoamiseen milloin tahansa aiemmin, jos siihen liittyvä jalkapohjan paine on > 450 kPa
8. Paljain jaloin jalkapohjan paine jalan keskiosassa ylittää jalkapohjan huippupaineen;
9. Nilkka-jalka-ortoosien tarve sivuston PI:n tai muun tarjoajan mielestä;
10. Tarvitaan monimutkaisempaa interventiota, eli sivuston PI:n päätös on, että tutkimusjalkineet eivät riittäisi tutkittavan tarpeisiin, esim. jäykkä ulkopohja tai muokatut kengät katsotaan tarpeellisiksi.