Die CareFUL-Präventionsstudie (CareFULPrevent)
12. August 2014 aktualisiert von: DIApedia, LLC
Prospektive, randomisierte, klinische Studie an mehreren Standorten zum Vergleich der Wirksamkeit neuartiger druckbasierter Einlegesohlen mit der derzeitigen Versorgung zur Vorbeugung von Geschwüren
Bewertung der Wirksamkeit von TrueContour® Einlegesohlen im Vergleich zu Einlegesohlen des aktuellen Behandlungsstandards beim Wiederauftreten von plantaren MTH-Geschwüren bei Männern und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind und eine klinische Diagnose von Diabetes Mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben hatte mindestens ein kürzlich geheiltes plantares MTH-Fußgeschwür (> 1 Woche, aber < 12 Wochen seit der Heilung) und hatte einen Verlust des Schutzgefühls.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
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California
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Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
- Center for Clinical Research, Inc
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Innovative Medical Technologies
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Diabetic Foot and Wound Center
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-
Illinois
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Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Blair Medical Associates, Inc
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- Complete Family Footcare
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind;
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus;
- Mindestens ein kürzlich geheiltes plantares MTH-bedingtes Fußgeschwür (> 1 Woche, aber 4 Monate seit der Heilung), basierend auf medizinischen Aufzeichnungen oder wenn diese nach bester Erinnerung des Patienten nicht eingeholt werden können ODER aktuelle oder wiederkehrende Blutungen in Kallus unter mindestens einer MTH in ein Patient mit einem früheren MTH-bedingten Fußsohlengeschwür, das in der Krankenakte dokumentiert wurde;
- Barfuß-Plantardruck im Bereich des früheren MTH-bedingten Geschwürs oder im Bereich des aktuellen hämorrhagischen Kallus > 450 kPa;
- Verlust des Schutzgefühls (siehe Abschnitt 7.2.6);
- Community Ambulator, definiert als die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen außerhalb der Community, einschließlich der Fähigkeit, niedrige Umweltbarrieren wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen zu überwinden, oder besser nach Bericht des Subjekts;
- Fähigkeit zur Einwilligung;
- Nach Meinung des PI des Standorts ist der Proband bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines bestehenden Ulkus (siehe Abschnitt 7.1.1) unterhalb der Malleoli, nach Meinung des Standorts PI;
- Teilfußamputation von mehr als zwei Mittelfußköpfchen oder -strahlen pro Fuß; Zehenamputationen mit belassenen Mittelfußköpfchen sind zulässig; komplette Fußamputation auf einer Seite (d.h. Gehen mit Prothese) ist zulässig;
- Charcot-Prozess, der nach Meinung des Standort-PI aktiv ist (erfordert eine Immobilisierung über die Verwendung von Schuhen hinaus, die durch die Studie verfügbar wären);
- Ein früheres Geschwür auf der plantaren Seite der Ferse innerhalb des letzten Jahres, nach bester Erinnerung des Probanden, dass nach Ansicht des Standorts PI eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass es in den Studienschuhen wieder auftritt;
- Ein vorheriges Geschwür an der Belastungsseite eines Zehs innerhalb des letzten Jahres, nach bester Erinnerung des Probanden, das nach Meinung des Standort-PI mit hoher Wahrscheinlichkeit in den Studienschuhen wieder auftritt;
- Ein früheres Geschwür auf der Plantarseite des Fußes, verbunden mit einer Mittelfußprominenz zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, nach bester Erinnerung des Probanden, dass nach Ansicht des Standorts PI eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass es in den Studienschuhen wieder auftritt;
- Ein früheres Geschwür auf der Plantarseite des Fußes in Verbindung mit einem Mittelfußvorsprung zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, wenn der zugehörige Plantardruck > 450 kPa beträgt
- Barfuß-Plantardruck im Mittelfuß, der den maximalen Plantardruck des Vorfußes übersteigt;
- Notwendigkeit einer Knöchel-Fuß-Orthese nach Meinung des Standorts PI oder eines anderen Anbieters;
- Notwendigkeit einer komplexeren Intervention, d. h. die Entscheidung des Standort-PI lautet, dass die Studienschuhe für die Bedürfnisse des Probanden nicht angemessen wären, z. Eine starre Laufsohle oder speziell geformte Schuhe werden als notwendig erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 02
Aktueller Pflegestandard Einlegesohle
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Aktuelle, von Medicare zugelassene Einlegesohle A5513
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Experimental: 01
TrueContour®-Einlegesohle
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Neuartig gestaltete Einlegesohle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das erste Auftreten eines Fußsohlengeschwürs oder Vorfußgeschwürs bei Personen, die ein zuvor geheiltes Fußsohlengeschwür hatten
Zeitfenster: alle 3 Monate
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alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph L Loomis, MS, DIApedia, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK05907405A1
- R44DK059074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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