Test prevence CareFUL (CareFULPrevent)
12. srpna 2014 aktualizováno: DIApedia, LLC
Prospektivní, randomizovaná, vícemístná klinická studie porovnávající účinnost nových tlakových vložek se současnou péčí o prevenci vředů
Posoudit účinnost vložek TrueContour® oproti současnému standardu péče vložek při recidivách plantárních vředů MTH u mužů a žen ve věku 18 let nebo starších v době souhlasu s klinickou diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo typu 2, kteří mají měl alespoň jeden nedávno zhojený plantární vřed na noze MTH (> 1 týden, ale < 12 týdnů od patování) a měl ztrátu ochranného vnímání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Southern Arizona Limb Salvage Alliance
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Center for Clinical Research, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Innovative Medical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Diabetic Foot and Wound Center
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Hines VA Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Blair Medical Associates, Inc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Temple University School of Podiatric Medicine
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
- Complete Family Footcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, v době udělení souhlasu starší 18 let;
- Klinická diagnóza Diabetes Mellitus;
- Alespoň jeden nedávno zhojený plantární vřed na chodidle související s MTH (> 1 týden, ale 4 měsíce od zhojení), na základě lékařských záznamů, nebo pokud je nelze získat podle nejlepší paměti subjektu NEBO aktuální nebo opakující se krvácení do kalusu po dobu alespoň jednoho MTH v roce pacient s předchozím plantárním vředem souvisejícím s MTH, který byl zdokumentován v lékařském záznamu;
- Barefoot plantární tlak v oblasti předchozího vředu souvisejícího s MTH nebo v oblasti aktuálního hemoragického kalusu >450 kPa;
- Ztráta ochranného vnímání (viz část 7.2.6);
- Komunitní ambulant definovaný jako mající schopnost nebo potenciál pro chůzi mimo komunitu, včetně schopnosti překonat nízké environmentální bariéry, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy, nebo lépe podle předmětu zprávy;
- Schopnost dát souhlas;
- Podle názoru pracoviště PI je subjekt ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současného vředu (viz bod 7.1.1) pod malleoli, podle názoru webu PI;
- Částečná amputace nohy větší než dvou hlaviček nebo paprsků metatarzu na nohu; amputace prstů na noze s hlavicemi metatarzů ponechánými na místě jsou přípustné; kompletní amputace nohy na jedné straně (tj. chůze s protézou) je přípustná;
- Charcotův proces, který je podle názoru pracoviště PI aktivní (vyžaduje imobilizaci mimo použití obuvi, která by byla dostupná prostřednictvím studie);
- Předchozí vřed na plantárním aspektu paty během posledního roku, na základě nejlepší paměti subjektu, že podle názoru místa PI má vysokou pravděpodobnost opakování ve studijní obuvi;
- Předchozí vřed na nosném aspektu kteréhokoli prstu nohy během posledního roku, pokud si subjekt nejlépe pamatuje, že podle názoru místa má PI vysokou pravděpodobnost opakování ve studijní obuvi;
- Předchozí vřed na chodidlové části chodidla spojený s vyvýšeninou uprostřed chodidla kdykoli v minulosti, pokud si subjekt nejlépe pamatuje, že podle názoru místa má PI vysokou pravděpodobnost opakování ve studijní obuvi;
- Předchozí vřed na chodidlové části nohy spojený s vyvýšeninou uprostřed chodidla kdykoli v minulosti, pokud je související plantární tlak > 450 kPa
- Bosý plantární tlak ve střední části chodidla, který přesahuje vrcholový plantární tlak v přední části chodidla;
- Potřeba ortézy kotníku podle názoru webu PI nebo jiného poskytovatele;
- Potřeba komplexnějšího zásahu, tj. rozhodnutí PI pracoviště je, že studijní obuv by nebyla adekvátní potřebám subjektu, např. za nezbytnou se považuje tuhá podešev nebo vlastní tvarovaná obuv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 02
Stélka podle současného standardu péče
|
Aktuální stélka A5513 schválená Medicare
|
|
Experimentální: 01
Vložka TrueContour®
|
Nově navržená stélka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První výskyt plantárního vředu nebo preulceru u subjektů, kteří měli jeden dříve zhojený plantární vřed
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Loomis, MS, DIApedia, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK05907405A1
- R44DK059074 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .