O Estudo de Prevenção CareFUL (CareFULPrevent)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento;
2. Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus;
3. Pelo menos uma úlcera plantar do pé relacionada ao MTH recentemente curada (> 1 semana, mas 4 meses desde o calcanhar), com base em registros médicos ou se estes não puderem ser obtidos de acordo com as melhores lembranças do indivíduo OU hemorragia atual ou recorrente em calo sob pelo menos um MTH em um paciente com úlcera plantar anterior relacionada com MTH que tenha sido documentada no prontuário médico;
4. Pressão plantar descalço na área da úlcera anterior relacionada à MTH ou na área do calo hemorrágico atual >450 kPa;
5. Perda da Sensação Protetora (consulte a Seção 7.2.6);
6. Deambulador comunitário definido como tendo a capacidade ou potencial para deambular fora da comunidade, incluindo a capacidade de atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares, ou melhor, por relatório do assunto;
7. Capacidade de dar consentimento;
8. Na opinião do PI do centro, o sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Presença de uma úlcera atual (consulte a Seção 7.1.1) abaixo dos maléolos, na opinião do site PI;
2. Amputação parcial do pé maior que duas cabeças ou raios metatarsais por pé; amputações de dedos do pé com as cabeças dos metatarsos deixadas no lugar são permitidas; amputação completa do pé de um lado (ou seja, deambulação com prótese) é permitida;
3. processo de Charcot que está ativo na opinião do PI local (requer imobilização além do uso de calçados que estariam disponíveis através do estudo);
4. Uma úlcera anterior na face plantar do calcanhar no último ano, segundo a melhor lembrança do sujeito, na opinião do local PI tem alta probabilidade de recorrência no calçado do estudo;
5. Uma úlcera anterior no aspecto de suporte de peso de qualquer dedo do pé no último ano, de acordo com a melhor lembrança do sujeito, que na opinião do site PI tem alta probabilidade de ocorrer no calçado do estudo;
6. Uma úlcera anterior na face plantar do pé associada a uma proeminência no meio do pé em qualquer momento no passado, segundo a melhor lembrança do sujeito, que na opinião do site PI tem alta probabilidade de ocorrer no calçado do estudo;
7. Uma úlcera anterior na face plantar do pé associada a uma proeminência no meio do pé em qualquer momento no passado, se a pressão plantar associada for >450kPa
8. Pressão plantar descalça no mediopé que excede a pressão plantar máxima do antepé;
9. Necessidade de órtese tornozelo-pé na opinião do IP do local ou outro provedor;
10. Necessidade de intervenção mais complexa, ou seja, a decisão do PI local é que o calçado do estudo não seria adequado para as necessidades do sujeito, por exemplo, uma sola rígida ou sapatos moldados personalizados são considerados necessários.