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El ensayo de prevención CareFUL (CareFULPrevent)

12 de agosto de 2014 actualizado por: DIApedia, LLC

Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y en múltiples sitios que compara la eficacia de nuevas plantillas basadas en presión con la atención actual para la prevención de úlceras

Evaluar la eficacia de las plantillas TrueContour® en comparación con las plantillas estándar de cuidado actual en la recurrencia de las úlceras MTH plantares en hombres y mujeres, de 18 años o más en el momento del consentimiento con diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 1 o tipo 2 que tienen tenía al menos una úlcera del pie plantar MTH recientemente curada (> 1 semana pero < 12 semanas desde que se curó) y tiene pérdida de la sensación protectora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Southern Arizona Limb Salvage Alliance
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Center for Clinical Research, INC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Innovative Medical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Diabetic Foot and Wound Center
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines VA Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Complete Family Footcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años en el momento del consentimiento;
  2. Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus;
  3. Al menos una úlcera del pie relacionada con MTH plantar recientemente curada (> 1 semana pero 4 meses desde la tala), según los registros médicos o si estos no se pueden obtener según el mejor recuerdo del sujeto O hemorragia actual o recurrente en el callo bajo al menos un MTH en un paciente con una úlcera plantar previa relacionada con MTH que haya sido documentada en el historial médico;
  4. Presión plantar descalzo en el área de la úlcera anterior relacionada con MTH o en el área del callo hemorrágico actual >450 kPa;
  5. Pérdida de la Sensación de Protección (consulte la Sección 7.2.6);
  6. Deambulador comunitario definido como alguien que tiene la capacidad o el potencial para deambular fuera de la comunidad, incluida la capacidad de atravesar barreras ambientales de bajo nivel, como bordillos, escaleras o superficies irregulares, o mejor según el informe del sujeto;
  7. Capacidad para dar consentimiento;
  8. En opinión del PI del sitio, el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de una úlcera actual (ver Sección 7.1.1) debajo de los maléolos, en opinión del sitio PI;
  2. Amputación parcial del pie superior a dos cabezas o radios metatarsianos por pie; se permiten las amputaciones de los dedos de los pies con las cabezas de los metatarsianos en su lugar; amputación completa del pie en un lado (es decir, la deambulación con una prótesis) está permitida;
  3. Proceso de Charcot que se encuentra activo a juicio del PI del sitio (requiere inmovilización más allá del uso de calzado que estaría disponible a través del estudio);
  4. Una úlcera anterior en la cara plantar del talón en el último año, que el sujeto recuerde que, en opinión del sitio PI, tiene una alta probabilidad de recurrencia en el calzado de estudio;
  5. Una úlcera anterior en la parte que soporta el peso de cualquier dedo del pie en el último año, según el mejor recuerdo del sujeto, en opinión del sitio PI tiene una alta probabilidad de recurrencia en el calzado del estudio;
  6. Una úlcera previa en la cara plantar del pie asociada con una prominencia en la parte media del pie en cualquier momento en el pasado, que el sujeto recuerde que, en opinión del sitio PI, tiene una alta probabilidad de recurrencia en el calzado del estudio;
  7. Una úlcera previa en la cara plantar del pie asociada con una prominencia en la parte media del pie en cualquier momento en el pasado, si la presión plantar asociada es > 450 kPa
  8. Presión plantar descalzo en la parte media del pie que excede la presión plantar máxima del antepié;
  9. Necesidad de ortesis de tobillo y pie según la opinión del IP del sitio u otro proveedor;
  10. Necesidad de una intervención más compleja, es decir, la decisión del IP del sitio es que el calzado del estudio no sería adecuado para las necesidades del sujeto, p. se considera necesaria una suela exterior rígida o zapatos moldeados a medida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 02
Plantilla de cuidado estándar actual
Plantilla actual A5513 aprobada por Medicare
Experimental: 01
Plantilla TrueContour®
Plantilla de diseño novedoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La primera aparición de una úlcera plantar o pre-úlcera en sujetos que han tenido una úlcera plantar previamente curada
Periodo de tiempo: cada 3 meses
cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Loomis, MS, DIApedia, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DK05907405A1
  • R44DK059074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plantilla de cuidado estándar actual

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