Forsøg med omhyggelig forebyggelse (CareFULPrevent)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke;
2. Klinisk diagnose af diabetes mellitus;
3. Mindst ét ​​nyligt helet plantar MTH-relateret fodsår (>1 uge men 4 måneder efter krængning), baseret på lægejournaler eller hvis disse ikke kan opnås efter forsøgspersonens bedste erindring ELLER aktuelle eller tilbagevendende blødninger i callus under mindst én MTH i en patient med et tidligere MTH-relateret plantarsår, som er blevet dokumenteret i journalen;
4. Barfodet plantar tryk i området af det tidligere MTH-relaterede sår eller ved området med nuværende hæmoragisk callus >450 kPa;
5. Tab af beskyttende fornemmelse (se afsnit 7.2.6);
6. Fællesskabsambulator defineret som havende evnen eller potentialet til ambulation udenfor i samfundet, herunder evnen til at krydse lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader, eller bedre efter emnerapport;
7. Evne til at give samtykke;
8. Efter webstedets PI's mening er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplanen og andre forsøgsprocedurer i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af et aktuelt sår (se afsnit 7.1.1) under malleolerne, efter stedet PI's mening;
2. Delvis fodamputation større end to metatarsale hoveder eller stråler pr. fod; tåamputationer med mellemfodshovederne på plads er tilladte; komplet fodamputation på den ene side (dvs. ambulation med en protese) er tilladt;
3. Charcot-proces, der er aktiv efter webstedets PI's mening (kræver immobilisering ud over brug af fodtøj, der ville være tilgængeligt gennem undersøgelsen);
4. Et tidligere sår på det plantare aspekt af hælen inden for det sidste år, til forsøgspersonens bedste erindring, at efter webstedets mening har PI høj sandsynlighed for at gentage sig i undersøgelsens fodtøj;
5. Et tidligere sår på det vægtbærende aspekt af enhver tå inden for det sidste år, efter forsøgspersonens bedste erindring, at efter webstedets mening har PI høj sandsynlighed for at gentage sig i undersøgelsens fodtøj;
6. Et tidligere sår på det plantare aspekt af foden forbundet med en fremtrædende midtfod på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, efter forsøgspersonens bedste erindring om, at efter webstedets mening har PI høj sandsynlighed for at gentage sig i undersøgelsens fodtøj;
7. Et tidligere sår på det plantare aspekt af foden forbundet med en midt-fods prominens på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, hvis det tilknyttede plantartryk er >450kPa
8. Barfodet plantar tryk i midten af ​​foden, der overstiger forfoden peak plantar tryk;
9. Behov for en ankel-fod ortoser efter vurdering fra webstedets PI eller en anden udbyder;
10. Behov for mere kompleks intervention, dvs. stedets PI's beslutning er, at studiefodtøjet ikke ville være tilstrækkeligt til forsøgspersonens behov, f.eks. en stiv ydersål eller specialstøbte sko anses for nødvendige.