Il processo di prevenzione CareFUL (CareFULPrevent)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso;
2. Diagnosi clinica del Diabete Mellito;
3. Almeno un'ulcera del piede correlata a MTH plantare recentemente guarita (>1 settimana ma 4 mesi dallo sbandamento), sulla base di cartelle cliniche o se queste non possono essere ottenute al miglior ricordo del soggetto OPPURE emorragia in atto o ricorrente nel callo sotto almeno un MTH in un paziente con una precedente ulcera plantare correlata a MTH che è stata documentata nella cartella clinica;
4. Pressione plantare a piedi nudi nell'area della precedente ulcera correlata a MTH o nell'area dell'attuale callo emorragico >450 kPa;
5. Perdita della sensazione protettiva (fare riferimento alla Sezione 7.2.6);
6. Ambulatore di comunità definito come avente la capacità o il potenziale per la deambulazione al di fuori della comunità, inclusa la capacità di attraversare barriere ambientali di basso livello come marciapiedi, scale o superfici irregolari, o meglio per rapporto del soggetto;
7. Possibilità di prestare il consenso;
8. Secondo il PI del sito, il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di un'ulcera in corso (vedere la Sezione 7.1.1) sotto i malleoli, secondo il sito PI;
2. Amputazione parziale del piede superiore a due teste o raggi metatarsali per piede; sono ammesse amputazioni delle dita dei piedi con le teste metatarsali lasciate in sede; amputazione completa del piede su un lato (es. è ammessa la deambulazione con protesi);
3. processo Charcot che è attivo a parere del sito PI (richiede l'immobilizzazione oltre l'uso di calzature che sarebbero disponibili attraverso lo studio);
4. Pregressa ulcera sull'aspetto plantare del calcagno nell'ultimo anno, a miglior ricordo del soggetto che a parere del sito PI ha alta probabilità di recidiva nelle calzature in studio;
5. Un'ulcera pregressa sull'aspetto portante di qualsiasi dito del piede nell'ultimo anno, al miglior ricordo del soggetto che secondo l'opinione del sito PI ha un'alta probabilità di recidiva nelle calzature dello studio;
6. Una precedente ulcera sull'aspetto plantare del piede associata a una prominenza del mesopiede in qualsiasi momento nel passato, a miglior ricordo del soggetto che secondo l'opinione del sito PI ha un'alta probabilità di recidiva nelle calzature dello studio;
7. Una precedente ulcera sull'aspetto plantare del piede associata a una prominenza del mesopiede in qualsiasi momento nel passato, se la pressione plantare associata è >450kPa
8. Pressione plantare a piedi nudi nella parte centrale del piede che supera la pressione plantare massima dell'avampiede;
9. Necessità di un'ortesi caviglia-piede secondo il parere del sito PI o di un altro fornitore;
10. Necessità di un intervento più complesso, ovvero la decisione del PI del sito è che le calzature in studio non sarebbero adeguate alle esigenze del soggetto, ad es. si ritiene necessaria una suola rigida o scarpe modellate su misura.