A GONDOS megelőzési próba (CareFULPrevent)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb;
2. Diabetes mellitus klinikai diagnózisa ;
3. Legalább egy nemrég gyógyult talpi MTH-vel összefüggő lábfekély (>1 hét, de 4 hónap a dőlés óta), orvosi feljegyzések alapján, vagy ha ezek nem szerezhetők be az alany legjobb emléke szerint VAGY aktuális vagy visszatérő vérzés a kalluszba legalább egy MTH alatt olyan beteg, akinek korábban MTH-val kapcsolatos talpi fekélye van, amelyet az orvosi nyilvántartásban dokumentáltak;
4. Mezítlábas talpi nyomás a korábbi MTH-vel összefüggő fekély vagy a jelenlegi vérzéses kallusz területén >450 kPa;
5. A védőérzékelés elvesztése (lásd a 7.2.6. szakaszt);
6. Közösségi járgány, amely képes vagy potenciálisan a közösségen kívüli mozgásra, beleértve az alacsony szintű környezeti akadályok, például járdaszegélyek, lépcsők vagy egyenetlen felületek áthaladását, vagy jobb, ha az alany jelentése szerint;
7. Beleegyezési képesség;
8. A helyszíni PI véleménye szerint az alany a vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és egyéb kísérleti eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi fekély jelenléte (lásd 7.1.1. szakasz) a malleolusok alatt, a lelőhely PI véleménye szerint;
2. Lábonként két lábközépcsont-fejnél vagy sugárnál nagyobb részleges lábamputáció; a lábujjak amputációja a helyén hagyott lábközépcsontfejekkel megengedett; teljes láb amputáció az egyik oldalon (pl. protézissel való mozgás) megengedett;
3. A helyszín PI véleménye szerint aktív Charcot-eljárás (immobilizálást igényel a tanulmány során elérhető lábbelin kívül);
4. Korábbi fekély a sarok talpi részén az elmúlt évben, az alany legjobb emléke szerint a helyszín véleménye szerint a PI nagy valószínűséggel kiújul a vizsgálati lábbeliben;
5. Korábbi fekély bármely lábujjban az elmúlt évben, a legjobb emléke szerint, hogy a helyszín véleménye szerint PI nagy valószínűséggel kiújul a vizsgálati lábbeliben;
6. Korábbi fekély a láb talpi részén, amely lábközépi kiemelkedéssel társult a múltban bármikor, az alany legjobb emléke szerint, hogy a helyszín véleménye szerint PI nagy valószínűséggel kiújul a vizsgálati lábbeliben;
7. Korábbi fekély a láb talpi részén, amely lábközépi kiemelkedéssel társult a múltban bármikor, ha a kapcsolódó talpi nyomás >450 kPa
8. Mezítlábas talpi nyomás a láb közepén, amely meghaladja a lábfej csúcsnyomását;
9. Boka-láb ortézis szükségessége az oldal PI vagy más szolgáltató véleménye szerint;
10. Komplexebb beavatkozásra van szükség, vagyis a helyszíni PI döntése szerint a tanulmányi lábbeli nem lenne megfelelő az alany igényeinek, pl. merev talp vagy egyedi öntött cipő szükséges.