The CareFUL Prevention Trial (CareFULPrevent)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke;
2. Klinisk diagnos av diabetes mellitus;
3. Minst ett nyligen läkt plantar MTH-relaterat fotsår (>1 vecka men 4 månader efter krängning), baserat på journaler eller om dessa inte kan erhållas efter försökspersonens bästa minne ELLER aktuell eller återkommande blödning i förhårdnader under minst en MTH i en patient med ett tidigare MTH-relaterat plantarsår som har dokumenterats i journalen;
4. Barfota plantartryck i området för det tidigare MTH-relaterade såret eller vid området för nuvarande hemorragisk kallus >450 kPa;
5. Förlust av skyddskänsla (se avsnitt 7.2.6);
6. Gemenskapsambulator definierad som att ha förmågan eller potentialen för ambulering utanför samhället, inklusive förmågan att passera låga miljöbarriärer såsom trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor, eller bättre enligt ämnesrapport;
7. Förmåga att ge samtycke;
8. Enligt webbplatsens PI:s åsikt är försökspersonen villig och kapabel att följa de planerade besöken, behandlingsplanen och andra prövningsprocedurer under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av ett aktuellt sår (se avsnitt 7.1.1) nedanför malleolerna, enligt platsen PI:s mening;
2. Partiell fotamputation större än två mellanfotshuvuden eller strålar per fot; tåamputationer med mellanfotshuvudena kvar på plats är tillåtna; fullständig fotamputation på ena sidan (dvs. ambulation med en protes) är tillåten;
3. Charcot-process som är aktiv enligt webbplatsens PI (kräver immobilisering utöver användning av skor som skulle vara tillgängliga genom studien);
4. Ett tidigare sår på hälens plantaraspekt under det senaste året, till försökspersonens bästa erinran att enligt webbplatsens uppfattning PI har hög sannolikhet att återkomma i studien skor;
5. Ett tidigare sår på den viktbärande aspekten av någon tå under det senaste året, till försökspersonens bästa minne att enligt webbplatsens uppfattning har PI hög sannolikhet att återkomma i studiens skor;
6. Ett tidigare sår på fotens plantaraspekt associerat med en framträdande mellanfot vid något tillfälle i det förflutna, till försökspersonens bästa minne att PI enligt webbplatsens uppfattning har hög sannolikhet att återkomma i studiens skor;
7. Ett tidigare sår på den plantara sidan av foten associerat med en mittfotsprominens någon gång i det förflutna, om det associerade plantartrycket är >450kPa
8. Barfota plantartryck i mitten av foten som överstiger framfotstoppen plantartryck;
9. Behov av en ankel-fot-ortos enligt webbplatsens PI eller annan leverantör;
10. Behov av mer komplex intervention, det vill säga plats PI:s beslut är att studieskorna inte skulle vara adekvata för försökspersonens behov, t.ex. en styv yttersula eller specialgjutna skor anses nödvändiga.