上皮内乳管癌（DCIS）の特徴付けのための造影MRI
2024年1月17日 更新者：University of California, San Francisco
*この試験への紹介は、ブレスト ケアの臨床医のみを通じて行う必要があります*
根拠: 造影 MRI などの診断手順は、非浸潤性乳管がんの発見と診断に役立つ可能性があります。
目的: この研究は、上皮内乳管癌、乳癌の前浸潤型、および癌を発症する危険因子である非定型乳管過形成の術前病期分類のための磁気共鳴 (MR) イメージング法を開発および改良することです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- DCIS 最適化 MRI を標準的な臨床 MRI と比較します。 不良から優れたまでの 1 ～ 5 のスケールを使用して、DCIS および非定型乳管過形成 (ADH) 病変の顕著性、生検との疾患範囲の一致、および全体的な画像品質 (アーチファクトレベル、脂肪抑制の均一性、コントラスト) について画像を評価します。対ノイズ比および信号対ノイズ比)。
- 良性状態であり、MRI で増強を示すこともある ADH の被験者は、DCIS と ADH を区別するための DCIS 最適化 MRI の有用性を調査するために登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-生検で証明されたDCISの被験者またはADHの被験者。
説明
疾患の特徴:
次の基準の 1 つを満たしています。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校乳房ケアセンターの患者は、次の基準を満たしています。
- 生検により、乳房の非浸潤性乳管癌（DCIS）が証明されました。
- 過去60日以内にマンモグラフィーを受けた。
- ADH患者：18歳以上、乳房疾患の既往歴なし。
患者の特徴:
- この試験への紹介は、乳房ケアの臨床医を通じてのみ行われます
- 妊娠中または授乳中ではない（または過去3か月以内に授乳をやめた）
- 陰性妊娠検査
- -MRIへの禁忌はありません（例えば、植え込まれたペースメーカー、植え込まれた強磁性デバイス、強磁性動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、眼の金属片、または榴散弾の損傷）
以前の同時療法：
- -同側乳房（患者）への以前の手術から2年以上
- -同側乳房への以前の放射線療法なし（患者）
- -以前の細胞毒性レジメンなし（患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乳がん患者
上皮内乳管癌（DCIS）または異型性乳管過形成（ADH）が確認された成人乳がん患者
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ガダビスト注射は、磁気共鳴画像法のために投与される常磁性大環状造影剤です
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非浸潤性乳管癌 (DCIS) に最適化された MRI 品質の比較
時間枠：1ヶ月
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各 MRI の全体的な画質を決定するために、DCIS 病変の目立ち、生検との疾患範囲の一致、および全体的な画質が使用されます。
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1ヶ月
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DCIS の増強レベルの変動性に関する 2 つの DCIS 最適化 MRI の比較
時間枠：1ヶ月
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DCIS 病変の目立ち、生検との疾患範囲の一致、および全体的な画像品質は、各 MRI の全体的な画像の変動性を決定するために使用されます。
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Joe, MD, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Nola M. Hylton, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (推定)
2008年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000616972
- 08755 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- NCI-2019-07528 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA116182 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA225427 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA249016 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。