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Resonancia magnética con contraste para la caracterización del carcinoma ductal in situ (DCIS)

17 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

*LAS REFERENCIAS A ESTE ENSAYO DEBEN REALIZARSE ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE CLÍNICOS DE CUIDADO DE MAMA*

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética con contraste, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el carcinoma ductal in situ.

PROPÓSITO: Este estudio es desarrollar y refinar los métodos de imágenes por resonancia magnética (RM) para la estadificación preoperatoria del carcinoma ductal in situ, una forma preinvasiva de cáncer de mama, y ​​la hiperplasia ductal atípica, un factor de riesgo para desarrollar cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la resonancia magnética optimizada DCIS con la resonancia magnética clínica estándar. Usando una escala de 1 a 5 de mala a excelente, las imágenes se evaluarán para determinar la conspicuidad del DCIS y las lesiones de hiperplasia ductal atípica (ADH), la concordancia de la extensión de la enfermedad con la biopsia y la calidad general de la imagen (nivel de artefacto, uniformidad de la supresión de grasa, contraste relación señal/ruido y relación señal/ruido).
  • Los sujetos con ADH, una condición benigna que también puede mostrar una mejora en la resonancia magnética, se inscribirán para explorar la utilidad de la resonancia magnética optimizada DCIS para distinguir DCIS y ADH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con DCIS comprobado por biopsia o Sujetos con ADH.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Pacientes en el Centro de Cuidado de los Senos de la Universidad de California en San Francisco que cumplan con los siguientes criterios:

      • Carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama comprobado por biopsia.
      • Se ha realizado una mamografía en los últimos 60 días.
      • Pacientes con ADH: mayores de 18 años, sin antecedentes de enfermedad mamaria.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Las remisiones a este ensayo se realizan únicamente a través de médicos especialistas en el cuidado de los senos.
  • No está embarazada ni amamantando (o dejó de amamantar en los últimos 3 meses)
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos implantado, dispositivo ferromagnético implantado, clip de aneurisma ferromagnético, claustrofobia grave, fragmentos de metal ocular o lesión por metralla)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 2 años desde la cirugía previa en la mama ipsilateral (paciente)
  • Sin radioterapia previa en la mama ipsilateral (paciente)
  • Sin regímenes citotóxicos previos (paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes adultos con cáncer de mama con carcinoma ductal in situ (DCIS) confirmado o hiperplasia ductal atípica (ADH)
Droga: Gadavista
La inyección de Gadavist es un agente de contraste macrocíclico paramagnético administrado para imágenes de resonancia magnética
Otros nombres:
  • Gadobutrol
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de calidad de resonancia magnética optimizada para carcinoma ductal in situ (DCIS)
Periodo de tiempo: 1 mes
La visibilidad de la lesión del CDIS, la concordancia de la extensión de la enfermedad con la biopsia y la calidad general de la imagen se utilizarán para determinar la calidad general de la imagen para cada MRI.
1 mes
Comparación de dos resonancias magnéticas optimizadas para DCIS para la variabilidad en los niveles de mejora para DCIS
Periodo de tiempo: 1 mes
La visibilidad de la lesión del DCIS, la concordancia de la extensión de la enfermedad con la biopsia y la calidad general de la imagen se utilizarán para determinar la variabilidad general de la imagen para cada MRI.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000616972
  • 08755 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA225427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA249016 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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