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RM com contraste para a caracterização do carcinoma ductal in situ (DCIS)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

*REFERÊNCIAS PARA ESTE ESTUDO DEVEM SER EXCLUSIVAMENTE POR CLÍNICAS DE CUIDADOS MAMÁRIOS*

JUSTIFICATIVA: Procedimentos diagnósticos, como ressonância magnética com contraste, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o carcinoma ductal in situ.

OBJETIVO: Este estudo é desenvolver e refinar métodos de imagem por ressonância magnética (RM) para estadiamento pré-operatório de carcinoma ductal in situ, uma forma pré-invasiva de câncer de mama, e hiperplasia ductal atípica, um fator de risco para o desenvolvimento de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a ressonância magnética otimizada DCIS com a ressonância magnética clínica padrão. Usando uma escala de 1-5 de ruim a excelente, as imagens serão avaliadas quanto à conspicuidade de CDIS e lesões de hiperplasia ductal atípica (HAD), concordância da extensão da doença com biópsia e qualidade geral da imagem (nível de artefato, uniformidade de supressão de gordura, contraste relação ruído/ruído e relação sinal/ruído).
  • Indivíduos com ADH, uma condição benigna que também pode mostrar melhora na ressonância magnética, serão inscritos para explorar a utilidade da ressonância magnética otimizada DCIS para distinguir DCIS e ADH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com CDIS comprovado por biópsia ou Indivíduos com ADH.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Pacientes do Centro de Tratamento de Mama da Universidade da Califórnia, San Francisco, que atendem aos seguintes critérios:

      • Carcinoma ductal in situ (CDIS) comprovado por biópsia da mama.
      • Realizou mamografia nos últimos 60 dias.
      • Pacientes com ADH: maiores de 18 anos, sem história prévia de doença mamária.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Os encaminhamentos para este estudo são feitos apenas por médicos de cuidados com a mama
  • Não está grávida ou amamentando (ou parou de amamentar nos últimos 3 meses)
  • teste de gravidez negativo
  • Sem contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo implantado, dispositivo ferromagnético implantado, clipe de aneurisma ferromagnético, claustrofobia grave, fragmentos de metal ocular ou lesão por estilhaço)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 2 anos desde cirurgia prévia na mama ipsilateral (paciente)
  • Sem radioterapia prévia na mama ipsilateral (paciente)
  • Sem regimes citotóxicos anteriores (paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de mama
Pacientes adultos com câncer de mama com carcinoma ductal in situ (CDIS) confirmado ou hiperplasia ductal atípica (ADH)
Medicamento: Gadavista
A injeção de Gadavist é um agente de contraste macrocíclico paramagnético administrado para ressonância magnética
Outros nomes:
  • Gadobutrol
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade de ressonância magnética otimizada para carcinoma ductal in situ (DCIS)
Prazo: 1 mês
A conspicuidade da lesão do DCIS, a concordância da extensão da doença com a biópsia e a qualidade geral da imagem serão usadas para determinar a qualidade geral da imagem para cada ressonância magnética.
1 mês
Comparação de duas ressonâncias magnéticas otimizadas para DCIS para variabilidade nos níveis de aprimoramento para DCIS
Prazo: 1 mês
A conspicuidade da lesão do DCIS, a concordância da extensão da doença com a biópsia e a qualidade geral da imagem serão usadas para determinar a variabilidade geral da imagem para cada ressonância magnética.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000616972
  • 08755 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA225427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA249016 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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