- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00804128
Kontrastmittel-MRT zur Charakterisierung des duktalen Karzinoms in situ (DCIS)
*ÜBERWEISUNGEN ZU DIESER STUDIE MÜSSEN NUR DURCH BRUSTPFLEGEKLINIKER ERFOLGEN*
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren, wie z. B. kontrastverstärkte MRT, können helfen, ein Duktalkarzinom in situ zu finden und zu diagnostizieren.
ZWECK: Diese Studie dient der Entwicklung und Verfeinerung von Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsmethoden für das präoperative Staging von Duktalkarzinom in situ, einer präinvasiven Form von Brustkrebs, und atypischer Duktalhyperplasie, einem Risikofaktor für die Entwicklung von Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die DCIS-optimierte MRT mit der klinischen Standard-MRT. Unter Verwendung einer Skala von 1–5 von schlecht bis ausgezeichnet werden die Bilder auf die Auffälligkeit von DCIS und Läsionen der atypischen duktalen Hyperplasie (ADH), die Übereinstimmung des Krankheitsausmaßes mit der Biopsie und die allgemeine Bildqualität (Artefaktebene, Gleichmäßigkeit der Fettunterdrückung, Kontrast) bewertet Rauschabstand und Signal-Rauschabstand).
- Probanden mit ADH, einer gutartigen Erkrankung, die auch im MRT eine Verbesserung zeigen kann, werden aufgenommen, um den Nutzen der DCIS-optimierten MRT zur Unterscheidung von DCIS und ADH zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nola Hylton, PhD
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-Mail: cancertrials@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
Patientinnen des Brustzentrums der Universität von Kalifornien, San Francisco, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Durch Biopsie nachgewiesenes duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust.
- Hat sich innerhalb der letzten 60 Tage einer Mammographie unterzogen.
- ADH-Patienten: über 18, keine Vorgeschichte von Brusterkrankungen.
PATIENTENMERKMALE:
- Überweisungen zu dieser Studie erfolgen nur durch Brustmediziner
- Nicht schwanger oder stillend (oder Stillen innerhalb der letzten 3 Monate abgebrochen)
- Schwangerschaftstest negativ
- Keine Kontraindikation für MRT (z. B. implantierter Herzschrittmacher, implantiertes ferromagnetisches Gerät, ferromagnetischer Aneurysma-Clip, schwere Klaustrophobie, Augenmetallfragmente oder Schrapnellverletzung)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mehr als 2 Jahre seit vorheriger Operation an der ipsilateralen Brust (Patient)
- Keine vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust (Patient)
- Keine vorherigen zytotoxischen Therapien (Patient)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brustkrebspatientinnen
Erwachsene Brustkrebspatientinnen mit bestätigtem Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder atypischer duktaler Hyperplasie (ADH)
|
Gadavist-Injektion ist ein paramagnetisches makrozyklisches Kontrastmittel, das für die Magnetresonanztomographie verabreicht wird
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der duktalen Carcinoma in situ (DCIS)-optimierten MRT-Qualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Auffälligkeit der DCIS-Läsion, die Übereinstimmung des Krankheitsausmaßes mit der Biopsie und die Gesamtbildqualität werden verwendet, um die Gesamtbildqualität für jede MRT zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Vergleich zweier DCIS-optimierter MRTs zur Variabilität der Verstärkungsgrade für DCIS
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Auffälligkeit der DCIS-Läsion, die Übereinstimmung des Krankheitsausmaßes mit der Biopsie und die Gesamtbildqualität werden verwendet, um die Gesamtbildvariabilität für jede MRT zu bestimmen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000616972
- 08755 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
- NCI-2019-07528 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- R01CA116182 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA225427 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA249016 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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