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Kontrastmittel-MRT zur Charakterisierung des duktalen Karzinoms in situ (DCIS)

17. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

*ÜBERWEISUNGEN ZU DIESER STUDIE MÜSSEN NUR DURCH BRUSTPFLEGEKLINIKER ERFOLGEN*

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren, wie z. B. kontrastverstärkte MRT, können helfen, ein Duktalkarzinom in situ zu finden und zu diagnostizieren.

ZWECK: Diese Studie dient der Entwicklung und Verfeinerung von Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsmethoden für das präoperative Staging von Duktalkarzinom in situ, einer präinvasiven Form von Brustkrebs, und atypischer Duktalhyperplasie, einem Risikofaktor für die Entwicklung von Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die DCIS-optimierte MRT mit der klinischen Standard-MRT. Unter Verwendung einer Skala von 1–5 von schlecht bis ausgezeichnet werden die Bilder auf die Auffälligkeit von DCIS und Läsionen der atypischen duktalen Hyperplasie (ADH), die Übereinstimmung des Krankheitsausmaßes mit der Biopsie und die allgemeine Bildqualität (Artefaktebene, Gleichmäßigkeit der Fettunterdrückung, Kontrast) bewertet Rauschabstand und Signal-Rauschabstand).
  • Probanden mit ADH, einer gutartigen Erkrankung, die auch im MRT eine Verbesserung zeigen kann, werden aufgenommen, um den Nutzen der DCIS-optimierten MRT zur Unterscheidung von DCIS und ADH zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit durch Biopsie nachgewiesenem DCIS oder Probanden mit ADH.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Patientinnen des Brustzentrums der Universität von Kalifornien, San Francisco, die die folgenden Kriterien erfüllen:

      • Durch Biopsie nachgewiesenes duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust.
      • Hat sich innerhalb der letzten 60 Tage einer Mammographie unterzogen.
      • ADH-Patienten: über 18, keine Vorgeschichte von Brusterkrankungen.

PATIENTENMERKMALE:

  • Überweisungen zu dieser Studie erfolgen nur durch Brustmediziner
  • Nicht schwanger oder stillend (oder Stillen innerhalb der letzten 3 Monate abgebrochen)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Kontraindikation für MRT (z. B. implantierter Herzschrittmacher, implantiertes ferromagnetisches Gerät, ferromagnetischer Aneurysma-Clip, schwere Klaustrophobie, Augenmetallfragmente oder Schrapnellverletzung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 2 Jahre seit vorheriger Operation an der ipsilateralen Brust (Patient)
  • Keine vorherige Bestrahlung der ipsilateralen Brust (Patient)
  • Keine vorherigen zytotoxischen Therapien (Patient)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebspatientinnen
Erwachsene Brustkrebspatientinnen mit bestätigtem Duktalkarzinom in situ (DCIS) oder atypischer duktaler Hyperplasie (ADH)
Gadavist-Injektion ist ein paramagnetisches makrozyklisches Kontrastmittel, das für die Magnetresonanztomographie verabreicht wird
Andere Namen:
  • Gadobutrol
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der duktalen Carcinoma in situ (DCIS)-optimierten MRT-Qualität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auffälligkeit der DCIS-Läsion, die Übereinstimmung des Krankheitsausmaßes mit der Biopsie und die Gesamtbildqualität werden verwendet, um die Gesamtbildqualität für jede MRT zu bestimmen.
1 Monat
Vergleich zweier DCIS-optimierter MRTs zur Variabilität der Verstärkungsgrade für DCIS
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auffälligkeit der DCIS-Läsion, die Übereinstimmung des Krankheitsausmaßes mit der Biopsie und die Gesamtbildqualität werden verwendet, um die Gesamtbildvariabilität für jede MRT zu bestimmen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000616972
  • 08755 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA225427 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA249016 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gadavist

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