Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket MR til karakterisering af ductal carcinoma in situ (DCIS)

17. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

*HENVISNINGER TIL DENNE FORSØG SKAL KUN VÆRE GJENNEM BRYSTBEHANDLINGER*

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket MR, kan hjælpe med at finde og diagnosticere duktalt carcinom in situ.

FORMÅL: Denne undersøgelse er at udvikle og forfine magnetisk resonans (MR) billeddannelsesmetoder til præoperativ stadieinddeling af duktalt carcinom in situ, en præ-invasiv form for brystkræft, og atypisk duktal hyperplasi, en risikofaktor for udvikling af cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den DCIS-optimerede MRI med den standard kliniske MRI. Ved at bruge en skala fra 1-5 fra dårlig til fremragende, vil billeder blive vurderet for synligheden af ​​DCIS og atypisk duktal hyperplasi (ADH) læsioner, overensstemmelse mellem sygdomsudstrækning og biopsi og overordnet billedkvalitet (artefaktniveau, ensartet fedtundertrykkelse, kontrast til støjforhold og signal til støjforhold).
  • Forsøgspersoner med ADH, en godartet tilstand, der også kan vise forbedring på MRI, vil blive tilmeldt for at udforske nytten af ​​den DCIS-optimerede MRI til at skelne mellem DCIS og ADH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med biopsipåvist DCIS eller forsøgspersoner med ADH.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Patienter ved University of California, San Francisco Breast Care Center, der opfylder følgende kriterier:

      • Biopsi påvist duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet.
      • Har gennemgået mammografi inden for de seneste 60 dage.
      • ADH-patienter: over 18 år, ingen tidligere brystsygdom.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Henvisninger til dette forsøg er kun gennem brystplejere
  • Ikke gravid eller ammende (eller holdt op med at amme inden for de seneste 3 måneder)
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen kontraindikation til MR (f.eks. implanteret pacemaker, implanteret ferromagnetisk enhed, ferromagnetisk aneurismeklemme, svær klaustrofobi, okulære metalfragmenter eller granatsplinterskade)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 2 år siden forudgående operation af det ipsilaterale bryst (patient)
  • Ingen forudgående strålebehandling til det ipsilaterale bryst (patient)
  • Ingen tidligere cytotoksiske regimer (patient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftpatienter
Voksne brystkræftpatienter med bekræftet Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) eller atypisk duktal hyperplasi (ADH)
Medicin: Gadavist
Gadavist-injektion er et paramagnetisk makrocyklisk kontrastmiddel, der administreres til magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • Gadobutrol
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ductalt carcinoma in situ (DCIS)-optimeret MR-kvalitet
Tidsramme: 1 måned
Iøjnefaldende DCIS-læsion, overensstemmelse mellem sygdomsudstrækning og biopsi og overordnet billedkvalitet vil blive brugt til at bestemme den overordnede billedkvalitet for hver MRI.
1 måned
Sammenligning af to DCIS-optimerede MRI'er for variabilitet i forbedringsniveauer for DCIS
Tidsramme: 1 måned
Iøjnefaldende DCIS-læsion, overensstemmelse mellem sygdomsudbredelse og biopsi og overordnet billedkvalitet vil blive brugt til at bestemme den overordnede billedvariabilitet for hver MRI.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (Anslået)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000616972
  • 08755 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA225427 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA249016 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gadavist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner