Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI s kontrastem pro charakterizaci duktálního karcinomu in situ (DCIS)

17. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

*ODPORUČENÍ NA TUTO ZKOUŠKU MUSÍ BÝT POUZE PROSTŘED KLINIKŮM PÉČE O PRSA*

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je kontrastní MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat duktální karcinom in situ.

ÚČEL: Tato studie je vyvinout a zdokonalit zobrazovací metody magnetickou rezonancí (MR) pro předoperační staging duktálního karcinomu in situ, preinvazivní formy rakoviny prsu, a atypické duktální hyperplazie, rizikového faktoru pro rozvoj rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte MRI optimalizovanou pro DCIS se standardní klinickou MRI. Pomocí škály 1-5 od slabé po vynikající budou snímky posuzovány na nápadnost lézí DCIS a atypické duktální hyperplazie (ADH), shodu rozsahu onemocnění s biopsií a celkovou kvalitu obrazu (úroveň artefaktů, jednotnost potlačení tuku, kontrast vůči šumu a poměru signálu k šumu).
  • Subjekty s ADH, benigním stavem, který může také vykazovat zlepšení na MRI, budou zařazeni, aby prozkoumali užitečnost DCIS optimalizované MRI pro rozlišení DCIS a ADH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s biopsií prokázanou DCIS nebo Subjekty s ADH.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Pacientky z University of California, San Francisco Centrum péče o prsa splňující následující kritéria:

      • Biopsií prokázaný duktální karcinom in situ (DCIS) prsu.
      • Během posledních 60 dnů podstoupila mamografii.
      • Pacienti s ADH: starší 18 let, bez předchozí anamnézy onemocnění prsu.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Doporučení do této studie jsou pouze od lékařů péče o prsa
  • Nejste těhotná nebo nekojící (nebo přestala kojit během posledních 3 měsíců)
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. implantovaný kardiostimulátor, implantované feromagnetické zařízení, svorka feromagnetického aneuryzmatu, těžká klaustrofobie, kovové úlomky oka nebo poranění šrapnelem)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 2 roky od předchozí operace ipsilaterálního prsu (pacientka)
  • Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu (pacientka)
  • Žádné předchozí cytotoxické režimy (pacient)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prsu
Dospělí pacienti s rakovinou prsu s potvrzeným duktálním karcinomem in situ (DCIS) nebo atypickou duktální hyperplazií (ADH)
Lék: Gadavista
Gadavist injekce je paramagnetická makrocyklická kontrastní látka podávaná pro zobrazování magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • Gadobutrol
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality MRI optimalizované pro duktální karcinom in situ (DCIS).
Časové okno: 1 měsíc
Nápadnost léze DCIS, shoda rozsahu onemocnění s biopsií a celková kvalita obrazu budou použity ke stanovení celkové kvality obrazu pro každou MRI.
1 měsíc
Srovnání dvou DCIS optimalizovaných MRI pro variabilitu úrovní vylepšení pro DCIS
Časové okno: 1 měsíc
Nápadnost léze DCIS, shoda rozsahu onemocnění s biopsií a celková kvalita obrazu budou použity ke stanovení celkové variability obrazu pro každou MRI.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000616972
  • 08755 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA225427 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA249016 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gadavista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit