Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte MRI voor de karakterisering van ductaal carcinoom in situ (DCIS)

17 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

*VERWIJZINGEN NAAR DEZE PROEF MOETEN UITSLUITEND VIA BORSTHECLINICI GAAN*

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals contrastversterkte MRI, kunnen helpen bij het in situ vinden en diagnosticeren van ductaal carcinoom.

DOEL: Deze studie is het ontwikkelen en verfijnen van magnetische resonantie (MR) beeldvormingsmethoden voor preoperatieve stadiëring van ductaal carcinoom in situ, een pre-invasieve vorm van borstkanker, en atypische ductale hyperplasie, een risicofactor voor het ontwikkelen van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de voor DCIS geoptimaliseerde MRI met de standaard klinische MRI. Met behulp van een schaal van 1-5 van slecht tot uitstekend, worden beelden beoordeeld op opvallendheid van DCIS en atypische ductale hyperplasie (ADH) laesies, overeenkomst van ziekte-uitbreiding met biopsie, en algehele beeldkwaliteit (artefactniveau, uniformiteit van vetonderdrukking, contrast ruisverhouding en signaal-ruisverhouding).
  • Proefpersonen met ADH, een goedaardige aandoening die ook verbetering kan vertonen op MRI, zullen worden ingeschreven om het nut van de voor DCIS geoptimaliseerde MRI te onderzoeken voor het onderscheiden van DCIS en ADH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met door biopsie bewezen DCIS of proefpersonen met ADH.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Patiënten van het Breast Care Center van de University of California, San Francisco die aan de volgende criteria voldoen:

      • Biopsie bewezen ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst.
      • Heeft in de afgelopen 60 dagen een mammografie ondergaan.
      • ADH-patiënten: ouder dan 18, geen voorgeschiedenis van borstaandoeningen.

PATIËNTKENMERKEN:

  • Verwijzingen naar deze studie zijn alleen via mammacare clinici
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend (of gestopt met borstvoeding in de afgelopen 3 maanden)
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen contra-indicatie voor MRI (bijv. geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerd ferromagnetisch apparaat, ferromagnetische aneurysmaclip, ernstige claustrofobie, oculaire metaalfragmenten of granaatscherven)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 2 jaar geleden sinds een eerdere operatie aan de ipsilaterale borst (patiënt)
  • Geen voorafgaande radiotherapie van de ipsilaterale borst (patiënt)
  • Geen eerdere cytotoxische regimes (patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met borstkanker
Volwassen borstkankerpatiënten met bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of atypische ductale hyperplasie (ADH)
Geneesmiddel: Gadavist
Gadavist-injectie is een paramagnetisch macrocyclisch contrastmiddel dat wordt toegediend voor beeldvorming met magnetische resonantie
Andere namen:
  • Gadobutrol
Procedure: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van ductaal carcinoom in situ (DCIS)-geoptimaliseerde MRI-kwaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Opmerkzaamheid van DCIS-laesie, overeenkomst van ziekte-uitbreiding met biopsie en algehele beeldkwaliteit zullen worden gebruikt om de algehele beeldkwaliteit voor elke MRI te bepalen.
1 maand
Vergelijking van twee voor DCIS geoptimaliseerde MRI's voor variabiliteit in versterkingsniveaus voor DCIS
Tijdsspanne: 1 maand
Opmerkzaamheid van DCIS-laesie, overeenkomst van ziekte-uitbreiding met biopsie en algehele beeldkwaliteit zullen worden gebruikt om de algehele beeldvariabiliteit voor elke MRI te bepalen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000616972
  • 08755 (Andere identificatie: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA225427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA249016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gadavist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren