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MRI con mezzo di contrasto per la caratterizzazione del carcinoma duttale in situ (DCIS)

17 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

*I RIFERIMENTI A QUESTA PROVA DEVONO ESSERE ESCLUSIVAMENTE ATTRAVERSO I CLINICI PER LA CURA DEL SENO*

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, possono aiutare a trovare e diagnosticare il carcinoma duttale in situ.

SCOPO: Questo studio ha lo scopo di sviluppare e perfezionare i metodi di imaging a risonanza magnetica (RM) per la stadiazione preoperatoria del carcinoma duttale in situ, una forma pre-invasiva di carcinoma mammario e l'iperplasia duttale atipica, un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la risonanza magnetica ottimizzata DCIS con la risonanza magnetica clinica standard. Utilizzando una scala da 1 a 5 da scarsa a eccellente, le immagini saranno valutate per la visibilità delle lesioni DCIS e dell'iperplasia duttale atipica (ADH), concordanza dell'estensione della malattia con la biopsia e qualità complessiva dell'immagine (livello di artefatto, uniformità della soppressione del grasso, contrasto rapporto segnale/rumore e rapporto segnale/rumore).
  • I soggetti con ADH, una condizione benigna che può anche mostrare miglioramento alla risonanza magnetica, saranno arruolati per esplorare l'utilità della risonanza magnetica ottimizzata DCIS per distinguere DCIS e ADH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con DCIS comprovato da biopsia o Soggetti con ADH.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Pazienti presso l'Università della California, San Francisco Breast Care Center che soddisfano i seguenti criteri:

      • Carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella comprovato da biopsia.
      • Ha subito la mammografia negli ultimi 60 giorni.
      • Pazienti ADH: oltre 18 anni, nessuna storia precedente di malattia mammaria.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • I referral a questo studio sono solo attraverso i medici di cura del seno
  • Non incinta o che allatta (o ha smesso di allattare negli ultimi 3 mesi)
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker impiantato, dispositivo ferromagnetico impiantato, clip per aneurisma ferromagnetico, grave claustrofobia, frammenti metallici oculari o lesioni da schegge)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 2 anni dal precedente intervento chirurgico al seno omolaterale (paziente)
  • Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale (paziente)
  • Nessun precedente regime citotossico (paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro al seno
Pazienti adulti con cancro al seno con carcinoma duttale in situ (DCIS) confermato o iperplasia duttale atipica (ADH)
Droga: Gadavista
L'iniezione di Gadavist è un agente di contrasto macrociclico paramagnetico somministrato per la risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Gadobutrolo
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità della risonanza magnetica ottimizzata per carcinoma duttale in situ (DCIS).
Lasso di tempo: 1 mese
La visibilità della lesione DCIS, la concordanza dell'estensione della malattia con la biopsia e la qualità complessiva dell'immagine saranno utilizzate per determinare la qualità complessiva dell'immagine per ciascuna risonanza magnetica.
1 mese
Confronto di due risonanze magnetiche ottimizzate per DCIS per la variabilità dei livelli di miglioramento per DCIS
Lasso di tempo: 1 mese
La visibilità della lesione DCIS, la concordanza dell'estensione della malattia con la biopsia e la qualità complessiva dell'immagine saranno utilizzate per determinare la variabilità complessiva dell'immagine per ciascuna risonanza magnetica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonnie Joe, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000616972
  • 08755 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
  • NCI-2019-07528 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA116182 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA225427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA249016 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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