局所麻酔下での外来手術に対する患者の知覚に対する催眠サポートの有効性の評価 (HYPNOFACE)
CHU Amiens-Picardie の顎顔面外科部門における局所麻酔下の外来手術の患者の知覚に対する催眠サポートの有効性の評価。
近年、催眠の有効性を評価する多くの臨床試験が実施されており、そのうちのいくつかは、催眠が対照群に投与された薬物治療よりも痛みの知覚を軽減し、少なくとも他の補完療法(マッサージ、鍼、ヨガ)。 しかし、彼らの結論はバイアスの重大なリスクによって制限されており、厳密な方法論によるさらなる研究が必要なままです. この研究の仮説は、催眠支援法が、局所麻酔下で顔面手術を必要とする患者の不安を軽減し、医療管理を改善できるというものです。
本研究の目的は、顎顔面外科の局所麻酔下での外来手術前後の患者の不安状態に対する催眠支援の有効性を評価することである。
調査の概要
状態
詳細な説明
局所麻酔下で行われる介入は、一部の患者にとって特に不安の原因となる可能性があり、外科的疼痛の管理は依然として真の課題です。 薬の副作用を避けるために、多くの介護者が補完的な薬に目を向けています。 特に催眠術は、痛みや不安の非薬理学的管理に長い間使用されてきました。
近年、催眠の有効性を評価する多くの臨床試験が実施されており、そのうちのいくつかは、催眠が対照群に投与された薬物治療よりも痛みの知覚を軽減し、少なくとも他の補完療法(マッサージ、鍼、ヨガ)。 しかし、彼らの結論はバイアスの重大なリスクによって制限されており、厳密な方法論によるさらなる研究が必要なままです. この研究の仮説は、催眠支援法が、局所麻酔下で顔面手術を必要とする患者の不安を軽減し、医療管理を改善できるというものです。
超短絡での局所麻酔下での顔面手術を必要とする患者は、顎顔面外科医による相談で研究について通知されます。 彼らがインフォームド コンセントを与える場合、状態特性不安目録 (「Spielberger Self-Assessment Questionnaire」) が提供され、同じ日に収集されます。 各患者の不安スコアは、管理について少なくとも軽く不安を感じている患者のみを選択するように計算されます (スコア ≥ 36)。 後者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つは催眠技術に基づく実験的管理の恩恵を受け、もう 1 つは従来の管理の恩恵を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Amiens、フランス、80000
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超短絡による顎顔面外科部門で局所麻酔下で治療された患者
- 顔の手術を受ける患者
- 適切な情報提供を受け、同意が得られた患者
- 18歳以上の成人患者
- -最初の不安自己評価アンケートでスコアが36以上の患者
除外基準:
- 全身麻酔下の患者
- -従来の入院治療または従来の外来回路で治療された患者
- 後見または信託を受けている患者
- -18歳未満の未成年の患者
- -インフォームドコンセントを提供していない、または調査プロトコルに提出できない患者
- 認知障害(例:アルツハイマー病)を患っている患者
- 聴覚障害者または聴覚障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠術
超短絡で局所麻酔下で顔面手術を必要とする患者は、催眠技術に基づく実験的管理の恩恵を受けるでしょう。
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患者には、同日に収集される状態特性不安目録(「スピルバーガー自己評価アンケート」)が与えられます。
各患者の最初の不安スコアは、管理について少なくとも軽く不安を感じている患者のみを選択するように計算されます (スコア ≥ 36)。
超短絡で局所麻酔下で顔面手術を必要とする患者は、催眠技術に基づく実験的管理の恩恵を受けるでしょう。
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アクティブコンパレータ:従来の管理
超短回路での局所麻酔下での顔面手術が必要な患者は、従来の管理 (局所麻酔) の恩恵を受けます。
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患者には、同日に収集される状態特性不安目録(「スピルバーガー自己評価アンケート」)が与えられます。
各患者の最初の不安スコアは、管理について少なくとも軽く不安を感じている患者のみを選択するように計算されます (スコア ≥ 36)。
超短回路での局所麻酔下での顔面手術が必要な患者は、従来の管理 (局所麻酔) の恩恵を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が手術室に到着してから退室するまでのスピルバーガーの不安自己評価質問票スコアの変動
時間枠:局所麻酔で手術当日。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (または Spielbergers の不安自己評価アンケート) は、4 点のリッカート尺度に基づく心理的インベントリであり、自己報告ベースの 40 の質問で構成されています。
STAI は 2 種類の不安を測定します - 状態不安、またはイベントに関する不安、および特性不安、または個人特性としての不安レベル。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります。
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局所麻酔で手術当日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後のビジュアル アナログ ペイン スケールで患者が報告した値
時間枠:局所麻酔で手術当日。
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視覚的アナログ スケール (VAS) は、結果の尺度として一般的に使用されます。
これは通常、患者の痛みの強度が「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表される 100 mm の水平線として表されます。
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局所麻酔で手術当日。
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局所麻酔薬の量の変化
時間枠:局所麻酔で手術当日。
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定義された外科的処置のために消費される局所麻酔薬の量
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局所麻酔で手術当日。
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稼働時間の目安
時間枠:局所麻酔で手術当日。
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定義された外科手術の手術時間。
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局所麻酔で手術当日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
State-Trait Anxiety Inventory (「Spielberger Self-Assessment Questionnaire」)の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of... と他の協力者完了