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ナイジェリアにおけるヒトパピローマウイルスの疫学

2020年11月24日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

ナイジェリアにおける子宮頸がんの疫学的および分子的特徴 - Project Itoju (Care)

バックグラウンド:

  • 子宮頸がんは、ある種のヒトパピローマウイルス (HPV) による子宮頸部の粘膜の持続的な感染によって引き起こされます。 これらの HPV 感染は、皮膚に疣贅を引き起こすウイルスとは遠い関係にあります。 一般的な疣贅ウイルスと同様に、HPV による子宮頸部感染症にかかったほとんどの女性は、治療を必要とせずに 2 年以内に感染症を解決します。 消えない子宮頸部感染症は、何年も後に癌に変わる可能性のある病気を引き起こす可能性があります.
  • HPV に感染している女性の数を知るために、ナイジェリアで実施された研究は 1 つだけです。 この研究の結果は、年配の女性が感染する可能性がはるかに高いため、世界の他のほとんどの研究とは異なりました. この研究では、以前の研究で見つかった結果が、現在の研究のサイトであるイルンでも当てはまるかどうかを学びます。

目的:

  • ナイジェリア女性の HPV 感染の年齢分布と子宮頸がんとの関係を調べること。
  • HPV 検査を含むさまざまなスクリーニング方法が、ナイジェリアの女性の子宮頸がんのリスクをどのように軽減できるかを理解すること。

資格:

- ナイジェリアのイルン在住の 15 歳以上の女性。

デザイン:

  • 参加者は、人口統計、家庭および生活条件に関する簡単なアンケートと、生殖歴、家族歴、病気、ストレスの多い生活上の出来事、性歴に関する質問を含むより長い調査に回答します (ミシガン大学との共同研究)。
  • 参加者は子宮頸検査、HPV検査、パップ検査、血液検査を受けます。
  • 検査でHPVに感染している、または子宮頸部疾患があることが判明した女性は、次のことを行います。
  • 医師の診察を受け、すべての白い異常領域の子宮頸部生検を受ける(子宮頸部からの小さな組織サンプルの除去)
  • 子宮頸部の写真を撮ってもらう
  • 新しい種類の HPV テストのために子宮頸部を削ります。
  • 検査結果が正常な一部の女性も、検査の妥当性を確認するために医師の診察を受けるよう求められます。
  • 子宮頸部疾患の女性は専門家による治療を受け、治療が成功するか最終診断に達するまでプログラムにとどまります。
  • 参加者は、最終診断が下されてから最大 5 年間のフォローアップのために連絡を受ける場合があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 約 15 ~ 20 の遺伝子型の発がん性ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染による持続感染によって引き起こされる子宮頸がんは、女性がんの 2 番目に多い原因です。 細胞診 (パパニコロウ塗抹標本) と新しい HPV ワクチンは、貧しい地域では広く利用できません。 HPV に感染した年配の女性の凍結療法による即時治療は、より大きな影響を与える可能性があります。

同じ HPV タイプがどこでも子宮頸がんを引き起こし、同じ段階 (感染、持続性とクリアランス、前がんへの進行、浸潤) が子宮頸がんの典型ですが、HPV の年齢別有病率のパターンは大きく異なります。 これらのパターンは、HPV DNA 検査に依存する二次予防戦略にとって重要です。

米国を含む多くの地域では、HPV 感染は、若い年齢 (約 20 歳) での子宮頸部 DNA 有病率のピークと、それ以上の年齢での有病率が低い、古典的な性感染症として現れます。 しかし、ナイジェリアでは、IARC の Franceschi のグループによってイバダンの都市部で実施された 1 つの研究 (n=932 女性) によると、HPV 有病率はすべての年齢で高い (15% 以上) 。 このパターンは非常にまれです。 すべての年齢層で有病率が高いと、陽性的中率が低いため、低コスト戦略での HPV 検査の使用が妨げられます。 関連する可能性のある要素の 1 つは、ナイジェリアの結婚構造です。男性には複数の妻がいることがよくあります。

目的: 主な目的は次のとおりです。1) ナイジェリアのイルンにおける年齢別の HPV 有病率を推定する。 2) この集団における HPV および子宮頸部上皮内腫瘍の疫学的危険因子を調査する。 3) スクリーニングオプションのパフォーマンスを調べる。 4) 複数の妻を持つ世帯と独身の妻を持つ世帯を比較して、共妻間の HPV の相関を評価する。 5) Irun のような公共部門での使用のために設計された安価な HPV 検査である高速 HPV 検査の性能を検証するため。

適格性: 子宮摘出術を受けていない 15 歳以上の妊娠していないすべての女性は、書面によるインフォームド コンセントを提供できる場合に適格となります。 21 歳未満の未婚女性は、保護者の同意がある場合にのみ登録されます。 性的に活発な女性は検査され、子宮頸部の標本が求められます。自己申告の処女女性は、10 ml の血液サンプルのみを求められます。

デザイン: これは、ナイジェリアの村、イルンの 1500 人の女性を対象とした横断的スクリーニング研究です。 IARCの研究とは異なり、3つのスクリーニング検査のいずれかで陽性と判定された女性の細胞診、目視検査、膣鏡生検を組み込みます。 さまざまな年齢でのHPV感染が子宮頸部異常のリスクに関連しているかどうかを判断します. 分析には、記述的傾向データ、HPV 決定因子の多変量モデリング、および子宮頸部腫瘍の検出における相対的なスクリーニング検査のパフォーマンスの臨床疫学的分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1466

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ile-Ife、ナイジェリア
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • 包含基準:
  • 15歳~99歳の女性

除外基準:

  • 以前の子宮摘出術
  • 現在の妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女性は膣鏡検査クリニックに紹介されました
HPV陽性女性の子宮頸部前がん診断のためのトリアージ検査
HPV腫瘍タンパク質アッセイ
低価格コルポスコープ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリアージ方法の感度
時間枠:断面
子宮頸部の組織病理学
断面

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月6日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月10日

試験登録日

最初に提出

2008年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月24日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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