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Epidemiologia del papillomavirus umano in Nigeria

24 novembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Caratteristiche epidemiologiche e molecolari del cancro cervicale in Nigeria - Progetto Itoju (Care)

Sfondo:

  • Il cancro cervicale è causato da un'infezione persistente del rivestimento della cervice con alcuni tipi di papillomavirus umani (HPV). Queste infezioni da HPV sono lontanamente imparentate con i virus che causano le verruche sulla pelle. Come i comuni virus delle verruche, la maggior parte delle donne che hanno infezioni cervicali da HPV risolvono le infezioni entro 2 anni senza bisogno di cure. Le infezioni cervicali che non scompaiono possono causare malattie che possono trasformarsi in cancro dopo molti anni.
  • In Nigeria è stato condotto un solo studio per sapere quante donne hanno l'infezione da HPV. I risultati dello studio differivano dalla maggior parte degli altri studi nel mondo perché le donne anziane avevano molte più probabilità di essere infettate. Questo studio apprenderà se i risultati trovati nello studio precedente sono veri anche a Irun, il sito dello studio attuale.

Obiettivi:

  • Esaminare la distribuzione per età dell'infezione da HPV e la relazione con il cancro della cervice tra le donne nigeriane.
  • Per capire come diversi metodi di screening, incluso il test HPV, potrebbero ridurre al meglio il rischio di cancro cervicale nelle donne nigeriane.

Eleggibilità:

- Donne residenti a Irun, Nigeria, di età pari o superiore a 15 anni.

Progetto:

  • I partecipanti completano un breve questionario relativo a dati demografici, famiglia e condizioni di vita e un sondaggio più lungo con domande relative alla storia riproduttiva, alla storia familiare, alle malattie, agli eventi di vita stressanti e alla storia sessuale (collaborazione U. of Michigan).
  • I partecipanti hanno un esame cervicale, test HPV, Pap test e analisi del sangue.
  • Le donne i cui test mostrano che sono infette da HPV o hanno una malattia cervicale faranno quanto segue:
  • consultare un medico e sottoporsi a biopsie cervicali di tutte le aree bianche anormali (rimozione di un piccolo campione di tessuto dalla cervice)
  • farsi fotografare la cervice
  • avere un raschiamento cervicale per un nuovo tipo di test HPV.
  • Ad alcune donne con risultati del test normali viene anche chiesto di consultare un medico per verificare la validità del test
  • Le donne con malattia cervicale ricevono cure da uno specialista e rimangono nel programma fino a quando il trattamento non viene completato con successo o non viene raggiunta una diagnosi finale.
  • I partecipanti possono essere contattati per il follow-up fino a 5 anni dopo la diagnosi finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO: Il cancro cervicale, causato da un'infezione persistente con circa 15-20 genotipi di infezione cancerogena da papillomavirus umano (HPV), è la seconda causa principale di cancro femminile. La citologia (Pap test) ei nuovi vaccini HPV non sono ampiamente disponibili nelle regioni povere. Il trattamento immediato delle donne anziane con infezione da HPV mediante crioterapia potrebbe avere un impatto maggiore.

Sebbene gli stessi tipi di HPV causino il cancro cervicale ovunque e gli stessi stadi (infezione, persistenza vs. clearance, progressione a precancro e invasione) caratterizzino la carcinogenesi cervicale, i modelli di prevalenza specifica per età dell'HPV variano ampiamente. Questi modelli sono importanti per le strategie di prevenzione secondaria che si basano sul test del DNA dell'HPV.

In molte regioni, inclusi gli Stati Uniti, le infezioni da HPV appaiono come classici agenti a trasmissione sessuale, con un picco di prevalenza del DNA cervicale in giovane età (circa 20 anni) e una bassa prevalenza in età avanzata. Tuttavia, in Nigeria, la prevalenza di HPV è alta (superiore o uguale al 15%) a tutte le età secondo uno studio condotto nell'area urbana di Ibadan dal gruppo di Franceschi allo IARC (n=932 donne). Questo modello è molto raro. L'elevata prevalenza a tutte le età precluderebbe l'uso del test HPV nelle strategie a basso costo, a causa dello scarso valore predittivo positivo. Un elemento forse rilevante è la struttura coniugale in Nigeria; un uomo ha spesso più mogli.

OBIETTIVI: I principali obiettivi sono: 1) Stimare le prevalenze di HPV specifiche per età a Irun, Nigeria; 2) Indagare i fattori di rischio epidemiologico per HPV e neoplasia intraepiteliale cervicale in questa popolazione; 3) esaminare le prestazioni delle opzioni di screening; 4) Valutare la correlazione dell'HPV tra le conmogli, confrontando le famiglie con più mogli con quelle con mogli single; e 5) Per convalidare le prestazioni dell'HPV rapido, un test HPV economico progettato per l'uso nel settore pubblico in contesti come Irun.

IDONEITÀ: Tutte le donne non gravide di età superiore ai 15 anni, senza isterectomia, saranno idonee se possono fornire il consenso informato scritto. Le donne nubili di età inferiore a 21 anni saranno iscritte solo con il consenso dei genitori. Le donne sessualmente attive saranno esaminate e richieste di campioni cervicali; alle donne virginali autodichiarate verrà chiesto solo un campione di sangue da 10 ml.

DESIGN: Questo è uno studio di screening trasversale su 1500 donne a Irun, un villaggio nigeriano. A differenza dello studio IARC, incorporeremo la citologia, l'ispezione visiva e la biopsia colposcopica delle donne risultate positive a uno qualsiasi dei tre test di screening. Verificheremo se l'infezione da HPV a varie età è correlata al rischio di anomalie cervicali. Le analisi includeranno dati di tendenza descrittivi, modellazione multivariata dei determinanti dell'HPV e analisi epidemiologica clinica delle prestazioni dei test di screening relativi nel rilevamento della neoplasia cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Donne di età compresa tra 15 e 99 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Precedente isterectomia
  • Gravidanza in corso
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donne indirizzate alla clinica di colposcopia
Test di triage per la diagnosi di precancro cervicale tra donne positive all'HPV
Analisi dell'oncoproteina HPV
colposcopio a basso costo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei metodi di triage
Lasso di tempo: trasversale
Istopatologia cervicale
trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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