- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00804466
Epidemiologia del papillomavirus umano in Nigeria
Caratteristiche epidemiologiche e molecolari del cancro cervicale in Nigeria - Progetto Itoju (Care)
Sfondo:
- Il cancro cervicale è causato da un'infezione persistente del rivestimento della cervice con alcuni tipi di papillomavirus umani (HPV). Queste infezioni da HPV sono lontanamente imparentate con i virus che causano le verruche sulla pelle. Come i comuni virus delle verruche, la maggior parte delle donne che hanno infezioni cervicali da HPV risolvono le infezioni entro 2 anni senza bisogno di cure. Le infezioni cervicali che non scompaiono possono causare malattie che possono trasformarsi in cancro dopo molti anni.
- In Nigeria è stato condotto un solo studio per sapere quante donne hanno l'infezione da HPV. I risultati dello studio differivano dalla maggior parte degli altri studi nel mondo perché le donne anziane avevano molte più probabilità di essere infettate. Questo studio apprenderà se i risultati trovati nello studio precedente sono veri anche a Irun, il sito dello studio attuale.
Obiettivi:
- Esaminare la distribuzione per età dell'infezione da HPV e la relazione con il cancro della cervice tra le donne nigeriane.
- Per capire come diversi metodi di screening, incluso il test HPV, potrebbero ridurre al meglio il rischio di cancro cervicale nelle donne nigeriane.
Eleggibilità:
- Donne residenti a Irun, Nigeria, di età pari o superiore a 15 anni.
Progetto:
- I partecipanti completano un breve questionario relativo a dati demografici, famiglia e condizioni di vita e un sondaggio più lungo con domande relative alla storia riproduttiva, alla storia familiare, alle malattie, agli eventi di vita stressanti e alla storia sessuale (collaborazione U. of Michigan).
- I partecipanti hanno un esame cervicale, test HPV, Pap test e analisi del sangue.
- Le donne i cui test mostrano che sono infette da HPV o hanno una malattia cervicale faranno quanto segue:
- consultare un medico e sottoporsi a biopsie cervicali di tutte le aree bianche anormali (rimozione di un piccolo campione di tessuto dalla cervice)
- farsi fotografare la cervice
- avere un raschiamento cervicale per un nuovo tipo di test HPV.
- Ad alcune donne con risultati del test normali viene anche chiesto di consultare un medico per verificare la validità del test
- Le donne con malattia cervicale ricevono cure da uno specialista e rimangono nel programma fino a quando il trattamento non viene completato con successo o non viene raggiunta una diagnosi finale.
- I partecipanti possono essere contattati per il follow-up fino a 5 anni dopo la diagnosi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: Il cancro cervicale, causato da un'infezione persistente con circa 15-20 genotipi di infezione cancerogena da papillomavirus umano (HPV), è la seconda causa principale di cancro femminile. La citologia (Pap test) ei nuovi vaccini HPV non sono ampiamente disponibili nelle regioni povere. Il trattamento immediato delle donne anziane con infezione da HPV mediante crioterapia potrebbe avere un impatto maggiore.
Sebbene gli stessi tipi di HPV causino il cancro cervicale ovunque e gli stessi stadi (infezione, persistenza vs. clearance, progressione a precancro e invasione) caratterizzino la carcinogenesi cervicale, i modelli di prevalenza specifica per età dell'HPV variano ampiamente. Questi modelli sono importanti per le strategie di prevenzione secondaria che si basano sul test del DNA dell'HPV.
In molte regioni, inclusi gli Stati Uniti, le infezioni da HPV appaiono come classici agenti a trasmissione sessuale, con un picco di prevalenza del DNA cervicale in giovane età (circa 20 anni) e una bassa prevalenza in età avanzata. Tuttavia, in Nigeria, la prevalenza di HPV è alta (superiore o uguale al 15%) a tutte le età secondo uno studio condotto nell'area urbana di Ibadan dal gruppo di Franceschi allo IARC (n=932 donne). Questo modello è molto raro. L'elevata prevalenza a tutte le età precluderebbe l'uso del test HPV nelle strategie a basso costo, a causa dello scarso valore predittivo positivo. Un elemento forse rilevante è la struttura coniugale in Nigeria; un uomo ha spesso più mogli.
OBIETTIVI: I principali obiettivi sono: 1) Stimare le prevalenze di HPV specifiche per età a Irun, Nigeria; 2) Indagare i fattori di rischio epidemiologico per HPV e neoplasia intraepiteliale cervicale in questa popolazione; 3) esaminare le prestazioni delle opzioni di screening; 4) Valutare la correlazione dell'HPV tra le conmogli, confrontando le famiglie con più mogli con quelle con mogli single; e 5) Per convalidare le prestazioni dell'HPV rapido, un test HPV economico progettato per l'uso nel settore pubblico in contesti come Irun.
IDONEITÀ: Tutte le donne non gravide di età superiore ai 15 anni, senza isterectomia, saranno idonee se possono fornire il consenso informato scritto. Le donne nubili di età inferiore a 21 anni saranno iscritte solo con il consenso dei genitori. Le donne sessualmente attive saranno esaminate e richieste di campioni cervicali; alle donne virginali autodichiarate verrà chiesto solo un campione di sangue da 10 ml.
DESIGN: Questo è uno studio di screening trasversale su 1500 donne a Irun, un villaggio nigeriano. A differenza dello studio IARC, incorporeremo la citologia, l'ispezione visiva e la biopsia colposcopica delle donne risultate positive a uno qualsiasi dei tre test di screening. Verificheremo se l'infezione da HPV a varie età è correlata al rischio di anomalie cervicali. Le analisi includeranno dati di tendenza descrittivi, modellazione multivariata dei determinanti dell'HPV e analisi epidemiologica clinica delle prestazioni dei test di screening relativi nel rilevamento della neoplasia cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ile-Ife, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Donne di età compresa tra 15 e 99 anni
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Precedente isterectomia
- Gravidanza in corso
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Donne indirizzate alla clinica di colposcopia
Test di triage per la diagnosi di precancro cervicale tra donne positive all'HPV
|
Analisi dell'oncoproteina HPV
colposcopio a basso costo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dei metodi di triage
Lasso di tempo: trasversale
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Istopatologia cervicale
|
trasversale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Carcinoma in situ
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasia intraepiteliale cervicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909045
- 09-C-N045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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