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Humane Papillomavirus-Epidemiologie in Nigeria

24. November 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Epidemiologische und molekulare Merkmale von Gebärmutterhalskrebs in Nigeria - Project Itoju (Care)

Hintergrund:

  • Gebärmutterhalskrebs wird durch eine anhaltende Infektion der Schleimhaut des Gebärmutterhalses mit einigen Arten von humanen Papillomviren (HPV) verursacht. Diese HPV-Infektionen sind entfernt mit den Viren verwandt, die Warzen auf der Haut verursachen. Wie bei gewöhnlichen Warzenviren heilen die meisten Frauen, die eine zervikale Infektion mit HPV haben, innerhalb von 2 Jahren ohne Behandlungsbedarf aus. Zervixinfektionen, die nicht verschwinden, können Krankheiten verursachen, die sich nach vielen Jahren in Krebs verwandeln können.
  • In Nigeria wurde nur eine Studie durchgeführt, um herauszufinden, wie viele Frauen eine HPV-Infektion haben. Die Ergebnisse der Studie unterschieden sich von den meisten anderen Studien weltweit, da ältere Frauen viel häufiger infiziert waren. Diese Studie soll erfahren, ob die in der vorherigen Studie gefundenen Ergebnisse auch in Irun, dem Standort der aktuellen Studie, zutreffen.

Ziele:

  • Untersuchung der Altersverteilung der HPV-Infektion und der Beziehung zu Gebärmutterhalskrebs bei nigerianischen Frauen.
  • Um zu verstehen, wie verschiedene Screening-Methoden, einschließlich HPV-Tests, das Risiko von Gebärmutterhalskrebs bei nigerianischen Frauen am besten reduzieren könnten.

Teilnahmeberechtigung:

- Frauen mit Wohnsitz in Irun, Nigeria, die 15 Jahre oder älter sind.

Design:

  • Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen zu Demografie, Haushalts- und Lebensbedingungen und eine längere Umfrage mit Fragen zu Fortpflanzungsgeschichte, Familiengeschichte, Krankheiten, belastenden Lebensereignissen und Sexualgeschichte aus (Zusammenarbeit mit der U. of Michigan).
  • Die Teilnehmer haben eine zervikale Untersuchung, einen HPV-Test, einen Pap-Test und einen Bluttest.
  • Frauen, deren Tests zeigen, dass sie mit HPV infiziert sind oder eine Gebärmutterhalserkrankung haben, werden Folgendes tun:
  • einen Arzt aufsuchen und zervikale Biopsien aller weißen abnormen Bereiche durchführen lassen (Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus dem Gebärmutterhals)
  • Lassen Sie Fotos des Gebärmutterhalses machen
  • einen Gebärmutterhalskratzer für eine neue Art von HPV-Test haben.
  • Einige Frauen mit normalen Testergebnissen werden auch gebeten, einen Arzt aufzusuchen, um die Gültigkeit des Tests zu überprüfen
  • Frauen mit Gebärmutterhalskrebs werden von einem Spezialisten behandelt und bleiben im Programm, bis die Behandlung erfolgreich abgeschlossen oder eine endgültige Diagnose gestellt wurde.
  • Die Teilnehmer können bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Diagnose zur Nachsorge kontaktiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Gebärmutterhalskrebs, verursacht durch eine anhaltende Infektion mit ungefähr 15–20 Genotypen einer krebserregenden Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), ist die zweithäufigste Ursache für Krebs bei Frauen. Zytologie (Pap-Abstriche) und die neuen HPV-Impfstoffe sind in armen Regionen nicht weit verbreitet. Eine sofortige Behandlung von HPV-infizierten älteren Frauen durch Kryotherapie könnte eine größere Wirkung haben.

Obwohl die gleichen HPV-Typen überall Gebärmutterhalskrebs verursachen und die gleichen Stadien (Infektion, Persistenz vs. Clearance, Progression zu Präkanzerosen und Invasion) die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs charakterisieren, variieren die Muster der altersspezifischen Prävalenz von HPV stark. Diese Muster sind wichtig für Sekundärpräventionsstrategien, die auf HPV-DNA-Tests beruhen.

In vielen Regionen, einschließlich der USA, treten HPV-Infektionen als klassische sexuell übertragbare Erreger auf, mit einer Spitzenprävalenz von zervikaler DNA in jungen Jahren (ungefähr 20) und einer niedrigen Prävalenz im höheren Alter. In Nigeria ist die HPV-Prävalenz jedoch in allen Altersgruppen hoch (größer als oder gleich 15 %), wie aus einer Studie hervorgeht, die im städtischen Ibadan von Franceschis Gruppe am IARC (n = 932 Frauen) durchgeführt wurde. Dieses Muster ist sehr ungewöhnlich. Eine hohe Prävalenz in allen Altersgruppen würde den Einsatz von HPV-Tests in kostengünstigen Strategien aufgrund des geringen positiven Vorhersagewerts ausschließen. Ein möglicherweise relevantes Element ist die Ehestruktur in Nigeria; Ein Mann hat oft mehrere Frauen.

ZIELE: Die Hauptziele sind: 1) Schätzung der altersspezifischen HPV-Prävalenz in Irun, Nigeria; 2) Untersuchung epidemiologischer Risikofaktoren für HPV und zervikale intraepitheliale Neoplasien in dieser Population; 3) Untersuchung der Leistung von Screening-Optionen; 4) Um die Korrelation von HPV unter Co-Ehefrauen zu bewerten, Vergleich von Haushalten mit mehreren Ehefrauen mit solchen mit alleinerziehenden Ehefrauen; und 5) Validierung der Leistung von HPV-Schnelltests, einem kostengünstigen HPV-Test, der für den Einsatz im öffentlichen Sektor in Umgebungen wie Irun entwickelt wurde.

BERECHTIGUNG: Alle nicht schwangeren Frauen ab 15 Jahren ohne Hysterektomie sind berechtigt, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Unverheiratete Frauen unter 21 Jahren werden nur mit Zustimmung der Eltern aufgenommen. Sexuell aktive Frauen werden untersucht und nach Zervixproben gefragt; Selbst gemeldete jungfräuliche Frauen werden nur um eine 10-ml-Blutprobe gebeten.

DESIGN: Dies ist eine Querschnitts-Screening-Studie von 1500 Frauen in Irun, einem nigerianischen Dorf. Im Gegensatz zur IARC-Studie werden wir Zytologie, visuelle Inspektion und kolposkopische Biopsie von Frauen einbeziehen, die bei einem der drei Screening-Tests positiv getestet wurden. Wir werden feststellen, ob eine HPV-Infektion in verschiedenen Altersstufen mit dem Risiko für zervikale Anomalien zusammenhängt. Die Analysen umfassen deskriptive Trenddaten, multivariable Modellierung von HPV-Determinanten und klinisch-epidemiologische Analysen der relativen Leistung von Screening-Tests bei der Erkennung von zervikalen Neoplasien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1466

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Frauen im Alter von 15 bis 99 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frauen an Kolposkopie-Klinik überwiesen
Triage-Tests zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bei HPV-positiven Frauen
HPV-Onkoprotein-Assay
günstiges Kolposkop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Triage-Methoden
Zeitfenster: Querschnitt
Zervikale Histopathologie
Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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