- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00804466
Humane Papillomavirus-Epidemiologie in Nigeria
Epidemiologische und molekulare Merkmale von Gebärmutterhalskrebs in Nigeria - Project Itoju (Care)
Hintergrund:
- Gebärmutterhalskrebs wird durch eine anhaltende Infektion der Schleimhaut des Gebärmutterhalses mit einigen Arten von humanen Papillomviren (HPV) verursacht. Diese HPV-Infektionen sind entfernt mit den Viren verwandt, die Warzen auf der Haut verursachen. Wie bei gewöhnlichen Warzenviren heilen die meisten Frauen, die eine zervikale Infektion mit HPV haben, innerhalb von 2 Jahren ohne Behandlungsbedarf aus. Zervixinfektionen, die nicht verschwinden, können Krankheiten verursachen, die sich nach vielen Jahren in Krebs verwandeln können.
- In Nigeria wurde nur eine Studie durchgeführt, um herauszufinden, wie viele Frauen eine HPV-Infektion haben. Die Ergebnisse der Studie unterschieden sich von den meisten anderen Studien weltweit, da ältere Frauen viel häufiger infiziert waren. Diese Studie soll erfahren, ob die in der vorherigen Studie gefundenen Ergebnisse auch in Irun, dem Standort der aktuellen Studie, zutreffen.
Ziele:
- Untersuchung der Altersverteilung der HPV-Infektion und der Beziehung zu Gebärmutterhalskrebs bei nigerianischen Frauen.
- Um zu verstehen, wie verschiedene Screening-Methoden, einschließlich HPV-Tests, das Risiko von Gebärmutterhalskrebs bei nigerianischen Frauen am besten reduzieren könnten.
Teilnahmeberechtigung:
- Frauen mit Wohnsitz in Irun, Nigeria, die 15 Jahre oder älter sind.
Design:
- Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen zu Demografie, Haushalts- und Lebensbedingungen und eine längere Umfrage mit Fragen zu Fortpflanzungsgeschichte, Familiengeschichte, Krankheiten, belastenden Lebensereignissen und Sexualgeschichte aus (Zusammenarbeit mit der U. of Michigan).
- Die Teilnehmer haben eine zervikale Untersuchung, einen HPV-Test, einen Pap-Test und einen Bluttest.
- Frauen, deren Tests zeigen, dass sie mit HPV infiziert sind oder eine Gebärmutterhalserkrankung haben, werden Folgendes tun:
- einen Arzt aufsuchen und zervikale Biopsien aller weißen abnormen Bereiche durchführen lassen (Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus dem Gebärmutterhals)
- Lassen Sie Fotos des Gebärmutterhalses machen
- einen Gebärmutterhalskratzer für eine neue Art von HPV-Test haben.
- Einige Frauen mit normalen Testergebnissen werden auch gebeten, einen Arzt aufzusuchen, um die Gültigkeit des Tests zu überprüfen
- Frauen mit Gebärmutterhalskrebs werden von einem Spezialisten behandelt und bleiben im Programm, bis die Behandlung erfolgreich abgeschlossen oder eine endgültige Diagnose gestellt wurde.
- Die Teilnehmer können bis zu 5 Jahre nach der endgültigen Diagnose zur Nachsorge kontaktiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Gebärmutterhalskrebs, verursacht durch eine anhaltende Infektion mit ungefähr 15–20 Genotypen einer krebserregenden Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), ist die zweithäufigste Ursache für Krebs bei Frauen. Zytologie (Pap-Abstriche) und die neuen HPV-Impfstoffe sind in armen Regionen nicht weit verbreitet. Eine sofortige Behandlung von HPV-infizierten älteren Frauen durch Kryotherapie könnte eine größere Wirkung haben.
Obwohl die gleichen HPV-Typen überall Gebärmutterhalskrebs verursachen und die gleichen Stadien (Infektion, Persistenz vs. Clearance, Progression zu Präkanzerosen und Invasion) die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs charakterisieren, variieren die Muster der altersspezifischen Prävalenz von HPV stark. Diese Muster sind wichtig für Sekundärpräventionsstrategien, die auf HPV-DNA-Tests beruhen.
In vielen Regionen, einschließlich der USA, treten HPV-Infektionen als klassische sexuell übertragbare Erreger auf, mit einer Spitzenprävalenz von zervikaler DNA in jungen Jahren (ungefähr 20) und einer niedrigen Prävalenz im höheren Alter. In Nigeria ist die HPV-Prävalenz jedoch in allen Altersgruppen hoch (größer als oder gleich 15 %), wie aus einer Studie hervorgeht, die im städtischen Ibadan von Franceschis Gruppe am IARC (n = 932 Frauen) durchgeführt wurde. Dieses Muster ist sehr ungewöhnlich. Eine hohe Prävalenz in allen Altersgruppen würde den Einsatz von HPV-Tests in kostengünstigen Strategien aufgrund des geringen positiven Vorhersagewerts ausschließen. Ein möglicherweise relevantes Element ist die Ehestruktur in Nigeria; Ein Mann hat oft mehrere Frauen.
ZIELE: Die Hauptziele sind: 1) Schätzung der altersspezifischen HPV-Prävalenz in Irun, Nigeria; 2) Untersuchung epidemiologischer Risikofaktoren für HPV und zervikale intraepitheliale Neoplasien in dieser Population; 3) Untersuchung der Leistung von Screening-Optionen; 4) Um die Korrelation von HPV unter Co-Ehefrauen zu bewerten, Vergleich von Haushalten mit mehreren Ehefrauen mit solchen mit alleinerziehenden Ehefrauen; und 5) Validierung der Leistung von HPV-Schnelltests, einem kostengünstigen HPV-Test, der für den Einsatz im öffentlichen Sektor in Umgebungen wie Irun entwickelt wurde.
BERECHTIGUNG: Alle nicht schwangeren Frauen ab 15 Jahren ohne Hysterektomie sind berechtigt, wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können. Unverheiratete Frauen unter 21 Jahren werden nur mit Zustimmung der Eltern aufgenommen. Sexuell aktive Frauen werden untersucht und nach Zervixproben gefragt; Selbst gemeldete jungfräuliche Frauen werden nur um eine 10-ml-Blutprobe gebeten.
DESIGN: Dies ist eine Querschnitts-Screening-Studie von 1500 Frauen in Irun, einem nigerianischen Dorf. Im Gegensatz zur IARC-Studie werden wir Zytologie, visuelle Inspektion und kolposkopische Biopsie von Frauen einbeziehen, die bei einem der drei Screening-Tests positiv getestet wurden. Wir werden feststellen, ob eine HPV-Infektion in verschiedenen Altersstufen mit dem Risiko für zervikale Anomalien zusammenhängt. Die Analysen umfassen deskriptive Trenddaten, multivariable Modellierung von HPV-Determinanten und klinisch-epidemiologische Analysen der relativen Leistung von Screening-Tests bei der Erkennung von zervikalen Neoplasien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ile-Ife, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Frauen im Alter von 15 bis 99 Jahren
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorherige Hysterektomie
- Aktuelle Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Frauen an Kolposkopie-Klinik überwiesen
Triage-Tests zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bei HPV-positiven Frauen
|
HPV-Onkoprotein-Assay
günstiges Kolposkop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität von Triage-Methoden
Zeitfenster: Querschnitt
|
Zervikale Histopathologie
|
Querschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Karzinom in situ
- Gebärmutterhalstumoren
- Zervikale intraepitheliale Neoplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909045
- 09-C-N045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .