- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00804466
Human Papillomavirus Epidemiologi i Nigeria
Epidemiologiske og molekylære træk ved livmoderhalskræft i Nigeria - Project Itoju (Care)
Baggrund:
- Livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektion af slimhinden i livmoderhalsen med nogle slags humane papillomavirus (HPV). Disse HPV-infektioner er fjernt beslægtet med de vira, der forårsager vorter på huden. Ligesom almindelige vortevirus, løser de fleste kvinder, der har livmoderhalsinfektioner med HPV, infektionerne inden for 2 år uden behov for behandling. Livmoderhalsinfektioner, der ikke forsvinder, kan forårsage sygdom, der kan blive til kræft efter mange år.
- Kun én undersøgelse er blevet udført i Nigeria for at finde ud af, hvor mange kvinder der har HPV-infektion. Resultaterne af undersøgelsen adskilte sig fra de fleste andre undersøgelser i verden, fordi ældre kvinder var meget mere tilbøjelige til at blive smittet. Denne undersøgelse viser, om resultaterne fundet i den tidligere undersøgelse er sande i Irun også, stedet for den aktuelle undersøgelse.
Mål:
- At undersøge aldersfordelingen af HPV-infektion og forholdet til kræft i livmoderhalsen blandt nigerianske kvinder.
- For at forstå, hvordan forskellige screeningsmetoder, herunder HPV-test, bedst kan reducere risikoen for livmoderhalskræft hos nigerianske kvinder.
Berettigelse:
- Kvinder bosat i Irun, Nigeria, som er 15 år eller ældre.
Design:
- Deltagerne udfylder et kort spørgeskema relateret til demografi, husholdnings- og levevilkår og en længere undersøgelse med spørgsmål relateret til reproduktiv historie, familiehistorie, sygdomme, stressende livsbegivenheder og seksuel historie (U. of Michigan-samarbejde).
- Deltagerne får foretaget en livmoderhalsundersøgelse, HPV-test, Pap-test og blodprøve.
- Kvinder, hvis test viser, at de er inficeret med HPV eller har livmoderhalssygdomme, vil gøre følgende:
- se en læge og få cervikale biopsier af alle hvide unormale områder (fjernelse af en lille vævsprøve fra livmoderhalsen)
- få taget billeder af livmoderhalsen
- have en cervikal afskrabning til en ny type HPV-test.
- Nogle kvinder med normale testresultater bliver også bedt om at se en læge for at kontrollere gyldigheden af testen
- Kvinder med livmoderhalssygdom får behandling af en specialist og forbliver i programmet, indtil behandlingen er afsluttet med succes, eller en endelig diagnose er nået.
- Deltagerne kan kontaktes for opfølgning op til 5 år efter den endelige diagnose er stillet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Livmoderhalskræft, forårsaget af vedvarende infektion med ca. 15-20 genotyper af kræftfremkaldende human papillomavirus (HPV) infektion, er den næstførende årsag til kvindelig cancer. Cytologi (Pap-smears) og de nye HPV-vacciner er ikke almindeligt tilgængelige i fattige regioner. Øjeblikkelig behandling af HPV-inficerede ældre kvinder med kryoterapi kan have større effekt.
Selvom de samme HPV-typer forårsager livmoderhalskræft overalt, og de samme stadier (infektion, persistens vs. clearance, progression til præcancer og invasion) kendetegner cervikal carcinogenese, varierer mønstrene for aldersspecifik forekomst af HPV meget. Disse mønstre er vigtige for sekundære forebyggelsesstrategier, der er afhængige af HPV DNA-test.
I mange regioner, herunder USA, fremstår HPV-infektioner som klassiske seksuelt overførte agenser med maksimal cervikal DNA-prævalens i unge aldre (ca. 20) og lav prævalens i ældre aldre. Men i Nigeria er HPV-prævalensen høj (større end eller lig med 15%) i alle aldre ifølge den ene undersøgelse udført i urban Ibadan af Franceschis gruppe ved IARC (n=932 kvinder). Dette mønster er meget ualmindeligt. Høj prævalens i alle aldre ville udelukke brug af HPV-test i billige strategier på grund af dårlig positiv prædiktiv værdi. Et muligvis relevant element er den ægteskabelige struktur i Nigeria; en mand har ofte flere koner.
MÅL: De vigtigste mål er: 1) At estimere aldersspecifik HPV-prævalens i Irun, Nigeria; 2) At undersøge epidemiologiske risikofaktorer for HPV og cervikal intraepitelial neoplasi i denne population; 3) At undersøge udførelsen af screeningsmuligheder; 4) At vurdere sammenhængen mellem HPV blandt medhustruer ved at sammenligne husstande med flere hustruer med dem med enlige hustruer; og 5) For at validere ydeevnen af hurtig HPV, en billig HPV-test designet til brug i den offentlige sektor i omgivelser som Irun.
BERETNING: Alle ikke-gravide kvinder i alderen 15+, uden hysterektomi, vil være berettigede, hvis de kan give skriftligt informeret samtykke. Ugifte kvinder under 21 vil kun blive indskrevet med forældrenes samtykke. Seksuelt aktive kvinder vil blive undersøgt og bedt om cervikale prøver; selvrapporterede jomfruelige kvinder vil kun blive bedt om en 10 ml blodprøve.
DESIGN: Dette er en tværsnitsundersøgelse af 1500 kvinder i Irun, en nigeriansk landsby. I modsætning til IARC-undersøgelsen vil vi inkorporere cytologi, visuel inspektion og kolposkopisk biopsi af kvinder, der tester positivt ved en af de tre screeningstest. Vi vil afgøre, om HPV-infektion i forskellige aldre er relateret til risikoen for cervikale abnormiteter. Analyserne vil omfatte beskrivende trenddata, multivariabel modellering af HPV-determinanter og klinisk epidemiologisk analyse af relativ screeningstestydelse til påvisning af cervikal neoplasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ile-Ife, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder, der er 15 år til 99 år
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tidligere hysterektomi
- Nuværende graviditet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kvinder henvist til kolposkopi klinik
Triage-test til diagnosticering af cervikal præ-cancer blandt HPV-positive kvinder
|
HPV oncoprotein assay
lavpris kolposkop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triagemetoders følsomhed
Tidsramme: tværsnit
|
Cervikal histopatologi
|
tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909045
- 09-C-N045
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .