Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Papillomavirus Epidemiologi i Nigeria

24. november 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Epidemiologiske og molekylære træk ved livmoderhalskræft i Nigeria - Project Itoju (Care)

Baggrund:

  • Livmoderhalskræft er forårsaget af vedvarende infektion af slimhinden i livmoderhalsen med nogle slags humane papillomavirus (HPV). Disse HPV-infektioner er fjernt beslægtet med de vira, der forårsager vorter på huden. Ligesom almindelige vortevirus, løser de fleste kvinder, der har livmoderhalsinfektioner med HPV, infektionerne inden for 2 år uden behov for behandling. Livmoderhalsinfektioner, der ikke forsvinder, kan forårsage sygdom, der kan blive til kræft efter mange år.
  • Kun én undersøgelse er blevet udført i Nigeria for at finde ud af, hvor mange kvinder der har HPV-infektion. Resultaterne af undersøgelsen adskilte sig fra de fleste andre undersøgelser i verden, fordi ældre kvinder var meget mere tilbøjelige til at blive smittet. Denne undersøgelse viser, om resultaterne fundet i den tidligere undersøgelse er sande i Irun også, stedet for den aktuelle undersøgelse.

Mål:

  • At undersøge aldersfordelingen af ​​HPV-infektion og forholdet til kræft i livmoderhalsen blandt nigerianske kvinder.
  • For at forstå, hvordan forskellige screeningsmetoder, herunder HPV-test, bedst kan reducere risikoen for livmoderhalskræft hos nigerianske kvinder.

Berettigelse:

- Kvinder bosat i Irun, Nigeria, som er 15 år eller ældre.

Design:

  • Deltagerne udfylder et kort spørgeskema relateret til demografi, husholdnings- og levevilkår og en længere undersøgelse med spørgsmål relateret til reproduktiv historie, familiehistorie, sygdomme, stressende livsbegivenheder og seksuel historie (U. of Michigan-samarbejde).
  • Deltagerne får foretaget en livmoderhalsundersøgelse, HPV-test, Pap-test og blodprøve.
  • Kvinder, hvis test viser, at de er inficeret med HPV eller har livmoderhalssygdomme, vil gøre følgende:
  • se en læge og få cervikale biopsier af alle hvide unormale områder (fjernelse af en lille vævsprøve fra livmoderhalsen)
  • få taget billeder af livmoderhalsen
  • have en cervikal afskrabning til en ny type HPV-test.
  • Nogle kvinder med normale testresultater bliver også bedt om at se en læge for at kontrollere gyldigheden af ​​testen
  • Kvinder med livmoderhalssygdom får behandling af en specialist og forbliver i programmet, indtil behandlingen er afsluttet med succes, eller en endelig diagnose er nået.
  • Deltagerne kan kontaktes for opfølgning op til 5 år efter den endelige diagnose er stillet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Livmoderhalskræft, forårsaget af vedvarende infektion med ca. 15-20 genotyper af kræftfremkaldende human papillomavirus (HPV) infektion, er den næstførende årsag til kvindelig cancer. Cytologi (Pap-smears) og de nye HPV-vacciner er ikke almindeligt tilgængelige i fattige regioner. Øjeblikkelig behandling af HPV-inficerede ældre kvinder med kryoterapi kan have større effekt.

Selvom de samme HPV-typer forårsager livmoderhalskræft overalt, og de samme stadier (infektion, persistens vs. clearance, progression til præcancer og invasion) kendetegner cervikal carcinogenese, varierer mønstrene for aldersspecifik forekomst af HPV meget. Disse mønstre er vigtige for sekundære forebyggelsesstrategier, der er afhængige af HPV DNA-test.

I mange regioner, herunder USA, fremstår HPV-infektioner som klassiske seksuelt overførte agenser med maksimal cervikal DNA-prævalens i unge aldre (ca. 20) og lav prævalens i ældre aldre. Men i Nigeria er HPV-prævalensen høj (større end eller lig med 15%) i alle aldre ifølge den ene undersøgelse udført i urban Ibadan af Franceschis gruppe ved IARC (n=932 kvinder). Dette mønster er meget ualmindeligt. Høj prævalens i alle aldre ville udelukke brug af HPV-test i billige strategier på grund af dårlig positiv prædiktiv værdi. Et muligvis relevant element er den ægteskabelige struktur i Nigeria; en mand har ofte flere koner.

MÅL: De vigtigste mål er: 1) At estimere aldersspecifik HPV-prævalens i Irun, Nigeria; 2) At undersøge epidemiologiske risikofaktorer for HPV og cervikal intraepitelial neoplasi i denne population; 3) At undersøge udførelsen af ​​screeningsmuligheder; 4) At vurdere sammenhængen mellem HPV blandt medhustruer ved at sammenligne husstande med flere hustruer med dem med enlige hustruer; og 5) For at validere ydeevnen af ​​hurtig HPV, en billig HPV-test designet til brug i den offentlige sektor i omgivelser som Irun.

BERETNING: Alle ikke-gravide kvinder i alderen 15+, uden hysterektomi, vil være berettigede, hvis de kan give skriftligt informeret samtykke. Ugifte kvinder under 21 vil kun blive indskrevet med forældrenes samtykke. Seksuelt aktive kvinder vil blive undersøgt og bedt om cervikale prøver; selvrapporterede jomfruelige kvinder vil kun blive bedt om en 10 ml blodprøve.

DESIGN: Dette er en tværsnitsundersøgelse af 1500 kvinder i Irun, en nigeriansk landsby. I modsætning til IARC-undersøgelsen vil vi inkorporere cytologi, visuel inspektion og kolposkopisk biopsi af kvinder, der tester positivt ved en af ​​de tre screeningstest. Vi vil afgøre, om HPV-infektion i forskellige aldre er relateret til risikoen for cervikale abnormiteter. Analyserne vil omfatte beskrivende trenddata, multivariabel modellering af HPV-determinanter og klinisk epidemiologisk analyse af relativ screeningstestydelse til påvisning af cervikal neoplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Kvinder, der er 15 år til 99 år

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere hysterektomi
  • Nuværende graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kvinder henvist til kolposkopi klinik
Triage-test til diagnosticering af cervikal præ-cancer blandt HPV-positive kvinder
HPV oncoprotein assay
lavpris kolposkop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triagemetoders følsomhed
Tidsramme: tværsnit
Cervikal histopatologi
tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (SKØN)

8. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner