- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00804466
Epidemiologia do Papilomavírus Humano na Nigéria
Características epidemiológicas e moleculares do câncer cervical na Nigéria - Projeto Itoju (Care)
Fundo:
- O câncer cervical é causado pela infecção persistente do revestimento do colo do útero com alguns tipos de vírus do papiloma humano (HPV). Essas infecções por HPV estão distantemente relacionadas aos vírus que causam verrugas na pele. Como os vírus de verrugas comuns, a maioria das mulheres que têm infecções cervicais com HPV resolvem as infecções em 2 anos sem necessidade de tratamento. Infecções cervicais que não desaparecem podem causar doenças que podem se transformar em câncer depois de muitos anos.
- Apenas um estudo foi feito na Nigéria para saber quantas mulheres têm infecção por HPV. Os resultados do estudo diferiram da maioria dos outros estudos no mundo porque as mulheres mais velhas eram muito mais propensas a serem infectadas. Este estudo pretende saber se os resultados encontrados no estudo anterior também são verdadeiros em Irun, o local do estudo atual.
Objetivos.
- Examinar a distribuição etária da infecção pelo HPV e a relação com o câncer do colo do útero entre as mulheres nigerianas.
- Compreender como os diferentes métodos de triagem, incluindo o teste de HPV, podem reduzir melhor o risco de câncer cervical em mulheres nigerianas.
Elegibilidade:
- Mulheres residentes em Irun, Nigéria, com 15 anos de idade ou mais.
Projeto:
- Os participantes completam um breve questionário relacionado à demografia, família e condições de vida e uma pesquisa mais longa com perguntas relacionadas à história reprodutiva, história familiar, doenças, eventos estressantes da vida e história sexual (colaboração da U. of Michigan).
- Os participantes têm um exame cervical, teste de HPV, teste de Papanicolau e exame de sangue.
- As mulheres cujos testes mostram que estão infectadas com HPV ou têm doença cervical farão o seguinte:
- consulte um médico e faça biópsias cervicais de todas as áreas brancas anormais (remoção de uma pequena amostra de tecido do colo do útero)
- tirar fotos do colo do útero
- faça uma raspagem cervical para um novo tipo de teste de HPV.
- Algumas mulheres com resultados de teste normais também são solicitadas a consultar um médico para verificar a validade do teste
- As mulheres com doença cervical recebem tratamento por um especialista e permanecem no programa até que o tratamento seja concluído com sucesso ou um diagnóstico final seja alcançado.
- Os participantes podem ser contatados para acompanhamento até 5 anos após o diagnóstico final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: O câncer cervical, causado por infecção persistente com aproximadamente 15-20 genótipos de infecção carcinogênica do papilomavírus humano (HPV), é a segunda principal causa de câncer feminino. A citologia (Papanicolau) e as novas vacinas contra o HPV não estão amplamente disponíveis nas regiões pobres. O tratamento imediato de mulheres idosas infectadas pelo HPV por crioterapia pode ter maior impacto.
Embora os mesmos tipos de HPV causem câncer cervical em todos os lugares, e os mesmos estágios (infecção, persistência versus eliminação, progressão para pré-câncer e invasão) tipifiquem a carcinogênese cervical, os padrões de prevalência específica de idade do HPV variam amplamente. Esses padrões são importantes para as estratégias de prevenção secundária baseadas no teste de DNA do HPV.
Em muitas regiões, incluindo os EUA, as infecções por HPV aparecem como agentes sexualmente transmissíveis clássicos, com pico de prevalência de DNA cervical em idades jovens (aproximadamente 20 anos) e baixa prevalência em idades mais avançadas. No entanto, na Nigéria, a prevalência de HPV é alta (maior ou igual a 15%) em todas as idades, de acordo com o estudo realizado na área urbana de Ibadan pelo grupo de Franceschi no IARC (n=932 mulheres). Esse padrão é muito incomum. A alta prevalência em todas as idades impediria o uso do teste de HPV em estratégias de baixo custo, devido ao baixo valor preditivo positivo. Um elemento possivelmente relevante é a estrutura conjugal na Nigéria; um homem geralmente tem várias esposas.
OBJETIVOS: Os principais objetivos são: 1) Estimar as prevalências de HPV específicas por idade em Irun, Nigéria; 2) Investigar fatores de risco epidemiológicos para HPV e neoplasia intraepitelial cervical nesta população; 3) Examinar o desempenho das opções de triagem; 4) Avaliar a correlação do HPV entre as co-esposas, comparando os domicílios com esposas múltiplas com os de esposas solteiras; e 5) Validar o desempenho do HPV rápido, um teste de HPV barato projetado para uso no setor público em locais como Irun.
ELEGIBILIDADE: Todas as mulheres não grávidas com mais de 15 anos, sem histerectomia, serão elegíveis se puderem fornecer consentimento informado por escrito. Mulheres solteiras com menos de 21 anos serão matriculadas apenas com o consentimento dos pais. Mulheres sexualmente ativas serão examinadas e solicitadas amostras cervicais; mulheres declaradas virgens serão solicitadas apenas uma amostra de 10 ml de sangue.
PROJETO: Este é um estudo de triagem transversal de 1.500 mulheres em Irun, uma vila nigeriana. Ao contrário do estudo da IARC, vamos incorporar citologia, inspeção visual e biópsia colposcópica de mulheres com resultado positivo em qualquer um dos três testes de triagem. Determinaremos se a infecção por HPV em várias idades está relacionada ao risco de anormalidades cervicais. As análises incluirão dados de tendência descritivos, modelagem multivariada de determinantes do HPV e análise clínica epidemiológica do desempenho relativo do teste de triagem na detecção de neoplasia cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-Ife, Nigéria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres de 15 a 99 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- histerectomia anterior
- Gravidez atual
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mulheres encaminhadas para clínica de colposcopia
Testes de triagem para diagnóstico de lesão precursora do câncer cervical em mulheres HPV positivas
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Ensaio de oncoproteína de HPV
colposcópio de baixo custo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade dos métodos de triagem
Prazo: transversal
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Histopatologia Cervical
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transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
Outros números de identificação do estudo
- 999909045
- 09-C-N045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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