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Epidemiologia do Papilomavírus Humano na Nigéria

24 de novembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Características epidemiológicas e moleculares do câncer cervical na Nigéria - Projeto Itoju (Care)

Fundo:

  • O câncer cervical é causado pela infecção persistente do revestimento do colo do útero com alguns tipos de vírus do papiloma humano (HPV). Essas infecções por HPV estão distantemente relacionadas aos vírus que causam verrugas na pele. Como os vírus de verrugas comuns, a maioria das mulheres que têm infecções cervicais com HPV resolvem as infecções em 2 anos sem necessidade de tratamento. Infecções cervicais que não desaparecem podem causar doenças que podem se transformar em câncer depois de muitos anos.
  • Apenas um estudo foi feito na Nigéria para saber quantas mulheres têm infecção por HPV. Os resultados do estudo diferiram da maioria dos outros estudos no mundo porque as mulheres mais velhas eram muito mais propensas a serem infectadas. Este estudo pretende saber se os resultados encontrados no estudo anterior também são verdadeiros em Irun, o local do estudo atual.

Objetivos.

  • Examinar a distribuição etária da infecção pelo HPV e a relação com o câncer do colo do útero entre as mulheres nigerianas.
  • Compreender como os diferentes métodos de triagem, incluindo o teste de HPV, podem reduzir melhor o risco de câncer cervical em mulheres nigerianas.

Elegibilidade:

- Mulheres residentes em Irun, Nigéria, com 15 anos de idade ou mais.

Projeto:

  • Os participantes completam um breve questionário relacionado à demografia, família e condições de vida e uma pesquisa mais longa com perguntas relacionadas à história reprodutiva, história familiar, doenças, eventos estressantes da vida e história sexual (colaboração da U. of Michigan).
  • Os participantes têm um exame cervical, teste de HPV, teste de Papanicolau e exame de sangue.
  • As mulheres cujos testes mostram que estão infectadas com HPV ou têm doença cervical farão o seguinte:
  • consulte um médico e faça biópsias cervicais de todas as áreas brancas anormais (remoção de uma pequena amostra de tecido do colo do útero)
  • tirar fotos do colo do útero
  • faça uma raspagem cervical para um novo tipo de teste de HPV.
  • Algumas mulheres com resultados de teste normais também são solicitadas a consultar um médico para verificar a validade do teste
  • As mulheres com doença cervical recebem tratamento por um especialista e permanecem no programa até que o tratamento seja concluído com sucesso ou um diagnóstico final seja alcançado.
  • Os participantes podem ser contatados para acompanhamento até 5 anos após o diagnóstico final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: O câncer cervical, causado por infecção persistente com aproximadamente 15-20 genótipos de infecção carcinogênica do papilomavírus humano (HPV), é a segunda principal causa de câncer feminino. A citologia (Papanicolau) e as novas vacinas contra o HPV não estão amplamente disponíveis nas regiões pobres. O tratamento imediato de mulheres idosas infectadas pelo HPV por crioterapia pode ter maior impacto.

Embora os mesmos tipos de HPV causem câncer cervical em todos os lugares, e os mesmos estágios (infecção, persistência versus eliminação, progressão para pré-câncer e invasão) tipifiquem a carcinogênese cervical, os padrões de prevalência específica de idade do HPV variam amplamente. Esses padrões são importantes para as estratégias de prevenção secundária baseadas no teste de DNA do HPV.

Em muitas regiões, incluindo os EUA, as infecções por HPV aparecem como agentes sexualmente transmissíveis clássicos, com pico de prevalência de DNA cervical em idades jovens (aproximadamente 20 anos) e baixa prevalência em idades mais avançadas. No entanto, na Nigéria, a prevalência de HPV é alta (maior ou igual a 15%) em todas as idades, de acordo com o estudo realizado na área urbana de Ibadan pelo grupo de Franceschi no IARC (n=932 mulheres). Esse padrão é muito incomum. A alta prevalência em todas as idades impediria o uso do teste de HPV em estratégias de baixo custo, devido ao baixo valor preditivo positivo. Um elemento possivelmente relevante é a estrutura conjugal na Nigéria; um homem geralmente tem várias esposas.

OBJETIVOS: Os principais objetivos são: 1) Estimar as prevalências de HPV específicas por idade em Irun, Nigéria; 2) Investigar fatores de risco epidemiológicos para HPV e neoplasia intraepitelial cervical nesta população; 3) Examinar o desempenho das opções de triagem; 4) Avaliar a correlação do HPV entre as co-esposas, comparando os domicílios com esposas múltiplas com os de esposas solteiras; e 5) Validar o desempenho do HPV rápido, um teste de HPV barato projetado para uso no setor público em locais como Irun.

ELEGIBILIDADE: Todas as mulheres não grávidas com mais de 15 anos, sem histerectomia, serão elegíveis se puderem fornecer consentimento informado por escrito. Mulheres solteiras com menos de 21 anos serão matriculadas apenas com o consentimento dos pais. Mulheres sexualmente ativas serão examinadas e solicitadas amostras cervicais; mulheres declaradas virgens serão solicitadas apenas uma amostra de 10 ml de sangue.

PROJETO: Este é um estudo de triagem transversal de 1.500 mulheres em Irun, uma vila nigeriana. Ao contrário do estudo da IARC, vamos incorporar citologia, inspeção visual e biópsia colposcópica de mulheres com resultado positivo em qualquer um dos três testes de triagem. Determinaremos se a infecção por HPV em várias idades está relacionada ao risco de anormalidades cervicais. As análises incluirão dados de tendência descritivos, modelagem multivariada de determinantes do HPV e análise clínica epidemiológica do desempenho relativo do teste de triagem na detecção de neoplasia cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1466

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ile-Ife, Nigéria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Mulheres de 15 a 99 anos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • histerectomia anterior
  • Gravidez atual
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mulheres encaminhadas para clínica de colposcopia
Testes de triagem para diagnóstico de lesão precursora do câncer cervical em mulheres HPV positivas
Ensaio de oncoproteína de HPV
colposcópio de baixo custo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade dos métodos de triagem
Prazo: transversal
Histopatologia Cervical
transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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