- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00804466
Epidemiologie lidského papilomaviru v Nigérii
Epidemiologické a molekulární rysy rakoviny děložního čípku v Nigérii - Projekt Itoju (Péče)
Pozadí:
- Rakovina děložního čípku je způsobena přetrvávající infekcí sliznice děložního čípku některými druhy lidských papilomavirů (HPV). Tyto HPV infekce jsou vzdáleně příbuzné virům, které způsobují bradavice na kůži. Stejně jako běžné viry bradavic, většina žen, které mají cervikální infekci HPV, vyřeší infekce do 2 let bez nutnosti jakékoli léčby. Infekce děložního čípku, které nezmizí, mohou způsobit onemocnění, které se po mnoha letech může změnit v rakovinu.
- V Nigérii byla provedena pouze jedna studie, aby se zjistilo, kolik žen má infekci HPV. Výsledky studie se lišily od většiny ostatních studií ve světě, protože starší ženy byly mnohem náchylnější k infekci. Tato studie se dozvěděla, zda výsledky nalezené v předchozí studii jsou pravdivé také v Irunu, místě současné studie.
Cíle:
- Zkoumat věkovou distribuci infekce HPV a vztah k rakovině děložního čípku u nigerijských žen.
- Abychom pochopili, jak by různé screeningové metody, včetně testování HPV, mohly nejlépe snížit riziko rakoviny děložního čípku u nigerijských žen.
Způsobilost:
- Ženy s bydlištěm v Irunu v Nigérii, kterým je 15 let nebo více.
Design:
- Účastníci vyplní krátký dotazník týkající se demografie, domácnosti a životních podmínek a delší průzkum s otázkami souvisejícími s reprodukční historií, rodinnou anamnézou, nemocemi, stresujícími životními událostmi a sexuální anamnézou (spolupráce v U. of Michigan).
- Účastníci mají cervikální vyšetření, HPV test, Pap test a krevní test.
- Ženy, jejichž testy prokážou, že jsou infikovány HPV nebo mají onemocnění děložního čípku, udělají následující:
- navštivte lékaře a proveďte biopsii děložního čípku všech bílých abnormálních oblastí (odstranění malého vzorku tkáně z děložního hrdla)
- nechat si udělat fotografie děložního čípku
- nechat si udělat seškrab z děložního čípku kvůli novému druhu HPV testu.
- Některé ženy s normálními výsledky testů jsou také požádány, aby navštívily lékaře, aby zkontroloval platnost testu
- Ženy s onemocněním děložního čípku jsou léčeny specialistou a zůstávají v programu, dokud není léčba úspěšně dokončena nebo není stanovena konečná diagnóza.
- Účastníci mohou být kontaktováni za účelem sledování až 5 let po stanovení konečné diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Rakovina děložního čípku, způsobená přetrvávající infekcí přibližně 15-20 genotypy karcinogenní infekce lidským papilomavirem (HPV), je druhou nejčastější příčinou rakoviny u žen. Cytologie (Pap stěry) a nové HPV vakcíny nejsou v chudých regionech široce dostupné. Větší dopad by mohla mít okamžitá léčba starších žen infikovaných HPV kryoterapií.
Ačkoli stejné typy HPV způsobují rakovinu děložního čípku všude a stejná stadia (infekce, perzistence vs. clearance, progrese do prekancerózy a invaze) jsou typickým znakem karcinogeneze děložního čípku, vzorce věkově specifické prevalence HPV se značně liší. Tyto vzorce jsou důležité pro strategie sekundární prevence založené na testování HPV DNA.
V mnoha regionech, včetně USA, se infekce HPV jeví jako klasické sexuálně přenosné agens, s nejvyšší prevalencí cervikální DNA v mladém věku (přibližně 20 let) a nízkou prevalencí ve starším věku. V Nigérii je však prevalence HPV vysoká (vyšší nebo rovna 15 %) ve všech věkových kategoriích podle jedné studie provedené Franceschiho skupinou v IARC v městském Ibadanu (n=932 žen). Tento vzor je velmi neobvyklý. Vysoká prevalence ve všech věkových kategoriích by znemožnila použití HPV testování v nízkonákladových strategiích kvůli nízké pozitivní prediktivní hodnotě. Jedním z možných relevantních prvků je struktura manželství v Nigérii; muž má často více manželek.
CÍLE: Hlavní cíle jsou: 1) Odhadnout věkově specifické prevalence HPV v Irunu v Nigérii; 2) Prozkoumat epidemiologické rizikové faktory HPV a cervikální intraepiteliální neoplazie u této populace; 3) Prozkoumat výkon možností screeningu; 4) Posoudit korelaci HPV mezi spolumanželkami, porovnáním domácností s více ženami a domácností s jednou manželkou; a 5) Pro ověření výkonu rychlého HPV, levného HPV testu navrženého pro použití ve veřejném sektoru v prostředích, jako je Irun.
ZPŮSOBILOST: Všechny netěhotné ženy ve věku 15+, bez hysterektomie, budou způsobilé, pokud mohou poskytnout písemný informovaný souhlas. Svobodné ženy mladší 21 let budou zapsány pouze se souhlasem rodičů. Sexuálně aktivní ženy budou vyšetřeny a požádány o vzorky děložního čípku; samy nahlášené panenské ženy budou požádány pouze o 10ml vzorek krve.
DESIGN: Toto je průřezová screeningová studie 1500 žen v Irunu, nigerijské vesnici. Na rozdíl od studie IARC začleníme cytologii, vizuální kontrolu a kolposkopickou biopsii žen, které mají pozitivní výsledek kterýmkoli ze tří screeningových testů. Zjistíme, zda HPV infekce v různém věku souvisí s rizikem cervikálních abnormalit. Analýzy budou zahrnovat deskriptivní trendová data, multivariabilní modelování determinant HPV a klinickou epidemiologickou analýzu výkonnosti relativního screeningového testu při detekci cervikální neoplazie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ile-Ife, Nigérie
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ženy ve věku 15 až 99 let
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předchozí hysterektomie
- Aktuální těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy byly odeslány na kolposkopickou kliniku
Triage testy pro diagnostiku prekancerózy děložního čípku u HPV pozitivních žen
|
Test onkoproteinu HPV
levný kolposkop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost třídicích metod
Časové okno: průřezové
|
Cervikální histopatologie
|
průřezové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
Další identifikační čísla studie
- 999909045
- 09-C-N045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .