Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie lidského papilomaviru v Nigérii

24. listopadu 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Epidemiologické a molekulární rysy rakoviny děložního čípku v Nigérii - Projekt Itoju (Péče)

Pozadí:

  • Rakovina děložního čípku je způsobena přetrvávající infekcí sliznice děložního čípku některými druhy lidských papilomavirů (HPV). Tyto HPV infekce jsou vzdáleně příbuzné virům, které způsobují bradavice na kůži. Stejně jako běžné viry bradavic, většina žen, které mají cervikální infekci HPV, vyřeší infekce do 2 let bez nutnosti jakékoli léčby. Infekce děložního čípku, které nezmizí, mohou způsobit onemocnění, které se po mnoha letech může změnit v rakovinu.
  • V Nigérii byla provedena pouze jedna studie, aby se zjistilo, kolik žen má infekci HPV. Výsledky studie se lišily od většiny ostatních studií ve světě, protože starší ženy byly mnohem náchylnější k infekci. Tato studie se dozvěděla, zda výsledky nalezené v předchozí studii jsou pravdivé také v Irunu, místě současné studie.

Cíle:

  • Zkoumat věkovou distribuci infekce HPV a vztah k rakovině děložního čípku u nigerijských žen.
  • Abychom pochopili, jak by různé screeningové metody, včetně testování HPV, mohly nejlépe snížit riziko rakoviny děložního čípku u nigerijských žen.

Způsobilost:

- Ženy s bydlištěm v Irunu v Nigérii, kterým je 15 let nebo více.

Design:

  • Účastníci vyplní krátký dotazník týkající se demografie, domácnosti a životních podmínek a delší průzkum s otázkami souvisejícími s reprodukční historií, rodinnou anamnézou, nemocemi, stresujícími životními událostmi a sexuální anamnézou (spolupráce v U. of Michigan).
  • Účastníci mají cervikální vyšetření, HPV test, Pap test a krevní test.
  • Ženy, jejichž testy prokážou, že jsou infikovány HPV nebo mají onemocnění děložního čípku, udělají následující:
  • navštivte lékaře a proveďte biopsii děložního čípku všech bílých abnormálních oblastí (odstranění malého vzorku tkáně z děložního hrdla)
  • nechat si udělat fotografie děložního čípku
  • nechat si udělat seškrab z děložního čípku kvůli novému druhu HPV testu.
  • Některé ženy s normálními výsledky testů jsou také požádány, aby navštívily lékaře, aby zkontroloval platnost testu
  • Ženy s onemocněním děložního čípku jsou léčeny specialistou a zůstávají v programu, dokud není léčba úspěšně dokončena nebo není stanovena konečná diagnóza.
  • Účastníci mohou být kontaktováni za účelem sledování až 5 let po stanovení konečné diagnózy.

Přehled studie

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Rakovina děložního čípku, způsobená přetrvávající infekcí přibližně 15-20 genotypy karcinogenní infekce lidským papilomavirem (HPV), je druhou nejčastější příčinou rakoviny u žen. Cytologie (Pap stěry) a nové HPV vakcíny nejsou v chudých regionech široce dostupné. Větší dopad by mohla mít okamžitá léčba starších žen infikovaných HPV kryoterapií.

Ačkoli stejné typy HPV způsobují rakovinu děložního čípku všude a stejná stadia (infekce, perzistence vs. clearance, progrese do prekancerózy a invaze) jsou typickým znakem karcinogeneze děložního čípku, vzorce věkově specifické prevalence HPV se značně liší. Tyto vzorce jsou důležité pro strategie sekundární prevence založené na testování HPV DNA.

V mnoha regionech, včetně USA, se infekce HPV jeví jako klasické sexuálně přenosné agens, s nejvyšší prevalencí cervikální DNA v mladém věku (přibližně 20 let) a nízkou prevalencí ve starším věku. V Nigérii je však prevalence HPV vysoká (vyšší nebo rovna 15 %) ve všech věkových kategoriích podle jedné studie provedené Franceschiho skupinou v IARC v městském Ibadanu (n=932 žen). Tento vzor je velmi neobvyklý. Vysoká prevalence ve všech věkových kategoriích by znemožnila použití HPV testování v nízkonákladových strategiích kvůli nízké pozitivní prediktivní hodnotě. Jedním z možných relevantních prvků je struktura manželství v Nigérii; muž má často více manželek.

CÍLE: Hlavní cíle jsou: 1) Odhadnout věkově specifické prevalence HPV v Irunu v Nigérii; 2) Prozkoumat epidemiologické rizikové faktory HPV a cervikální intraepiteliální neoplazie u této populace; 3) Prozkoumat výkon možností screeningu; 4) Posoudit korelaci HPV mezi spolumanželkami, porovnáním domácností s více ženami a domácností s jednou manželkou; a 5) Pro ověření výkonu rychlého HPV, levného HPV testu navrženého pro použití ve veřejném sektoru v prostředích, jako je Irun.

ZPŮSOBILOST: Všechny netěhotné ženy ve věku 15+, bez hysterektomie, budou způsobilé, pokud mohou poskytnout písemný informovaný souhlas. Svobodné ženy mladší 21 let budou zapsány pouze se souhlasem rodičů. Sexuálně aktivní ženy budou vyšetřeny a požádány o vzorky děložního čípku; samy nahlášené panenské ženy budou požádány pouze o 10ml vzorek krve.

DESIGN: Toto je průřezová screeningová studie 1500 žen v Irunu, nigerijské vesnici. Na rozdíl od studie IARC začleníme cytologii, vizuální kontrolu a kolposkopickou biopsii žen, které mají pozitivní výsledek kterýmkoli ze tří screeningových testů. Zjistíme, zda HPV infekce v různém věku souvisí s rizikem cervikálních abnormalit. Analýzy budou zahrnovat deskriptivní trendová data, multivariabilní modelování determinant HPV a klinickou epidemiologickou analýzu výkonnosti relativního screeningového testu při detekci cervikální neoplazie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ile-Ife, Nigérie
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Ženy ve věku 15 až 99 let

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí hysterektomie
  • Aktuální těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ženy byly odeslány na kolposkopickou kliniku
Triage testy pro diagnostiku prekancerózy děložního čípku u HPV pozitivních žen
Test onkoproteinu HPV
levný kolposkop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost třídicích metod
Časové okno: průřezové
Cervikální histopatologie
průřezové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit