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Epidemiología del virus del papiloma humano en Nigeria

24 de noviembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Características epidemiológicas y moleculares del cáncer de cuello uterino en Nigeria - Project Itoju (Care)

Fondo:

  • El cáncer de cuello uterino es causado por una infección persistente del revestimiento del cuello uterino con algunos tipos de virus del papiloma humano (VPH). Estas infecciones por VPH están lejanamente relacionadas con los virus que causan las verrugas en la piel. Al igual que los virus de las verrugas comunes, la mayoría de las mujeres que tienen infecciones cervicales por VPH resuelven las infecciones en 2 años sin necesidad de tratamiento. Las infecciones del cuello uterino que no desaparecen pueden causar una enfermedad que puede convertirse en cáncer después de muchos años.
  • Solo se ha realizado un estudio en Nigeria para saber cuántas mujeres tienen infección por VPH. Los resultados del estudio diferían de la mayoría de los otros estudios en el mundo porque las mujeres mayores tenían muchas más probabilidades de infectarse. Este estudio permitirá saber si los resultados encontrados en el estudio anterior son ciertos también en Irun, el sitio del estudio actual.

Objetivos:

  • Examinar la distribución por edades de la infección por VPH y la relación con el cáncer de cuello uterino entre las mujeres nigerianas.
  • Comprender cómo los diferentes métodos de detección, incluida la prueba del VPH, podrían reducir mejor el riesgo de cáncer de cuello uterino en las mujeres nigerianas.

Elegibilidad:

- Mujeres residentes en Irun, Nigeria, mayores de 15 años.

Diseño:

  • Los participantes completan un breve cuestionario relacionado con la demografía, el hogar y las condiciones de vida y una encuesta más larga con preguntas relacionadas con la historia reproductiva, la historia familiar, las enfermedades, los eventos estresantes de la vida y la historia sexual (colaboración de la U. de Michigan).
  • Los participantes tienen un examen cervical, prueba de VPH, prueba de Papanicolaou y análisis de sangre.
  • Las mujeres cuyas pruebas muestran que están infectadas con el VPH o tienen una enfermedad cervical harán lo siguiente:
  • consulte a un médico y hágase biopsias cervicales de todas las áreas anormales blancas (extracción de una pequeña muestra de tejido del cuello uterino)
  • tomar fotografías del cuello uterino
  • hacerse un raspado cervical para un nuevo tipo de prueba de VPH.
  • A algunas mujeres con resultados de prueba normales también se les pide que consulten a un médico para verificar la validez de la prueba.
  • Las mujeres con enfermedad de cuello uterino reciben tratamiento por un especialista y permanecen en el programa hasta que se completa con éxito el tratamiento o se llega a un diagnóstico final.
  • Los participantes pueden ser contactados para seguimiento hasta 5 años después de que se haga el diagnóstico final.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El cáncer de cuello uterino, causado por una infección persistente con aproximadamente 15 a 20 genotipos de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) cancerígeno, es la segunda causa principal de cáncer femenino. La citología (prueba de Papanicolaou) y las nuevas vacunas contra el VPH no están ampliamente disponibles en las regiones pobres. El tratamiento inmediato de las mujeres mayores infectadas por el VPH mediante crioterapia podría tener un mayor impacto.

Aunque los mismos tipos de VPH causan cáncer de cuello uterino en todas partes y las mismas etapas (infección, persistencia frente a eliminación, progresión a precáncer e invasión) tipifican la carcinogénesis de cuello uterino, los patrones de prevalencia de VPH específicos por edad varían ampliamente. Estos patrones son importantes para las estrategias de prevención secundaria que se basan en las pruebas de ADN del VPH.

En muchas regiones, incluidos los EE. UU., las infecciones por VPH aparecen como agentes de transmisión sexual clásicos, con una prevalencia máxima de ADN cervical en edades jóvenes (aproximadamente 20 años) y una prevalencia baja en edades más avanzadas. Sin embargo, en Nigeria, la prevalencia del VPH es alta (mayor o igual al 15 %) en todas las edades según el único estudio realizado en la zona urbana de Ibadan por el grupo de Franceschi en IARC (n=932 mujeres). Este patrón es muy poco común. La alta prevalencia en todas las edades impediría el uso de la prueba del VPH en estrategias de bajo costo, debido al escaso valor predictivo positivo. Un elemento posiblemente relevante es la estructura marital en Nigeria; un hombre a menudo tiene múltiples esposas.

OBJETIVOS: Los principales objetivos son: 1) Estimar las prevalencias de VPH específicas por edad en Irún, Nigeria; 2) investigar los factores de riesgo epidemiológicos para el VPH y la neoplasia intraepitelial cervical en esta población; 3) Examinar el desempeño de las opciones de detección; 4) Evaluar la correlación del VPH entre coesposas, comparando hogares con esposas múltiples con aquellos con esposas solteras; y 5) para validar el rendimiento de la prueba rápida de VPH, una prueba de VPH económica diseñada para uso del sector público en entornos como Irún.

ELEGIBILIDAD: Todas las mujeres no embarazadas mayores de 15 años, sin histerectomía, serán elegibles si pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito. Las mujeres solteras menores de 21 años se inscribirán solo con el consentimiento de los padres. Las mujeres sexualmente activas serán examinadas y se les pedirán muestras cervicales; A las mujeres virginales autoinformadas se les pedirá solo una muestra de sangre de 10 ml.

DISEÑO: Este es un estudio de detección transversal de 1500 mujeres en Irun, un pueblo de Nigeria. A diferencia del estudio IARC, incorporaremos la citología, la inspección visual y la biopsia colposcópica de las mujeres que den positivo en cualquiera de las tres pruebas de detección. Determinaremos si la infección por VPH a distintas edades está relacionada con el riesgo de anomalías cervicales. Los análisis incluirán datos de tendencias descriptivas, modelado multivariable de determinantes del VPH y análisis clínico epidemiológico del rendimiento relativo de las pruebas de detección para detectar neoplasia cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1466

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Mujeres de 15 a 99 años de edad.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Histerectomía previa
  • Embarazo actual
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mujeres derivadas a la clínica de colposcopia
Pruebas de triaje para el diagnóstico de precáncer de cuello uterino entre mujeres VPH positivas
Ensayo de oncoproteína de VPH
colposcopio de bajo costo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los métodos de triaje
Periodo de tiempo: transversal
Histopatología Cervical
transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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