- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00804466
Epidemiología del virus del papiloma humano en Nigeria
Características epidemiológicas y moleculares del cáncer de cuello uterino en Nigeria - Project Itoju (Care)
Fondo:
- El cáncer de cuello uterino es causado por una infección persistente del revestimiento del cuello uterino con algunos tipos de virus del papiloma humano (VPH). Estas infecciones por VPH están lejanamente relacionadas con los virus que causan las verrugas en la piel. Al igual que los virus de las verrugas comunes, la mayoría de las mujeres que tienen infecciones cervicales por VPH resuelven las infecciones en 2 años sin necesidad de tratamiento. Las infecciones del cuello uterino que no desaparecen pueden causar una enfermedad que puede convertirse en cáncer después de muchos años.
- Solo se ha realizado un estudio en Nigeria para saber cuántas mujeres tienen infección por VPH. Los resultados del estudio diferían de la mayoría de los otros estudios en el mundo porque las mujeres mayores tenían muchas más probabilidades de infectarse. Este estudio permitirá saber si los resultados encontrados en el estudio anterior son ciertos también en Irun, el sitio del estudio actual.
Objetivos:
- Examinar la distribución por edades de la infección por VPH y la relación con el cáncer de cuello uterino entre las mujeres nigerianas.
- Comprender cómo los diferentes métodos de detección, incluida la prueba del VPH, podrían reducir mejor el riesgo de cáncer de cuello uterino en las mujeres nigerianas.
Elegibilidad:
- Mujeres residentes en Irun, Nigeria, mayores de 15 años.
Diseño:
- Los participantes completan un breve cuestionario relacionado con la demografía, el hogar y las condiciones de vida y una encuesta más larga con preguntas relacionadas con la historia reproductiva, la historia familiar, las enfermedades, los eventos estresantes de la vida y la historia sexual (colaboración de la U. de Michigan).
- Los participantes tienen un examen cervical, prueba de VPH, prueba de Papanicolaou y análisis de sangre.
- Las mujeres cuyas pruebas muestran que están infectadas con el VPH o tienen una enfermedad cervical harán lo siguiente:
- consulte a un médico y hágase biopsias cervicales de todas las áreas anormales blancas (extracción de una pequeña muestra de tejido del cuello uterino)
- tomar fotografías del cuello uterino
- hacerse un raspado cervical para un nuevo tipo de prueba de VPH.
- A algunas mujeres con resultados de prueba normales también se les pide que consulten a un médico para verificar la validez de la prueba.
- Las mujeres con enfermedad de cuello uterino reciben tratamiento por un especialista y permanecen en el programa hasta que se completa con éxito el tratamiento o se llega a un diagnóstico final.
- Los participantes pueden ser contactados para seguimiento hasta 5 años después de que se haga el diagnóstico final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El cáncer de cuello uterino, causado por una infección persistente con aproximadamente 15 a 20 genotipos de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) cancerígeno, es la segunda causa principal de cáncer femenino. La citología (prueba de Papanicolaou) y las nuevas vacunas contra el VPH no están ampliamente disponibles en las regiones pobres. El tratamiento inmediato de las mujeres mayores infectadas por el VPH mediante crioterapia podría tener un mayor impacto.
Aunque los mismos tipos de VPH causan cáncer de cuello uterino en todas partes y las mismas etapas (infección, persistencia frente a eliminación, progresión a precáncer e invasión) tipifican la carcinogénesis de cuello uterino, los patrones de prevalencia de VPH específicos por edad varían ampliamente. Estos patrones son importantes para las estrategias de prevención secundaria que se basan en las pruebas de ADN del VPH.
En muchas regiones, incluidos los EE. UU., las infecciones por VPH aparecen como agentes de transmisión sexual clásicos, con una prevalencia máxima de ADN cervical en edades jóvenes (aproximadamente 20 años) y una prevalencia baja en edades más avanzadas. Sin embargo, en Nigeria, la prevalencia del VPH es alta (mayor o igual al 15 %) en todas las edades según el único estudio realizado en la zona urbana de Ibadan por el grupo de Franceschi en IARC (n=932 mujeres). Este patrón es muy poco común. La alta prevalencia en todas las edades impediría el uso de la prueba del VPH en estrategias de bajo costo, debido al escaso valor predictivo positivo. Un elemento posiblemente relevante es la estructura marital en Nigeria; un hombre a menudo tiene múltiples esposas.
OBJETIVOS: Los principales objetivos son: 1) Estimar las prevalencias de VPH específicas por edad en Irún, Nigeria; 2) investigar los factores de riesgo epidemiológicos para el VPH y la neoplasia intraepitelial cervical en esta población; 3) Examinar el desempeño de las opciones de detección; 4) Evaluar la correlación del VPH entre coesposas, comparando hogares con esposas múltiples con aquellos con esposas solteras; y 5) para validar el rendimiento de la prueba rápida de VPH, una prueba de VPH económica diseñada para uso del sector público en entornos como Irún.
ELEGIBILIDAD: Todas las mujeres no embarazadas mayores de 15 años, sin histerectomía, serán elegibles si pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito. Las mujeres solteras menores de 21 años se inscribirán solo con el consentimiento de los padres. Las mujeres sexualmente activas serán examinadas y se les pedirán muestras cervicales; A las mujeres virginales autoinformadas se les pedirá solo una muestra de sangre de 10 ml.
DISEÑO: Este es un estudio de detección transversal de 1500 mujeres en Irun, un pueblo de Nigeria. A diferencia del estudio IARC, incorporaremos la citología, la inspección visual y la biopsia colposcópica de las mujeres que den positivo en cualquiera de las tres pruebas de detección. Determinaremos si la infección por VPH a distintas edades está relacionada con el riesgo de anomalías cervicales. Los análisis incluirán datos de tendencias descriptivas, modelado multivariable de determinantes del VPH y análisis clínico epidemiológico del rendimiento relativo de las pruebas de detección para detectar neoplasia cervical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-Ife, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres de 15 a 99 años de edad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Histerectomía previa
- Embarazo actual
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mujeres derivadas a la clínica de colposcopia
Pruebas de triaje para el diagnóstico de precáncer de cuello uterino entre mujeres VPH positivas
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Ensayo de oncoproteína de VPH
colposcopio de bajo costo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de los métodos de triaje
Periodo de tiempo: transversal
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Histopatología Cervical
|
transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
Otros números de identificación del estudio
- 999909045
- 09-C-N045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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