Ihmisen papilloomaviruksen epidemiologia Nigeriassa
Kohdunkaulan syövän epidemiologiset ja molekyyliominaisuudet Nigeriassa - Project Itoju (hoito)
Tausta:
- Kohdunkaulan syöpä johtuu kohdunkaulan limakalvon jatkuvasta infektiosta tietyillä ihmisen papilloomaviruksilla (HPV). Nämä HPV-infektiot liittyvät etäisesti viruksiin, jotka aiheuttavat syyliä iholla. Kuten yleiset syylävirukset, useimmat naiset, joilla on kohdunkaulan HPV-infektio, ratkaisevat infektiot 2 vuoden kuluessa ilman hoitoa. Kohdunkaulan tulehdukset, jotka eivät häviä, voivat aiheuttaa sairauden, joka voi muuttua syöpään useiden vuosien kuluttua.
- Nigeriassa on tehty vain yksi tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka monella naisella on HPV-infektio. Tutkimuksen tulokset erosivat useimmista muista tutkimuksista maailmassa, koska vanhemmat naiset saivat paljon todennäköisemmin tartunnan. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pitävätkö edellisen tutkimuksen tulokset totta myös Irunissa, joka on nykyisen tutkimuksen paikka.
Tavoitteet:
- Tutkia HPV-infektion ikäjakaumaa ja suhdetta kohdunkaulan syöpään nigerialaisten naisten keskuudessa.
- Ymmärtää, kuinka erilaiset seulontamenetelmät, mukaan lukien HPV-testaus, voisivat parhaiten vähentää kohdunkaulan syövän riskiä nigerialaisilla naisilla.
Kelpoisuus:
- Irunissa, Nigeriassa asuvat naiset, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita.
Design:
- Osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn, joka koskee väestötietoja, kotitaloutta ja elinoloja, sekä pidemmän kyselyn lisääntymishistoriaan, sukuhistoriaan, sairauksiin, stressaaviin elämäntapahtumiin ja seksuaalihistoriaan liittyvillä kysymyksillä (Michiganin yhteistyö).
- Osallistujilla on kohdunkaulan tutkimus, HPV-testi, Pap-testi ja verikoe.
- Naiset, joiden testit osoittavat olevansa HPV-tartunnan tai joilla on kohdunkaulan sairaus, tekevät seuraavaa:
- käy lääkärissä ja ota kohdunkaulan biopsia kaikista valkoisista epänormaaleista alueista (pienen kudosnäytteen poistaminen kohdunkaulasta)
- ottaa kuvia kohdunkaulasta
- kohdunkaulan kaavinta uudenlaista HPV-testiä varten.
- Joitakin naisia, joilla on normaalit testitulokset, pyydetään myös hakeutumaan lääkäriin tarkistamaan testin oikeellisuus
- Naiset, joilla on kohdunkaulan sairaus, saavat erikoislääkärin hoitoa ja pysyvät ohjelmassa, kunnes hoito on saatu päätökseen tai lopullinen diagnoosi on saatu.
- Osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä seurantaa varten 5 vuoden ajan lopullisen diagnoosin tekemisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Kohdunkaulan syöpä, jonka aiheuttaa noin 15–20 karsinogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyypin jatkuva infektio, on toiseksi yleisin naisten syövän aiheuttaja. Sytologiaa (Pap-testit) ja uusia HPV-rokotteita ei ole laajalti saatavilla köyhillä alueilla. HPV-tartunnan saaneiden iäkkäiden naisten välittömällä hoidolla kryoterapian avulla voi olla suurempi vaikutus.
Vaikka samat HPV-tyypit aiheuttavat kohdunkaulan syöpää kaikkialla ja samat vaiheet (infektio, pysyvyys vs. puhdistuma, eteneminen esisyöpään ja invaasio) ovat tyypillisiä kohdunkaulan karsinogeneesille, HPV:n ikäspesifinen esiintyvyys vaihtelee suuresti. Nämä mallit ovat tärkeitä sekundaarisissa ehkäisystrategioissa, jotka perustuvat HPV DNA-testaukseen.
Monilla alueilla, mukaan lukien Yhdysvalloissa, HPV-infektiot näyttävät klassisilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudinaiheuttajilta, ja kohdunkaulan DNA:n esiintyvyys on huipussaan nuorella iällä (noin 20-vuotiaana) ja alhainen vanhemmalla iällä. Kuitenkin Nigeriassa HPV:n esiintyvyys on korkea (suurempi tai yhtä suuri kuin 15 %) kaikissa ikäryhmissä Franceschin IARC:n (n = 932 naista) Ibadanissa kaupunkialueella tekemän tutkimuksen mukaan. Tämä malli on hyvin harvinainen. Korkea esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä estäisi HPV-testauksen käytön edullisissa strategioissa huonon positiivisen ennustusarvon vuoksi. Yksi mahdollisesti olennainen tekijä on avioliittorakenne Nigeriassa; miehellä on usein useita vaimoja.
TAVOITTEET: Tärkeimmät tavoitteet ovat: 1) Arvioida ikäspesifisiä HPV-esiintymisiä Irunissa, Nigeriassa; 2) Tutkia HPV:n ja kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian epidemiologisia riskitekijöitä tässä populaatiossa; 3) tutkia seulontavaihtoehtojen suorituskykyä; 4) Arvioida HPV:n korrelaatiota puolisoiden keskuudessa vertaamalla kotitalouksia, joissa on useita vaimoja, kotitalouksiin, joissa on yksinäinen vaimo; ja 5) Nopean HPV:n suorituskyvyn vahvistamiseksi halpa HPV-testi, joka on suunniteltu julkiseen käyttöön Irunin kaltaisissa olosuhteissa.
KELPOISUUS: Kaikki yli 15-vuotiaat ei-raskaana olevat naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa, ovat kelpoisia, jos he voivat antaa kirjallisen suostumuksensa. Naimattomat alle 21-vuotiaat naiset otetaan mukaan vain vanhempien suostumuksella. Seksuaalisesti aktiiviset naiset tutkitaan ja pyydetään kohdunkaulan näytteitä; itse ilmoittavilta neitsyiltä naisilta pyydetään vain 10 ml verinäyte.
DESIGN: Tämä on 1500 naisen poikkileikkaustutkimus Irunissa, nigerialaisessa kylässä. Toisin kuin IARC-tutkimuksessa, sisällytämme sytologian, visuaalisen tarkastuksen ja kolposkooppisen biopsian naisista, jotka ovat positiivisia millä tahansa kolmesta seulontatestistä. Selvitämme, liittyykö eri-ikäisten HPV-infektioiden riskiin kohdunkaulan epämuodostumia. Analyyseihin kuuluu kuvailevia trenditietoja, HPV-determinanttien monimuuttujamallinnus ja kliininen epidemiologinen analyysi suhteellisesta seulontatestin suorituskyvystä kohdunkaulan neoplasian havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ile-Ife, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Naiset, jotka ovat 15-99-vuotiaita
POISTAMISKRITEERIT:
- Edellinen kohdunpoisto
- Nykyinen raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naiset lähetettiin kolposkopiaklinikalle
Triaasitestit kohdunkaulan esisyövän diagnosoimiseksi HPV-positiivisilla naisilla
|
HPV onkoproteiinimääritys
edullinen kolposkooppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triage-menetelmien herkkyys
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
Kohdunkaulan histopatologia
|
poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909045
- 09-C-N045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .