Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia wirusa brodawczaka ludzkiego w Nigerii

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Epidemiologiczne i molekularne cechy raka szyjki macicy w Nigerii - Project Itoju (Care)

Tło:

  • Rak szyjki macicy jest spowodowany uporczywą infekcją wyściółki szyjki macicy niektórymi rodzajami wirusów brodawczaka ludzkiego (HPV). Te infekcje HPV są daleko spokrewnione z wirusami powodującymi brodawki na skórze. Podobnie jak zwykłe wirusy brodawek, większość kobiet z zakażeniem szyjki macicy wirusem HPV ustępuje w ciągu 2 lat bez konieczności leczenia. Infekcje szyjki macicy, które nie ustępują, mogą powodować choroby, które po wielu latach mogą przekształcić się w raka.
  • W Nigerii przeprowadzono tylko jedno badanie, aby dowiedzieć się, ile kobiet jest zakażonych HPV. Wyniki badania różniły się od większości innych badań na świecie, ponieważ starsze kobiety były znacznie bardziej narażone na zarażenie. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyniki uzyskane w poprzednim badaniu są prawdziwe również w Irun, miejscu obecnego badania.

Cele:

  • Zbadanie rozkładu wiekowego infekcji HPV i związku z rakiem szyjki macicy wśród nigeryjskich kobiet.
  • Zrozumienie, w jaki sposób różne metody badań przesiewowych, w tym testy na HPV, mogą najlepiej zmniejszyć ryzyko raka szyjki macicy u nigeryjskich kobiet.

Uprawnienia:

- Kobiety mieszkające w Irun w Nigerii, które ukończyły 15 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy wypełniają krótki kwestionariusz dotyczący danych demograficznych, warunków gospodarstwa domowego i życia oraz dłuższą ankietę z pytaniami dotyczącymi historii reprodukcyjnej, historii rodziny, chorób, stresujących wydarzeń życiowych i historii seksualnej (współpraca z U. of Michigan).
  • Uczestniczki mają wykonane badanie szyjki macicy, badanie HPV, badanie cytologiczne oraz badanie krwi.
  • Kobiety, których testy wykażą, że są zakażone HPV lub mają chorobę szyjki macicy, wykonają następujące czynności:
  • udać się do lekarza i wykonać biopsję szyjki macicy wszystkich białych nieprawidłowych obszarów (pobranie małej próbki tkanki z szyjki macicy)
  • zrobić zdjęcia szyjki macicy
  • mieć zeskrobanie szyjki macicy do nowego rodzaju testu HPV.
  • Niektóre kobiety z prawidłowymi wynikami testów są również proszone o wizytę u lekarza w celu sprawdzenia ważności testu
  • Kobiety z chorobą szyjki macicy są leczone przez specjalistę i pozostają w programie do czasu pomyślnego zakończenia leczenia lub ostatecznego rozpoznania.
  • Z uczestnikami można skontaktować się w celu dalszej obserwacji do 5 lat po postawieniu ostatecznej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Rak szyjki macicy, spowodowany uporczywą infekcją około 15-20 genotypami rakotwórczego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), jest drugą najczęstszą przyczyną raka u kobiet. Cytologia (wymazy Pap) i nowe szczepionki HPV nie są powszechnie dostępne w biednych regionach. Natychmiastowe leczenie starszych kobiet zakażonych HPV za pomocą krioterapii może mieć większy wpływ.

Chociaż te same typy HPV powodują raka szyjki macicy wszędzie i te same etapy (zakażenie, utrzymywanie się vs. klirens, progresja do stanu przedrakowego i inwazja) charakteryzują rakotwórczość szyjki macicy, wzorce występowania HPV w zależności od wieku są bardzo zróżnicowane. Wzorce te są ważne dla strategii profilaktyki wtórnej polegających na testowaniu DNA HPV.

W wielu regionach, w tym w Stanach Zjednoczonych, infekcje HPV pojawiają się jako klasyczne czynniki przenoszone drogą płciową, ze szczytową częstością występowania DNA szyjki macicy w młodym wieku (około 20 lat) i niską częstością w starszym wieku. Jednak w Nigerii częstość występowania HPV jest wysoka (większa lub równa 15%) we wszystkich grupach wiekowych, zgodnie z jednym badaniem przeprowadzonym w miejskim Ibadanie przez grupę Franceschiego z IARC (n=932 kobiet). Ten wzór jest bardzo rzadki. Wysoka częstość występowania w każdym wieku wykluczałaby stosowanie testów na HPV w strategiach niskokosztowych ze względu na słabą dodatnią wartość predykcyjną. Jednym z potencjalnie istotnych elementów jest struktura małżeńska w Nigerii; mężczyzna często ma wiele żon.

CELE: Główne cele to: 1) Oszacowanie częstości występowania wirusa HPV w zależności od wieku w Irun w Nigerii; 2) Zbadanie epidemiologicznych czynników ryzyka HPV i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy w tej populacji; 3) Aby zbadać działanie opcji przesiewowych; 4) Aby ocenić korelację HPV wśród współmałżonków, porównując gospodarstwa domowe z wieloma żonami z gospodarstwami z samotnymi żonami; oraz 5) Aby zweryfikować działanie szybkiego testu HPV, niedrogiego testu HPV przeznaczonego do użytku w sektorze publicznym w miejscach takich jak Irun.

KWALIFIKOWALNOŚĆ: Wszystkie kobiety niebędące w ciąży w wieku 15+, bez histerektomii, będą kwalifikować się, jeśli przedstawią pisemną świadomą zgodę. Niezamężne kobiety poniżej 21 roku życia będą przyjmowane tylko za zgodą rodziców. Kobiety aktywne seksualnie zostaną zbadane i poproszone o wycinki z szyjki macicy; kobiety, które same zgłosiły dziewictwo, zostaną poproszone tylko o 10 ml próbki krwi.

PROJEKT: Jest to przekrojowe badanie przesiewowe 1500 kobiet w Irun, nigeryjskiej wiosce. W przeciwieństwie do badania IARC, uwzględnimy cytologię, oględziny i biopsję kolposkopową kobiet, które uzyskały wynik pozytywny w którymkolwiek z trzech testów przesiewowych. Ustalimy, czy infekcja HPV w różnym wieku wiąże się z ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości szyjki macicy. Analizy obejmą opisowe dane trendów, wielowymiarowe modelowanie determinantów HPV oraz kliniczną analizę epidemiologiczną względnej skuteczności testów przesiewowych w wykrywaniu neoplazji szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1466

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Kobiety w wieku od 15 do 99 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Poprzednia histerektomia
  • Aktualna ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kobiety kierowane do poradni kolposkopii
Testy segregacyjne do diagnostyki stanu przedrakowego szyjki macicy u kobiet HPV-dodatnich
Urządzenie: OncoE6
Test onkoprotein HPV
Urządzenie: System EVA
tani kolposkop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość metod segregacyjnych
Ramy czasowe: przekrojowy
Histopatologia szyjki macicy
przekrojowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999909045
  • 09-C-N045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj