Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus epidemiologi i Nigeria

24. november 2020 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Epidemiologiske og molekylære trekk ved livmorhalskreft i Nigeria - Project Itoju (Care)

Bakgrunn:

  • Livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjon av slimhinnen i livmorhalsen med noen typer humant papillomavirus (HPV). Disse HPV-infeksjonene er fjernt relatert til virusene som forårsaker vorter på huden. Som vanlige vortevirus, løser de fleste kvinner som har livmorhalsinfeksjoner med HPV infeksjonene innen 2 år uten behov for behandling. Livmorhalsinfeksjoner som ikke forsvinner, kan forårsake sykdom som kan bli til kreft etter mange år.
  • Bare én studie er gjort i Nigeria for å finne ut hvor mange kvinner som har HPV-infeksjon. Resultatene av studien skilte seg fra de fleste andre studier i verden fordi eldre kvinner var mye mer sannsynlig å bli smittet. Denne studien med å finne ut om resultatene funnet i den forrige studien er sanne i Irun også, stedet for den nåværende studien.

Mål:

  • Å undersøke aldersfordelingen av HPV-infeksjon og forholdet til kreft i livmorhalsen blant nigerianske kvinner.
  • For å forstå hvordan ulike screeningmetoder, inkludert HPV-testing, best kan redusere risikoen for livmorhalskreft hos nigerianske kvinner.

Kvalifisering:

- Kvinner bosatt i Irun, Nigeria, som er 15 år eller eldre.

Design:

  • Deltakerne fyller ut et kort spørreskjema knyttet til demografi, husholdning og levekår og en lengre spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til reproduktiv historie, familiehistorie, sykdommer, stressende livshendelser og seksuell historie (U. of Michigan-samarbeid).
  • Deltakerne har livmorhalsundersøkelse, HPV-test, Pap-test og blodprøve.
  • Kvinner hvis tester viser at de er infisert med HPV eller har livmorhalssykdom, vil gjøre følgende:
  • oppsøk lege og ta livmorhalsbiopsier av alle hvite unormale områder (fjerning av en liten vevsprøve fra livmorhalsen)
  • få tatt bilder av livmorhalsen
  • har en cervical scraping for en ny type HPV-test.
  • Noen kvinner med normale testresultater blir også bedt om å oppsøke lege for å sjekke gyldigheten av testen
  • Kvinner med livmorhalssykdom får behandling av en spesialist og forblir i programmet til behandlingen er vellykket fullført eller en endelig diagnose er nådd.
  • Deltakere kan kontaktes for oppfølging inntil 5 år etter at endelig diagnose er stilt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Livmorhalskreft, forårsaket av vedvarende infeksjon med omtrent 15-20 genotyper av kreftfremkallende humant papillomavirus (HPV), er den nest største årsaken til kvinnelig kreft. Cytologi (Pap-utstryk) og de nye HPV-vaksinene er ikke allment tilgjengelige i fattige regioner. Umiddelbar behandling av HPV-infiserte eldre kvinner med kryoterapi kan ha større effekt.

Selv om de samme HPV-typene forårsaker livmorhalskreft overalt, og de samme stadiene (infeksjon, persistens vs. clearance, progresjon til precancer og invasjon) kjennetegner livmorhalskreft, varierer mønstrene for aldersspesifikk forekomst av HPV mye. Disse mønstrene er viktige for sekundære forebyggingsstrategier basert på HPV DNA-testing.

I mange regioner, inkludert USA, fremstår HPV-infeksjoner som klassiske seksuelt overførbare stoffer, med topp cervikal DNA-prevalens i unge aldre (omtrent 20) og lav prevalens i eldre aldre. I Nigeria er imidlertid HPV-prevalensen høy (større enn eller lik 15%) i alle aldre ifølge den ene studien utført i urbane Ibadan av Franceschis gruppe ved IARC (n=932 kvinner). Dette mønsteret er svært uvanlig. Høy prevalens i alle aldre vil utelukke bruk av HPV-testing i lavkoststrategier, på grunn av dårlig positiv prediktiv verdi. Et mulig relevant element er den ekteskapelige strukturen i Nigeria; en mann har ofte flere koner.

MÅL: Hovedmålene er: 1) Å estimere aldersspesifikke HPV-prevalenser i Irun, Nigeria; 2) Å undersøke epidemiologiske risikofaktorer for HPV og cervikal intraepitelial neoplasi i denne populasjonen; 3) Å undersøke ytelsen til screeningsalternativer; 4) For å vurdere sammenhengen mellom HPV blant medkoner, sammenligne husholdninger med flere koner med de med enslige koner; og 5) For å validere ytelsen til rask HPV, en rimelig HPV-test designet for bruk i offentlig sektor i miljøer som Irun.

KVALIFIKASJON: Alle ikke-gravide kvinner i alderen 15+, uten hysterektomi, vil være kvalifisert hvis de kan gi skriftlig informert samtykke. Ugifte kvinner under 21 år vil kun bli registrert med foreldrenes samtykke. Seksuelt aktive kvinner vil bli undersøkt og bedt om livmorhalsprøver; selvrapporterte jomfruelige kvinner vil kun bli bedt om en 10 ml blodprøve.

DESIGN: Dette er en tverrsnittsundersøkelse av 1500 kvinner i Irun, en nigeriansk landsby. I motsetning til IARC-studien, vil vi inkludere cytologi, visuell inspeksjon og kolposkopisk biopsi av kvinner som tester positivt ved en av de tre screeningtestene. Vi vil avgjøre om HPV-infeksjon i ulike aldre er relatert til risiko for cervikale abnormiteter. Analysene vil inkludere beskrivende trenddata, multivariabel modellering av HPV-determinanter og klinisk epidemiologisk analyse av relativ screeningtestytelse ved påvisning av cervikal neoplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1466

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Kvinner som er 15 år til 99 år

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Tidligere hysterektomi
  • Nåværende graviditet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kvinner henvist til kolposkopiklinikken
Triagetester for diagnose av cervical pre-cancer blant HPV-positive kvinner
HPV onkoproteinanalyse
lavpris kolposkop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av triagemetoder
Tidsramme: tverrsnitt
Cervikal histopatologi
tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på OncoE6

3
Abonnere