- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00804466
Humant papillomavirus epidemiologi i Nigeria
Epidemiologiske og molekylære trekk ved livmorhalskreft i Nigeria - Project Itoju (Care)
Bakgrunn:
- Livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjon av slimhinnen i livmorhalsen med noen typer humant papillomavirus (HPV). Disse HPV-infeksjonene er fjernt relatert til virusene som forårsaker vorter på huden. Som vanlige vortevirus, løser de fleste kvinner som har livmorhalsinfeksjoner med HPV infeksjonene innen 2 år uten behov for behandling. Livmorhalsinfeksjoner som ikke forsvinner, kan forårsake sykdom som kan bli til kreft etter mange år.
- Bare én studie er gjort i Nigeria for å finne ut hvor mange kvinner som har HPV-infeksjon. Resultatene av studien skilte seg fra de fleste andre studier i verden fordi eldre kvinner var mye mer sannsynlig å bli smittet. Denne studien med å finne ut om resultatene funnet i den forrige studien er sanne i Irun også, stedet for den nåværende studien.
Mål:
- Å undersøke aldersfordelingen av HPV-infeksjon og forholdet til kreft i livmorhalsen blant nigerianske kvinner.
- For å forstå hvordan ulike screeningmetoder, inkludert HPV-testing, best kan redusere risikoen for livmorhalskreft hos nigerianske kvinner.
Kvalifisering:
- Kvinner bosatt i Irun, Nigeria, som er 15 år eller eldre.
Design:
- Deltakerne fyller ut et kort spørreskjema knyttet til demografi, husholdning og levekår og en lengre spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til reproduktiv historie, familiehistorie, sykdommer, stressende livshendelser og seksuell historie (U. of Michigan-samarbeid).
- Deltakerne har livmorhalsundersøkelse, HPV-test, Pap-test og blodprøve.
- Kvinner hvis tester viser at de er infisert med HPV eller har livmorhalssykdom, vil gjøre følgende:
- oppsøk lege og ta livmorhalsbiopsier av alle hvite unormale områder (fjerning av en liten vevsprøve fra livmorhalsen)
- få tatt bilder av livmorhalsen
- har en cervical scraping for en ny type HPV-test.
- Noen kvinner med normale testresultater blir også bedt om å oppsøke lege for å sjekke gyldigheten av testen
- Kvinner med livmorhalssykdom får behandling av en spesialist og forblir i programmet til behandlingen er vellykket fullført eller en endelig diagnose er nådd.
- Deltakere kan kontaktes for oppfølging inntil 5 år etter at endelig diagnose er stilt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Livmorhalskreft, forårsaket av vedvarende infeksjon med omtrent 15-20 genotyper av kreftfremkallende humant papillomavirus (HPV), er den nest største årsaken til kvinnelig kreft. Cytologi (Pap-utstryk) og de nye HPV-vaksinene er ikke allment tilgjengelige i fattige regioner. Umiddelbar behandling av HPV-infiserte eldre kvinner med kryoterapi kan ha større effekt.
Selv om de samme HPV-typene forårsaker livmorhalskreft overalt, og de samme stadiene (infeksjon, persistens vs. clearance, progresjon til precancer og invasjon) kjennetegner livmorhalskreft, varierer mønstrene for aldersspesifikk forekomst av HPV mye. Disse mønstrene er viktige for sekundære forebyggingsstrategier basert på HPV DNA-testing.
I mange regioner, inkludert USA, fremstår HPV-infeksjoner som klassiske seksuelt overførbare stoffer, med topp cervikal DNA-prevalens i unge aldre (omtrent 20) og lav prevalens i eldre aldre. I Nigeria er imidlertid HPV-prevalensen høy (større enn eller lik 15%) i alle aldre ifølge den ene studien utført i urbane Ibadan av Franceschis gruppe ved IARC (n=932 kvinner). Dette mønsteret er svært uvanlig. Høy prevalens i alle aldre vil utelukke bruk av HPV-testing i lavkoststrategier, på grunn av dårlig positiv prediktiv verdi. Et mulig relevant element er den ekteskapelige strukturen i Nigeria; en mann har ofte flere koner.
MÅL: Hovedmålene er: 1) Å estimere aldersspesifikke HPV-prevalenser i Irun, Nigeria; 2) Å undersøke epidemiologiske risikofaktorer for HPV og cervikal intraepitelial neoplasi i denne populasjonen; 3) Å undersøke ytelsen til screeningsalternativer; 4) For å vurdere sammenhengen mellom HPV blant medkoner, sammenligne husholdninger med flere koner med de med enslige koner; og 5) For å validere ytelsen til rask HPV, en rimelig HPV-test designet for bruk i offentlig sektor i miljøer som Irun.
KVALIFIKASJON: Alle ikke-gravide kvinner i alderen 15+, uten hysterektomi, vil være kvalifisert hvis de kan gi skriftlig informert samtykke. Ugifte kvinner under 21 år vil kun bli registrert med foreldrenes samtykke. Seksuelt aktive kvinner vil bli undersøkt og bedt om livmorhalsprøver; selvrapporterte jomfruelige kvinner vil kun bli bedt om en 10 ml blodprøve.
DESIGN: Dette er en tverrsnittsundersøkelse av 1500 kvinner i Irun, en nigeriansk landsby. I motsetning til IARC-studien, vil vi inkludere cytologi, visuell inspeksjon og kolposkopisk biopsi av kvinner som tester positivt ved en av de tre screeningtestene. Vi vil avgjøre om HPV-infeksjon i ulike aldre er relatert til risiko for cervikale abnormiteter. Analysene vil inkludere beskrivende trenddata, multivariabel modellering av HPV-determinanter og klinisk epidemiologisk analyse av relativ screeningtestytelse ved påvisning av cervikal neoplasi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ile-Ife, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Kvinner som er 15 år til 99 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tidligere hysterektomi
- Nåværende graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kvinner henvist til kolposkopiklinikken
Triagetester for diagnose av cervical pre-cancer blant HPV-positive kvinner
|
HPV onkoproteinanalyse
lavpris kolposkop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av triagemetoder
Tidsramme: tverrsnitt
|
Cervikal histopatologi
|
tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clarke MA, Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Wacholder S, Burk RD, Schiffman M. A population-based cross-sectional study of age-specific risk factors for high risk human papillomavirus prevalence in rural Nigeria. Infect Agent Cancer. 2011 Jul 29;6:12. doi: 10.1186/1750-9378-6-12.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen NA, Adepiti AC, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Harford J, Soliman AS, Burk RD, Schiffman M. The age-specific prevalence of human papillomavirus and risk of cytologic abnormalities in rural Nigeria: implications for screen-and-treat strategies. Int J Cancer. 2012 May 1;130(9):2111-7. doi: 10.1002/ijc.26211. Epub 2011 Aug 5.
- Gage JC, Ajenifuja KO, Wentzensen N, Adepiti AC, Stoler M, Eder PS, Bell L, Shrestha N, Eklund C, Reilly M, Hutchinson M, Wacholder S, Castle PE, Burk RD, Schiffman M. Effectiveness of a simple rapid human papillomavirus DNA test in rural Nigeria. Int J Cancer. 2012 Dec 15;131(12):2903-9. doi: 10.1002/ijc.27563. Epub 2012 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Karsinom in situ
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cervikal intraepitelial neoplasi
Andre studie-ID-numre
- 999909045
- 09-C-N045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høygradig cervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
University Hospital, GenevaFullførtCervical intra-epitelial neoplasi grad 1 eller verreSveits
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Cervical plateepitelkarsinom in situ | Cervical squamous intraepitelial neoplasia 2Forente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)FullførtHøygradig Cervical Intraepitelial NeoplasiaForente stater
-
BioLeaders CorporationUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Korea, Republikken
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Infeksjon av humant papillomavirus | Helsestatus ukjent | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 Livmorhalskreft | Atypisk plateepitelcelle av ubestemt betydning | Lavgradig cervical plateepitel intraepitelial neoplasiForente stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Stadium 0 LivmorhalskreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Frantz Viral TherapeuticsFullførtCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3 | Høyrisiko HPV (alle stammer)Forente stater
-
GY Highland Biotech LLCUkjentCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Forente stater
Kliniske studier på OncoE6
-
Carla Chibwesha, MDNational Cancer Institute (NCI)Fullført