新しい血糖測定器システムの表示理解と性能の評価
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
毛細管血を用いたアポロ血糖モニタリングシステムの標識理解と性能評価[商品名はCONTOUR® USB]
この調査の目的は、トレーニングを受けていない被験者に対する製品ユーザー ガイドの受容性を評価し、一般ユーザーと医療提供者 (HCP) でのシステムのパフォーマンスを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しい血糖測定器システム (BGMS) を使用して血糖測定を実施し、測定機能を使用するための製品ラベルの許容性を評価しました。
ユーザー ガイドとクイック リファレンス ガイドのセクションで、血糖測定の実行方法とオペレーティング システムの機能が評価されました。これには、コンピュータとのシステムの接続、測定器のセットアップ、グルコース トレンドの表示、およびその他のシステム機能に関する説明が含まれます。
この研究では、毛細血管血を使用して、被験者と医療専門家の手で血糖測定器システム (BGMS) の性能も評価しました。
被験者と医療専門家は、BGMS とその機能に関するフィードバックを提供しました。
一部の被験者は、BGMS の堅牢性を評価するためにシステムを家に持ち帰りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病を患っている
- 18 歳以上であるが、76 歳の誕生日に達しておらず、約 50% (+10%) が同意時に 55 歳未満である
- すべての研究手順を進んで完了する
- 定期的に自宅で血糖値を検査する（少なくとも 1 日 1 回）
- 英語を話し、読み、理解し、インフォームドコンセント文書を理解できる
- ラベルの指示を読むことができる
- 電子メールのやり取りを超えて、個人的または専門的な使用のためにコンピューターを所有または操作する。 被験者は研究のためにパソコンを使用する必要はありませんが、コンピュータの使用が必要になります。
除外基準:
- 18 歳未満の未成年者および 75 歳以上の成人
- 妊娠
- 身体的（器用さ）、視覚的、または神経学的障害により、BGMS を使用したテストを実行できなくなる
- 指先の穿刺領域の障害
- 急性または慢性感染症、特に皮膚感染症
- 血液媒介性病原体による感染
- 処方抗凝固薬を服用しているか、出血を長引かせる可能性のある凝固の問題を抱えている。 毎日アスピリン（81mgまたは325mg）を服用していることは除外の理由にはなりません
- 血友病またはその他の出血性疾患
- -研究責任者または被指名人の意見では、その人を危険にさらしたり、研究の完全性を深刻に損なうような状態にある
- 競争力のある医療機器会社で働く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：糖尿病患者
糖尿病の被験者は、被験者の毛細血管血を用いた新しい血糖監視システムを使用します。
|
糖尿病患者は、新しい血糖モニタリング システム (BGMS) を使用してタスクの実行の成功度を評価されました。
また、被験者と医療従事者 (HCP) は、被験者の毛細血管血を用いた新しい血糖モニタリング システムを使用しました。
すべての血糖値の結果は、研究室のブドウ糖法であるYellow Springs Instrument(YSI) Analyzerと比較されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 以下と評価された参加者の割合 (ラベリングの理解度)
時間枠：1～2時間
|
研究スタッフは、被験者が製品ラベルを読んだ後、血中グルコース（BG）検査およびその他のシステム機能の実行の成功について参加者を評価しました。 評価尺度は次のとおりです。
|
1～2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
+/- 15mg/dL または検査室グルコース法の +/- 20% 以内の毛細血管血の結果の数
時間枠：1～2時間
|
糖尿病患者および医療専門家 (HCP) は、被験者の毛細血管血を用いた新しい血糖モニタリング システム (BGMS) を使用しました。
BGMS は、血清/血漿法または全血ブドウ糖法と同等の結果を提供するようにアルゴリズムをプログラムしています。この研究では、プラズマラボの方法と同等の結果を評価しました。
すべての結果は、ラボのグルコース法であるイエロー スプリングス インスツルメント (YSI) アナライザーと比較されました。
BG の結果は、被験者間で均等に分配された 3 つのロットの Contour Blood Glucose ストリップを使用して、被験者から重複して得られました。
|
1～2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Cuddihy, MD、International Diabetes Center At Park Nicollet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2008-18
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。