Ocena zrozumienia etykietowania i wydajności nowego systemu glukometru
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Zrozumienie oznakowania i ocena działania systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Apollo za pomocą krwi włośniczkowej [nazwa handlowa to CONTOUR® USB]
Celem badania była ocena akceptowalności instrukcji obsługi produktu dla nieprzeszkolonych osób oraz ocena działania systemu w przypadku użytkowników nieprofesjonalnych i pracowników służby zdrowia (HCP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniono dopuszczalność etykietowania produktów do wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi za pomocą nowego systemu glukometru (BGMS) oraz do korzystania z funkcji glukometru.
Oceniono sekcje Podręcznika użytkownika i Skróconej instrukcji obsługi, które zawierały instrukcje dotyczące wykonywania badania stężenia glukozy we krwi i funkcji systemu operacyjnego, w tym instrukcje dotyczące połączenia systemu z komputerem, konfiguracji glukometru, wyświetlania trendów glukozy i innych funkcji systemu.
W badaniu oceniono również działanie systemu glukometru (BGMS) w rękach pacjentów i pracowników służby zdrowia przy użyciu krwi włośniczkowej.
Badani i pracownicy służby zdrowia przekazywali opinie na temat systemu BGMS i jego funkcji.
Niektórzy badani zabrali system do domu, aby ocenić solidność BGMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz cukrzycę typu 1 lub typu 2
- Mieć co najmniej 18 lat, ale nie ukończyć 76. roku życia, przy czym około 50% (+10%) ma mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia zgody
- Bądź gotów ukończyć wszystkie procedury badawcze
- Rutynowo badaj poziom cukru we krwi w domu (przynajmniej raz dziennie)
- Być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
- Być w stanie przeczytać instrukcje dotyczące etykietowania
- Posiadać lub obsługiwać komputer do użytku osobistego lub zawodowego poza korespondencją e-mailową. Badani nie będą musieli korzystać z komputera osobistego do badania, ale korzystanie z komputera będzie wymagane.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie <18 lat i dorośli >75 lat
- Ciąża
- Upośledzenia fizyczne (zręczność), wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby osobie przeprowadzenie testów z użyciem systemu SMG
- Zaburzenia w obszarach nakłuć koniuszków palców
- Ostre lub przewlekłe infekcje, zwłaszcza infekcje skóry
- Zakażenie patogenem przenoszonym przez krew
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę lub problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie. Codzienne przyjmowanie aspiryny (81 mg lub 325 mg) nie jest powodem wykluczenia
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Stan, który w opinii głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej naraziłby osobę na ryzyko lub poważnie zagroziłby integralności badania
- Pracę w konkurencyjnej firmie produkującej sprzęt medyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą korzystają z nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi z krwią włośniczkową pacjenta.
|
Pacjenci z cukrzycą zostali ocenieni pod kątem powodzenia w wykonywaniu zadań z nowym systemem monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).
Ponadto badani i pracownicy służby zdrowia (HCP) korzystali z nowego systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi z krwią włośniczkową badanych.
Wszystkie wyniki stężenia glukozy we krwi porównano z laboratoryjną metodą pomiaru stężenia glukozy — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ocenionych jako <=3 (Zrozumienie oznakowania)
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Personel badawczy oceniał uczestników pod kątem ich sukcesów w wykonywaniu pomiarów poziomu glukozy we krwi (BG) i innych funkcji systemu po przeczytaniu przez badanych etykiet produktu. Skala ocen była następująca:
|
1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników krwi włośniczkowej w zakresie +/- 15 mg/dL lub +/- 20% laboratoryjnej metody pomiaru glukozy
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Pacjenci z cukrzycą i pracownicy służby zdrowia (HCP) używali nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) z krwią włośniczkową pacjentów.
System BGMS ma zaprogramowane algorytmy zapewniające wyniki równoważne metodom oznaczania stężenia glukozy w surowicy/osoczu lub pełnej krwi; w tym badaniu oceniono wyniki równoważne metodom laboratoryjnym z osoczem.
Wszystkie wyniki porównano z laboratoryjną metodą pomiaru glukozy — analizatorem Yellow Springs Instrument (YSI).
Wyniki glikemii uzyskano w dwóch powtórzeniach od osób korzystających z trzech partii pasków do pomiaru glukozy we krwi Contour, równomiernie rozmieszczonych wśród osób.
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTD-2008-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .