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Valutazione della comprensione dell'etichettatura e delle prestazioni di un nuovo sistema di misurazione della glicemia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Comprensione dell'etichettatura e valutazione delle prestazioni del sistema di monitoraggio della glicemia Apollo con sangue capillare [il nome commerciale è CONTOUR® USB]

Lo scopo dello studio era valutare l'accettabilità delle guide per l'utente del prodotto per soggetti non addestrati e valutare le prestazioni del sistema con utenti non professionisti e operatori sanitari (HCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato l'accettabilità dell'etichettatura del prodotto per l'esecuzione del test della glicemia con il nuovo sistema di misurazione della glicemia (BGMS) e per l'utilizzo delle funzioni del misuratore. Sono state valutate le sezioni della Guida per l'utente e della Guida di riferimento rapido che fornivano istruzioni sull'esecuzione di un test della glicemia e sulle funzionalità del sistema operativo, comprese le istruzioni sulla connettività del sistema con un computer, l'impostazione dello strumento, la visualizzazione delle tendenze glicemiche e altre funzionalità del sistema. Lo studio ha anche valutato le prestazioni del sistema di misurazione della glicemia (BGMS) nelle mani di soggetti e operatori sanitari che utilizzano sangue capillare. I soggetti e gli operatori sanitari hanno fornito feedback sul BGMS e sulle sue caratteristiche. Alcuni soggetti hanno portato il sistema a casa per valutare la robustezza del BGMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Avere almeno 18 anni ma non aver raggiunto il 76° compleanno, con circa il 50% (+10%) di età inferiore a 55 anni, al momento del consenso
  • Sii disposto a completare tutte le procedure di studio
  • Testare regolarmente la glicemia a casa (almeno una volta al giorno)
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e comprendere il documento di consenso informato
  • Essere in grado di leggere le istruzioni sull'etichettatura
  • Possedere o gestire un computer per uso personale o professionale oltre a quello per la corrispondenza e-mail. I soggetti non dovranno utilizzare il proprio personal computer per lo studio, ma sarà richiesto l'uso del computer.

Criteri di esclusione:

  • Minori <18 anni e adulti >75 anni
  • Gravidanza
  • Menomazioni fisiche (destrezza), visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire test con il BGMS
  • Disturbi nelle aree pungidito del polpastrello
  • Infezioni acute o croniche, in particolare infezioni della pelle
  • Infezione da un agente patogeno a trasmissione ematica
  • Assunzione di anticoagulanti prescritti o problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento. L'assunzione giornaliera di aspirina (81 mg o 325 mg) non è motivo di esclusione
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Avere una condizione che, a parere del ricercatore principale o designato, metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti con diabete
I soggetti con diabete utilizzano un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia con sangue capillare del soggetto.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio della glicemia Apollo
I soggetti con diabete sono stati valutati per il successo nell'esecuzione di attività con un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS). Inoltre, i soggetti e gli operatori sanitari (HCP) hanno utilizzato il nuovo sistema di monitoraggio della glicemia con sangue capillare del soggetto. Tutti i risultati della glicemia sono stati confrontati con un metodo glicemico di laboratorio - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Altri nomi:
  • Il nome commerciale è CONTOUR® USB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati come <=3 (comprensione dell'etichettatura)
Lasso di tempo: 1-2 ore

Il personale dello studio ha valutato i partecipanti in base al loro successo nell'esecuzione del test della glicemia (BG) e di altre funzionalità del sistema dopo che i soggetti hanno letto l'etichettatura del prodotto. La scala di valutazione è stata:

  1. Riuscire a eseguire correttamente le attività senza assistenza
  2. Riuscito dopo aver consultato le istruzioni per l'utente
  3. Riuscito dopo l'assistenza verbale o la revisione di parte delle istruzioni per l'utente (simile alla revisione di una funzione specifica durante una chiamata al servizio clienti).
  4. Insuccesso (Eseguita in modo errato parte del regime di test o intervento richiesto da parte del personale dello studio.)
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati di sangue capillare entro +/- 15 mg/dL o +/- 20% del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1-2 ore
I soggetti con diabete e gli operatori sanitari (HCP) hanno utilizzato un nuovo sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) con sangue capillare del soggetto. Il BGMS ha algoritmi programmati per fornire risultati equivalenti ai metodi del siero/plasma o del glucosio nel sangue intero; questo studio ha valutato risultati equivalenti ai metodi di laboratorio al plasma. Tutti i risultati sono stati confrontati con un metodo del glucosio di laboratorio - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. I risultati della glicemia sono stati ottenuti in duplicato da soggetti che utilizzavano tre lotti di strisce di glucosio nel sangue Contour, distribuiti uniformemente tra i soggetti.
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2008-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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