Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het begrip en de prestaties van etikettering van een nieuw bloedglucosemetersysteem

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Labeling Begrip en prestatie-evaluatie van het Apollo-bloedglucosemeetsysteem met capillair bloed [Commerciële naam is CONTOUR® USB]

Het doel van de studie was om de aanvaardbaarheid van productgebruikershandleidingen voor ongetrainde proefpersonen te evalueren en om de prestaties van het systeem te evalueren met lekengebruikers en zorgverleners (HCP's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueerde de aanvaardbaarheid van productetikettering voor het uitvoeren van bloedglucosetesten met het nieuwe bloedglucosemetersysteem (BGMS) en voor het gebruik van meterfuncties. Gedeelten van de gebruikershandleiding en de beknopte referentiegids die instructies gaven over het uitvoeren van een bloedglucosetest en de functies van het besturingssysteem werden geëvalueerd, waaronder instructies over de verbinding van het systeem met een computer, het instellen van de meter, de weergave van glucosetrends en andere systeemfuncties. De studie evalueerde ook de prestaties van het bloedglucosemetersysteem (BGMS) in de handen van proefpersonen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die capillair bloed gebruiken. Proefpersonen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gaven feedback over de BGMS en de functies ervan. Sommige proefpersonen namen het systeem mee naar huis om de robuustheid van het BGMS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2 hebt
  • Ten minste 18 jaar oud zijn, maar de 76e verjaardag nog niet hebben bereikt, waarbij ongeveer 50% (+10%) jonger is dan 55 jaar op het moment van toestemming
  • Wees bereid om alle studieprocedures te voltooien
  • Thuis routinematig hun bloedsuiker testen (minstens één keer per dag)
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en het Informed Consent-document kunnen begrijpen
  • De etiketteringsinstructies kunnen lezen
  • Bezit of bedien een computer voor persoonlijk of professioneel gebruik buiten dat voor e-mailcorrespondentie. Proefpersonen hoeven hun persoonlijke computer niet te gebruiken voor het onderzoek, maar computergebruik is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen <18 jaar en volwassenen >75 jaar
  • Zwangerschap
  • Fysieke (behendigheid), visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met het BGMS
  • Stoornissen in de gebieden waar de vingertop wordt geprikt
  • Acute of chronische infecties, met name huidinfecties
  • Infectie met een door bloed overgedragen ziekteverwekker
  • Antistollingsmiddelen op recept gebruiken of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen. Het dagelijks innemen van aspirine (81 mg of 325 mg) is geen reden voor uitsluiting
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, de persoon in gevaar brengt of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar brengt
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Proefpersonen met diabetes
Patiënten met diabetes gebruiken een nieuw bloedglucosemeetsysteem met capillair bloed.
Apparaat: Apollo-bloedglucosemeetsysteem
Proefpersonen met diabetes werden beoordeeld op succes bij het uitvoeren van taken met een nieuw bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). Ook proefpersonen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) gebruikten het nieuwe bloedglucosemeetsysteem met capillair bloed van proefpersonen. Alle bloedglucoseresultaten werden vergeleken met een laboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument(YSI) Analyzer.
Andere namen:
  • Commerciële naam is CONTOUR® USB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers beoordeeld als <=3 (begrip van etikettering)
Tijdsspanne: 1-2 uur

Studiepersoneel beoordeelde deelnemers op hun succes bij het uitvoeren van bloedglucose (BG) -testen en andere systeemfuncties nadat de proefpersonen de productetiketten hadden gelezen. De beoordelingsschaal was:

  1. Succesvol in het correct uitvoeren van taken zonder hulp
  2. Succesvol na verwijzing naar gebruikersinstructies
  3. Geslaagd na mondelinge hulp of beoordeling van een deel van de gebruikersinstructies (vergelijkbaar met beoordeling van een specifieke functie tijdens een klantenservicegesprek.)
  4. Mislukt (Onjuist uitgevoerd deel van het testregime of vereiste interventie door onderzoekspersoneel.)
1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal capillaire bloedresultaten binnen +/- 15 mg/dL of +/- 20% van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1-2 uur
Proefpersonen met diabetes en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) gebruikten een nieuw bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) met capillair bloed van proefpersonen. Het BGMS heeft geprogrammeerde algoritmen om resultaten te leveren die gelijkwaardig zijn aan die van serum/plasma of volbloedglucosemethoden; deze studie evalueerde resultaten die gelijkwaardig zijn aan plasmalaboratoriummethoden. Alle resultaten werden vergeleken met een laboratoriumglucosemethode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultaten werden in tweevoud verkregen van proefpersonen die drie partijen Contour-bloedglucosestrips gebruikten, gelijkmatig verdeeld over de proefpersonen.
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTD-2008-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Apollo-bloedglucosemeetsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren