Uuden verensokerijärjestelmän merkintöjen ymmärtämisen ja suorituskyvyn arviointi
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Apollon verensokerin seurantajärjestelmän merkintöjen ymmärtäminen ja suorituskyvyn arviointi kapillaariverellä [kaupallinen nimi on CONTOUR® USB]
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tuotteiden käyttöoppaiden hyväksyttävyyttä kouluttamattomille henkilöille ja arvioida järjestelmän suorituskykyä maallikoiden ja terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioitiin tuotemerkintöjen hyväksyttävyyttä verensokerimittausten suorittamiseen uudella verensokerijärjestelmällä (BGMS) ja mittarin ominaisuuksien käyttöön.
Käyttöoppaan ja pikaoppaan osia, joissa annettiin ohjeita verensokerin mittaamiseen ja käyttöjärjestelmän ominaisuuksiin, arvioitiin, mukaan lukien ohjeet järjestelmän liittämisestä tietokoneeseen, mittarin asetuksiin, glukoositrendien näyttöön ja muihin järjestelmän ominaisuuksiin.
Tutkimuksessa arvioitiin myös verensokerimittarijärjestelmän (BGMS) suorituskykyä kapillaariverta käyttävien tutkimushenkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käsissä.
Koehenkilöt ja terveydenhuollon ammattilaiset antoivat palautetta BGMS:stä ja sen ominaisuuksista.
Jotkut koehenkilöt veivät järjestelmän kotiin arvioimaan taustamusiikin kestävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- olla vähintään 18-vuotias, mutta ei ole täyttänyt 76 vuotta, ja noin 50 % (+10 %) on alle 55-vuotiaita suostumushetkellä
- Ole valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
- Mittaa verensokerinsa rutiininomaisesti kotona (vähintään kerran päivässä)
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- Osaa lukea merkintäohjeet
- Omista tai käytä tietokonetta henkilökohtaiseen tai ammattikäyttöön sähköpostin kirjeenvaihdon lisäksi. Koehenkilöiden ei tarvitse käyttää henkilökohtaista tietokonettaan tutkimuksessa, mutta tietokoneen käyttö vaaditaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset ja yli 75-vuotiaat aikuiset
- Raskaus
- Fyysiset (näkyvyys), näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä BGMS-laitteella
- Häiriöt sormenpäiden pistoalueilla
- Akuutit tai krooniset infektiot, erityisesti ihotulehdukset
- Veren välityksellä leviävän taudinaiheuttajan aiheuttama infektio
- Jos käytät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja tai sinulla on hyytymisongelmia, jotka voivat pidentää verenvuotoa. Aspiriinin päivittäinen ottaminen (81 mg tai 325 mg) ei ole poissulkemisen syy
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Jos sinulla on tila, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaisi henkilön vaaraan tai vaarantaisi vakavasti tutkimuksen eheyden
- Työskentelen kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diabetespotilaat
Diabetespotilaat käyttävät uutta verensokerin seurantajärjestelmää potilaan kapillaariveren kanssa.
|
Diabetespotilaat arvioitiin onnistuneesti tehtävien suorittamisessa uudella verensokerin seurantajärjestelmällä (BGMS).
Myös tutkittavat ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) käyttivät uutta verensokerin seurantajärjestelmää tutkittavien kapillaariveren kanssa.
Kaikkia verensokerituloksia verrattiin laboratorion glukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzeriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden arvo on <=3 (merkintöjen ymmärtäminen)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Tutkimushenkilöstö arvioi osallistujien onnistumisen verensokerin (BG) testauksen ja muiden järjestelmän ominaisuuksien suorittamisessa sen jälkeen, kun koehenkilöt olivat lukeneet tuotteen etiketin. Arviointiasteikko oli:
|
1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariveritulosten määrä +/- 15 mg/dl tai +/- 20 % laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
Diabetespotilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) käyttivät uutta verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) potilaan kapillaariveren kanssa.
BGMS:ssä on ohjelmoidut algoritmit tuottamaan tuloksia, jotka vastaavat joko seerumin/plasman tai kokoveren glukoosimenetelmiä; tässä tutkimuksessa arvioitiin plasmalaboratoriomenetelmiä vastaavia tuloksia.
Kaikkia tuloksia verrattiin laboratorioglukoosimenetelmään - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
VS-tulokset saatiin kahtena kappaleena koehenkilöistä käyttämällä kolmea erää Contour Blood Glucose -liuskoja, jotka oli jaettu tasaisesti koehenkilöiden kesken.
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2008-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .