Avaliação da compreensão e desempenho da rotulagem de um novo sistema de medição de glicose no sangue
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Compreensão da Rotulagem e Avaliação de Desempenho do Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Apollo com Sangue Capilar [Nome Comercial é CONTOUR® USB]
O objetivo do estudo foi avaliar a aceitabilidade dos guias do usuário do produto para indivíduos não treinados e avaliar o desempenho do sistema com usuários leigos e profissionais de saúde (HCPs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliou a aceitabilidade da rotulagem do produto para a realização de testes de glicose no sangue com o novo sistema de medidor de glicose no sangue (BGMS) e para o uso de recursos do medidor.
As seções do Guia do Usuário e do Guia de Referência Rápida que fornecem instruções sobre como realizar um teste de glicose no sangue e os recursos do sistema operacional foram avaliadas, incluindo instruções sobre a conectividade do sistema com um computador, configuração do medidor, exibição de tendências de glicose e outros recursos do sistema.
O estudo também avaliou o desempenho do sistema medidor de glicose no sangue (BGMS) nas mãos de indivíduos e profissionais de saúde que usam sangue capilar.
Sujeitos e profissionais de saúde forneceram feedback sobre o BGMS e seus recursos.
Alguns sujeitos levaram o sistema para casa para avaliar a robustez do BGMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Ter pelo menos 18 anos de idade, mas não ter completado 76 anos, sendo que aproximadamente 50% (+10%) tem menos de 55 anos de idade, no momento do consentimento
- Esteja disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
- Testar rotineiramente o açúcar no sangue em casa (pelo menos uma vez por dia)
- Ser capaz de falar, ler e entender inglês e entender o documento de consentimento informado
- Ser capaz de ler as instruções de rotulagem
- Possuir ou operar um computador para uso pessoal ou profissional além de correspondência por e-mail. Os sujeitos não terão que usar seu computador pessoal para o estudo, mas o uso do computador será necessário.
Critério de exclusão:
- Menores <18 anos e adultos >75 anos
- Gravidez
- Deficiências físicas (destreza), visuais ou neurológicas que tornariam a pessoa incapaz de realizar testes com o BGMS
- Distúrbios nas áreas de punção das pontas dos dedos
- Infecções agudas ou crônicas, particularmente infecções de pele
- Infecção por um patógeno transmitido pelo sangue
- Tomar anticoagulantes prescritos ou ter problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento. Tomar aspirina diariamente (81mg ou 325mg) não é motivo de exclusão
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Ter uma condição que, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo
- Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos com diabetes
Indivíduos com diabetes usam um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue com sangue capilar do indivíduo.
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Indivíduos com diabetes foram avaliados quanto ao sucesso na execução de tarefas com um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS).
Além disso, sujeitos e profissionais de saúde (HCPs) usaram o novo sistema de monitoramento de glicose no sangue com sangue capilar do sujeito.
Todos os resultados de glicemia foram comparados com um método de glicemia laboratorial - Yellow Springs Instrument(YSI) Analyzer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes classificados como <=3 (compreensão da rotulagem)
Prazo: 1-2 horas
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A equipe do estudo avaliou os participantes em seu sucesso na realização de testes de glicose no sangue (BG) e outros recursos do sistema depois que os participantes leram a rotulagem do produto. A escala de avaliação foi:
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1-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados de sangue capilar dentro de +/- 15 mg/dL ou +/- 20% do método de glicose laboratorial
Prazo: 1-2 horas
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Indivíduos com diabetes e profissionais de saúde (HCPs) usaram um novo Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) com sangue capilar de indivíduos.
O BGMS programou algoritmos para fornecer resultados equivalentes aos métodos de soro/plasma ou de glicose no sangue total; este estudo avaliou resultados equivalentes aos métodos laboratoriais de plasma.
Todos os resultados foram comparados com um método de laboratório de glicose - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
Os resultados de BG foram obtidos em duplicata de indivíduos usando três lotes de tiras Contour Blood Glucose, distribuídas uniformemente entre os indivíduos.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2008-18
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