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Évaluation de la compréhension de l'étiquetage et des performances d'un nouveau système de lecteur de glycémie

29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Compréhension de l'étiquetage et évaluation des performances du système de surveillance de la glycémie Apollo avec sang capillaire [le nom commercial est CONTOUR® USB]

Le but de l'étude était d'évaluer l'acceptabilité des guides d'utilisation des produits pour les sujets non formés et d'évaluer la performance du système auprès des utilisateurs non professionnels et des prestataires de soins de santé (HCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a évalué l'acceptabilité de l'étiquetage des produits pour effectuer des tests de glycémie avec le nouveau système de lecteur de glycémie (BGMS) et pour utiliser les fonctionnalités du lecteur. Les sections du guide de l'utilisateur et du guide de référence rapide qui donnaient des instructions sur la réalisation d'un test de glycémie et les fonctionnalités du système d'exploitation ont été évaluées, y compris les instructions sur la connectivité du système avec un ordinateur, la configuration du lecteur, l'affichage des tendances de la glycémie et d'autres fonctionnalités du système. L'étude a également évalué les performances du système de mesure de la glycémie (BGMS) entre les mains des sujets et des professionnels de la santé utilisant du sang capillaire. Les sujets et les professionnels de la santé ont fourni des commentaires sur le BGMS et ses fonctionnalités. Certains sujets ont ramené le système à la maison pour évaluer la robustesse du BGMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète de type 1 ou de type 2
  • Avoir au moins 18 ans mais ne pas avoir atteint son 76e anniversaire, environ 50 % (+10 %) ayant moins de 55 ans au moment du consentement
  • Être prêt à terminer toutes les procédures d'étude
  • Testez régulièrement leur glycémie à la maison (au moins une fois par jour)
  • Être capable de parler, lire et comprendre l'anglais et comprendre le document de consentement éclairé
  • Être capable de lire les instructions d'étiquetage
  • Posséder ou utiliser un ordinateur pour un usage personnel ou professionnel au-delà de la correspondance par courrier électronique. Les sujets n'auront pas à utiliser leur ordinateur personnel pour l'étude, mais l'utilisation d'un ordinateur sera requise.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs <18 ans et adultes >75 ans
  • Grossesse
  • Déficiences physiques (dextérité), visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGMS
  • Troubles dans les zones de piqûre du bout des doigts
  • Infections aiguës ou chroniques, en particulier les infections cutanées
  • Infection par un agent pathogène à diffusion hématogène
  • Prendre des anticoagulants sur ordonnance ou avoir des problèmes de coagulation qui peuvent prolonger le saignement. La prise quotidienne d'aspirine (81 mg ou 325 mg) n'est pas un motif d'exclusion
  • Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  • Avoir une condition qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, mettrait la personne en danger ou compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude
  • Travailler pour une entreprise compétitive de dispositifs médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets diabétiques
Les sujets atteints de diabète utilisent un nouveau système de surveillance de la glycémie avec le sang capillaire du sujet.
Dispositif: Système de surveillance de la glycémie Apollo
Les sujets atteints de diabète ont été évalués en fonction de leur réussite dans l'exécution de tâches avec un nouveau système de surveillance de la glycémie (BGMS). En outre, les sujets et les professionnels de la santé (HCP) ont utilisé le nouveau système de surveillance de la glycémie avec le sang capillaire du sujet. Tous les résultats de glycémie ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire - analyseur Yellow Springs Instrument (YSI).
Autres noms:
  • Le nom commercial est CONTOUR® USB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants évalués comme <=3 (compréhension de l'étiquetage)
Délai: 1-2 heures

Le personnel de l'étude a évalué les participants sur leur réussite à effectuer des tests de glycémie (BG) et d'autres fonctionnalités du système après que les sujets aient lu l'étiquette du produit. L'échelle de notation était :

  1. Réussir à exécuter correctement les tâches sans assistance
  2. Réussi après avoir été référé aux instructions d'utilisation
  3. Réussite après une assistance verbale ou l'examen d'une partie des instructions d'utilisation (similaire à l'examen d'une fonction spécifique lors d'un appel au service client.)
  4. Échec (partie mal exécutée du schéma de test ou intervention requise par le personnel de l'étude.)
1-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats sanguins capillaires à +/- 15 mg/dL ou +/- 20 % de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1-2 heures
Les sujets atteints de diabète et les professionnels de la santé (HCP) ont utilisé un nouveau système de surveillance de la glycémie (BGMS) avec du sang capillaire du sujet. Le BGMS a programmé des algorithmes pour fournir des résultats équivalents aux méthodes sérique/plasma ou glycémie totale ; cette étude a évalué des résultats équivalents aux méthodes de laboratoire plasma. Tous les résultats ont été comparés à une méthode de glucose de laboratoire - analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie ont été obtenus en double sur des sujets utilisant trois lots de bandelettes de glycémie Contour, uniformément répartis entre les sujets.
1-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascensia Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

9 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTD-2008-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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