Evaluación de la comprensión del etiquetado y el rendimiento de un nuevo sistema medidor de glucosa en sangre
29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care
Comprensión del etiquetado y evaluación del rendimiento del sistema de control de glucosa en sangre Apollo con sangre capilar [el nombre comercial es CONTOUR® USB]
El propósito del estudio fue evaluar la aceptabilidad de las guías de usuario del producto para sujetos no capacitados y evaluar el rendimiento del sistema con usuarios no profesionales y proveedores de atención médica (HCP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluó la aceptabilidad del etiquetado del producto para realizar pruebas de glucosa en sangre con el nuevo sistema de medición de glucosa en sangre (BGMS) y para usar las funciones del medidor.
Se evaluaron las secciones de la Guía del usuario y la Guía de referencia rápida que brindaban instrucciones sobre cómo realizar una prueba de glucosa en sangre y las funciones del sistema operativo, incluidas las instrucciones sobre la conectividad del sistema con una computadora, la configuración del medidor, la visualización de tendencias de glucosa y otras funciones del sistema.
El estudio también evaluó el rendimiento del sistema de medición de glucosa en sangre (BGMS) en manos de sujetos y profesionales de la salud que utilizan sangre capilar.
Los sujetos y los profesionales de la salud proporcionaron comentarios sobre el BGMS y sus características.
Algunos sujetos se llevaron el sistema a casa para evaluar la solidez del BGMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2
- Tener al menos 18 años de edad pero no haber cumplido los 76 años, siendo aproximadamente el 50 % (+10 %) menor de 55 años, en el momento del consentimiento
- Estar dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
- Realizar pruebas rutinarias de azúcar en la sangre en casa (al menos una vez al día)
- Ser capaz de hablar, leer y entender inglés y comprender el documento de consentimiento informado
- Ser capaz de leer las instrucciones del etiquetado.
- Poseer u operar una computadora para uso personal o profesional más allá de la correspondencia por correo electrónico. Los sujetos no tendrán que usar su computadora personal para el estudio, pero se requerirá el uso de la computadora.
Criterio de exclusión:
- Menores < 18 años y adultos > 75 años
- El embarazo
- Deficiencias físicas (destreza), visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGMS
- Trastornos en las áreas de punción de la punta de los dedos
- Infecciones agudas o crónicas, particularmente infecciones de la piel.
- Infección con un patógeno transmitido por la sangre
- Tomar anticoagulantes recetados o tener problemas de coagulación que pueden prolongar el sangrado. Tomar aspirina diariamente (81 mg o 325 mg) no es motivo de exclusión
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Tener una condición que, en opinión del Investigador Principal o su designado, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio.
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos competitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos con diabetes
Los sujetos con diabetes utilizan un nuevo sistema de control de glucosa en sangre con sangre capilar del sujeto.
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Se evaluó el éxito de los sujetos con diabetes en la realización de tareas con un nuevo sistema de control de glucosa en sangre (BGMS).
Además, los sujetos y los profesionales sanitarios (HCP) utilizaron el nuevo sistema de control de glucosa en sangre con sangre capilar de sujetos.
Todos los resultados de glucosa en sangre se compararon con un método de glucosa de laboratorio: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes calificados como <=3 (comprensión del etiquetado)
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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El personal del estudio calificó a los participantes según su éxito en la realización de pruebas de glucosa en sangre (GS) y otras funciones del sistema después de que los sujetos leyeron la etiqueta del producto. La escala de calificación fue:
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1-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados de sangre capilar dentro de +/- 15 mg/dL o +/- 20 % del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Sujetos con diabetes y profesionales de la salud (HCP) usaron un nuevo Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) con sangre capilar del sujeto.
El BGMS tiene algoritmos programados para proporcionar resultados equivalentes a los métodos de glucosa en suero/plasma o sangre completa; este estudio evaluó resultados equivalentes a los métodos de laboratorio de plasma.
Todos los resultados se compararon con un método de glucosa de laboratorio: el analizador Yellow Springs Instrument (YSI).
Los resultados de GS se obtuvieron por duplicado de los sujetos usando tres lotes de tiras de glucosa en sangre Contour, distribuidas uniformemente entre los sujetos.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTD-2008-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .