Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av merkingsforståelse og ytelse av et nytt blodsukkermålersystem

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Merkeforståelse og ytelsesevaluering av Apollo blodsukkerovervåkingssystem med kapillærblod [Kommersielt navn er CONTOUR® USB]

Formålet med studien var å evaluere akseptabiliteten av produktbrukerveiledninger for utrente personer og å evaluere ytelsen til systemet med lekbrukere og helsepersonell (HCP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerte akseptabiliteten av produktmerking for å utføre blodsukkertesting med det nye blodsukkermålersystemet (BGMS) og for bruk av målerfunksjoner. Deler av brukerhåndboken og hurtigreferansen som ga instruksjoner om å utføre en blodsukkertest og operativsystemfunksjoner ble evaluert, inkludert instruksjoner om tilkobling av systemet til en datamaskin, måleroppsett, visning av glukosetrender og andre systemfunksjoner. Studien evaluerte også ytelsen til blodsukkermålersystemet (BGMS) i hendene på forsøkspersoner og helsepersonell som bruker kapillærblod. Forsøkspersoner og helsepersonell ga tilbakemelding om BGMS og dets funksjoner. Noen forsøkspersoner tok med seg systemet hjem for å evaluere robustheten til BGMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • International Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diabetes type 1 eller type 2
  • Være minst 18 år, men ikke ha nådd 76-årsdagen, med omtrent 50 % (+10 %) som er under 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Vær villig til å fullføre alle studieprosedyrer
  • Tester rutinemessig blodsukkeret hjemme (minst en gang om dagen)
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk og forstå dokumentet om informert samtykke
  • Kunne lese merkingsinstruksjonene
  • Eie eller drifte en datamaskin for personlig eller profesjonell bruk utover det for e-postkorrespondanse. Forsøkspersoner vil ikke måtte bruke sin personlige datamaskin for studiet, men datamaskinbruk vil være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige <18 år og voksne >75 år
  • Svangerskap
  • Fysiske (behendighet), visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGMS
  • Lidelser i fingertuppene
  • Akutte eller kroniske infeksjoner, spesielt hudinfeksjoner
  • Infeksjon med blodbåren patogen
  • Tar reseptbelagte antikoagulantia eller har koagulasjonsproblemer som kan forlenge blødningen. Å ta aspirin daglig (81 mg eller 325 mg) er ingen grunn til ekskludering
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Å ha en tilstand som, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, ville sette personen i fare eller alvorlig kompromittere integriteten til studien
  • Jobber for et konkurransedyktig medisinsk utstyrsselskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Personer med diabetes
Pasienter med diabetes bruker et nytt blodsukkerovervåkingssystem med kapillærblod.
Enhet: Apollo blodsukkerovervåkingssystem
Personer med diabetes ble vurdert for å lykkes med å utføre oppgaver med et nytt blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). Også forsøkspersoner og helsepersonell (HCP) brukte det nye blodsukkerovervåkingssystemet med kapillærblod. Alle blodsukkerresultater ble sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument(YSI) Analyzer.
Andre navn:
  • Kommersielt navn er CONTOUR® USB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere vurdert til <=3 (forståelse av merking)
Tidsramme: 1-2 timer

Studiepersonell vurderte deltakerne på deres suksess med å utføre blodsukkertesting (BG) og andre systemfunksjoner etter at forsøkspersonene hadde lest produktmerkingen. Vurderingsskalaen var:

  1. Vellykket med å utføre oppgaver riktig uten assistanse
  2. Vellykket etter å ha blitt henvist til brukerveiledningen
  3. Vellykket etter verbal assistanse eller gjennomgang av deler av brukerinstruksjonene (ligner på gjennomgang av en spesifikk funksjon under en kundeservicesamtale.)
  4. Mislykket (feil utført del av testregimet eller nødvendig intervensjon fra studiepersonell.)
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kapillærblodresultater innenfor +/- 15 mg/dL eller +/- 20 % av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1-2 timer
Pasienter med diabetes og helsepersonell (HCP) brukte et nytt blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) med kapillærblod. BGMS har programmert algoritmer for å gi resultater tilsvarende enten serum/plasma eller fullblodsglukosemetoder; denne studien evaluerte resultater tilsvarende plasmalaboratoriemetoder. Alle resultatene ble sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater ble oppnådd i duplikat fra forsøkspersoner som brukte tre loter med konturblodglukosestrimler, jevnt fordelt mellom forsøkspersonene.
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2008-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apollo blodsukkerovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere