새로운 혈당 측정기 시스템의 표기 이해도 및 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
모세혈을 이용한 Apollo 혈당 모니터링 시스템의 라벨링 이해 및 성능 평가 [상품명은 CONTOUR® USB]
이 연구의 목적은 교육을 받지 않은 피험자를 위한 제품 사용자 가이드의 수용 가능성을 평가하고 일반 사용자 및 의료 제공자(HCP)를 대상으로 시스템의 성능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 혈당 측정기 시스템(BGMS)으로 혈당 검사를 수행하고 측정기 기능을 사용하기 위한 제품 라벨링의 수용 가능성을 평가했습니다.
시스템과 컴퓨터의 연결, 측정기 설정, 포도당 추이 디스플레이 및 기타 시스템 기능에 대한 지침을 포함하여 혈당 테스트 수행 및 운영 체제 기능에 대한 지침을 제공하는 사용자 가이드 및 빠른 참조 가이드의 섹션을 평가했습니다.
이 연구는 또한 모세혈관 혈액을 사용하여 피험자와 의료 전문가의 손에서 혈당 측정기 시스템(BGMS)의 성능을 평가했습니다.
피험자와 의료 전문가는 BGMS와 그 기능에 대한 피드백을 제공했습니다.
일부 피험자는 BGMS의 견고성을 평가하기 위해 시스템을 집으로 가져갔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 18세 이상이지만 76세 생일에 도달하지 않았으며 약 50%(+10%)가 동의 시점에 55세 미만입니다.
- 모든 학습 절차를 완료할 의향이 있습니다.
- 집에서 정기적으로 혈당을 검사합니다(적어도 하루에 한 번).
- 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
- 라벨 표시 지침을 읽을 수 있어야 합니다.
- 이메일 통신용 이외의 개인용 또는 전문용으로 컴퓨터를 소유하거나 운영합니다. 피험자는 연구를 위해 개인용 컴퓨터를 사용할 필요는 없지만 컴퓨터 사용은 필요합니다.
제외 기준:
- 미성년자 <18세 및 성인 >75세
- 임신
- 사람이 BGMS로 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적(손재주), 시각 또는 신경학적 장애
- 손가락 끝 절개 부위의 장애
- 급성 또는 만성 감염, 특히 피부 감염
- 혈액 매개 병원균에 의한 감염
- 처방 항응고제를 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 경우. 매일 아스피린(81mg 또는 325mg)을 복용하는 것은 배제 사유가 아닙니다.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 연구책임자 또는 피지명인의 의견에 따라 그 사람을 위험에 처하게 하거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 상태를 가짐
- 경쟁력 있는 의료기기 회사에서 근무
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 당뇨병 환자
당뇨병이 있는 피험자는 피험자 모세혈과 함께 새로운 혈당 모니터링 시스템을 사용합니다.
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당뇨병 환자는 새로운 혈당 모니터링 시스템(BGMS)으로 작업을 성공적으로 수행하는 것으로 평가되었습니다.
또한 피험자와 의료 전문가(HCP)는 피험자 모세혈과 함께 새로운 혈당 모니터링 시스템을 사용했습니다.
모든 혈당 결과는 실험실 포도당 방법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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<=3으로 평가된 참가자 비율(라벨링 이해도)
기간: 1-2시간
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연구 직원은 피험자가 제품 라벨을 읽은 후 혈당(BG) 테스트 및 기타 시스템 기능을 성공적으로 수행했는지에 대해 참가자를 평가했습니다. 등급 척도는 다음과 같습니다.
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1-2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL 또는 +/- 20% 이내의 모세혈관 결과 수
기간: 1-2시간
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당뇨병을 앓고 있는 피험자와 의료 전문가(HCP)는 피험자 모세혈관 혈액과 함께 새로운 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용했습니다.
BGMS에는 혈청/혈장 또는 전혈 포도당 방법과 동등한 결과를 제공하는 프로그래밍된 알고리즘이 있습니다. 이 연구는 플라즈마 실험실 방법과 동등한 결과를 평가했습니다.
모든 결과는 실험실 포도당 방법인 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기와 비교되었습니다.
혈중 포도당 스트립 3개 로트를 피험자에게 고르게 분배하여 피험자로부터 BG 결과를 두 번 얻었습니다.
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1-2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center at Park Nicollet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2008-18
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Apollo 혈당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한