Evaluering af mærkningsforståelse og ydeevne af et nyt blodsukkermålersystem
29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Mærkningsforståelse og præstationsevaluering af Apollo blodsukkerovervågningssystem med kapillærblod [Kommercielt navn er CONTOUR® USB]
Formålet med undersøgelsen var at evaluere acceptabiliteten af produktbrugervejledninger for utrænede forsøgspersoner og at evaluere systemets ydeevne med lægbrugere og sundhedsudbydere (HCP'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen evaluerede acceptabiliteten af produktmærkning til udførelse af blodsukkermåling med det nye blodsukkermålersystem (BGMS) og til brug af målerfunktioner.
Sektioner i brugervejledningen og hurtig referencevejledning, der gav instruktioner om udførelse af en blodsukkertest og operativsystemfunktioner, blev evalueret, herunder instruktioner om tilslutning af systemet til en computer, måleropsætning, visning af glukosetrends og andre systemfunktioner.
Undersøgelsen evaluerede også ydeevnen af blodsukkermålersystemet (BGMS) i hænderne på forsøgspersoner og sundhedspersonale, der bruger kapillærblod.
Forsøgspersoner og sundhedspersonale gav feedback om BGMS og dets funktioner.
Nogle forsøgspersoner tog systemet med hjem for at evaluere robustheden af BGMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 1 eller type 2 diabetes
- Være mindst 18 år, men ikke have nået deres 76-års fødselsdag, hvor cirka 50 % (+10 %) er under 55 år på tidspunktet for samtykke
- Vær villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
- Vær rutinemæssigt at teste deres blodsukker derhjemme (mindst en gang om dagen)
- Kunne tale, læse og forstå engelsk og forstå dokumentet om informeret samtykke
- Kunne læse mærkningsvejledningen
- Eje eller drive en computer til personlig eller professionel brug ud over det til e-mail-korrespondance. Forsøgspersonerne skal ikke bruge deres personlige computer til undersøgelsen, men computerbrug vil være påkrævet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige <18 år og voksne >75 år
- Graviditet
- Fysiske (behændighed), syn eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS
- Lidelser i fingerspidserne
- Akutte eller kroniske infektioner, især hudinfektioner
- Infektion med et blodbåret patogen
- Tager receptpligtige antikoagulantia eller har koagulationsproblemer, der kan forlænge blødningen. At tage aspirin dagligt (81 mg eller 325 mg) er ikke grund til udelukkelse
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- At have en tilstand, som efter den primære efterforskers eller udpegede vurdering ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet
- Arbejder for en konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsøgspersoner med diabetes
Patienter med diabetes bruger et nyt blodsukkerovervågningssystem med kapillærblod.
|
Forsøgspersoner med diabetes blev vurderet til succes med at udføre opgaver med et nyt blodsukkerovervågningssystem (BGMS).
Også forsøgspersoner og sundhedspersonale (HCP'er) brugte det nye blodsukkerovervågningssystem med forsøgspersonens kapillærblod.
Alle blodsukkerresultater blev sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument(YSI) Analyzer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere vurderet til <=3 (forståelse af mærkning)
Tidsramme: 1-2 timer
|
Undersøgelsespersonale vurderede deltagerne for deres succes med at udføre blodsukkermålinger og andre systemfunktioner, efter at forsøgspersonerne havde læst produktmærkningen. Bedømmelsesskalaen var:
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kapillærblodresultater inden for +/- 15 mg/dL eller +/- 20 % af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1-2 timer
|
Forsøgspersoner med diabetes og sundhedspersonale (HCP'er) brugte et nyt blodsukkerovervågningssystem (BGMS) med emnet kapillært blod.
BGMS har programmeret algoritmer til at give resultater svarende til enten serum/plasma- eller fuldblodsglukosemetoder; denne undersøgelse evaluerede resultater svarende til plasma laboratoriemetoder.
Alle resultater blev sammenlignet med en laboratorieglukosemetode - Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer.
BG-resultater blev opnået i to eksemplarer fra forsøgspersoner, der brugte tre partier Contour Blood Glucose-strimler, jævnt fordelt mellem forsøgspersonerne.
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cuddihy, MD, International Diabetes Center At Park Nicollet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
9. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-2008-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .